Évaluation de la formation au dépistage oral avec IQoro comme traitement de la dysphagie après un AVC
Objectif L'objectif de l'étude est d'évaluer si l'entraînement avec écran oral IQoro® améliore la déglutition chez les patients atteints de dysphagie après un AVC.
Méthode Des patients hospitalisés d'une unité d'AVC en Suède qui ont été évalués avec une évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES) qui prouve des difficultés de déglutition (dysphagie) ont été recrutés. Les participants ont été randomisés dans un groupe de contrôle ou d'intervention. Les deux groupes ont reçu les soins habituels. Le groupe d'intervention a reçu l'instruction de s'entraîner au dépistage oral (IQoro®) pendant 13 semaines. Un suivi avec FEES a été effectué 13 semaines après le recrutement. L'évaluation avec FEES a été enregistrée et les enregistrements vont être analysés par la suite pour comparer la capacité de déglutition entre la ligne de base et le suivi dans le groupe et entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ostergotland
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Norrkoping, Ostergotland, Suède, 60182
- Vrinnevisjukhuset
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé à l'unité d'AVC du service 1 de Vrinnevisjukhuset, en raison d'un accident vasculaire cérébral.
- Patient évalué comme ayant une dysphagie (score ≥1 sur l'un des paramètres étudiés) selon FEES.
- Patient capable de manipuler IQoro® conformément aux instructions, de manière autonome ou avec l'aide de proches ou du personnel.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de dysphagie d'une cause autre qu'un accident vasculaire cérébral.
- Patient présentant une altération des capacités cognitives, motrices et / ou linguistiques qui empêche la possibilité d'effectuer une formation avec IQoro®, malgré le soutien éventuel de l'aide de proches ou du personnel.
- Patient qui souhaite une formation avec le Muppy oral screen® lié aux fuites salivaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins habituels.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Formation aux soins usuels et au dépistage buccal (IQoro®).
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Formation à l'écran oral (IQoro®) pendant 13 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction de déglutition due à la sécrétion dans le pharynx.
Délai: De la ligne de base au suivi (13 semaines après la ligne de base).
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Modifications de la fonction de déglutition en fonction du paramètre sécrétion dans le pharynx. Estimations tirées de "l'échelle d'évaluation de la sévérité de la sécrétion", 0-3. 0 = cote normale et 3 = sécrétion dans le vestibule laryngé non évacuée. Les estimations sont basées sur l'enregistrement de FEES. |
De la ligne de base au suivi (13 semaines après la ligne de base).
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Modification de la fonction de déglutition due à l'aspiration et à la pénétration.
Délai: De la ligne de base au suivi (13 semaines après la ligne de base).
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Modifications de la fonction de déglutition en fonction des paramètres d'aspiration et de pénétration dans le pharynx. Estimations tirées de "l'échelle d'aspiration à la pénétration", 0-8. 0 = Aucune entrée de matériau dans le larynx ou la trachée, 8 = Les matériaux pénètrent dans la trachée sans tentative de dégagement. Les estimations sont basées sur l'enregistrement de FEES. |
De la ligne de base au suivi (13 semaines après la ligne de base).
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Modification de la fonction de déglutition due à des résidus dans le pharynx.
Délai: De la ligne de base au suivi (13 semaines après la ligne de base).
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Modification de la fonction de déglutition due à des résidus dans le pharynx, 0-1. 0= Pas ou une petite quantité de résidu, 1= Une masse de résidu après la première gorgée. Les estimations sont basées sur l'enregistrement de FEES. |
De la ligne de base au suivi (13 semaines après la ligne de base).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'expérience de déglutition du patient
Délai: De la ligne de base au suivi (13 semaines après la ligne de base)
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Le patient estime sa propre capacité de déglutition sur la base d'une "échelle visuelle analogique" (EVA), 0-100.
0 = fonction de déglutition non affectée et 100 = fonction de déglutition très affectée).
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De la ligne de base au suivi (13 semaines après la ligne de base)
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Modification de la fonction de déglutition due à la prise orale.
Délai: De la ligne de base au suivi (13 semaines après la ligne de base).
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Modification des estimations de l'apport oral à partir de "l'échelle d'apport oral fonctionnel" (FOIS), 1-7. 1= Rien par voie orale, 7= Alimentation orale totale sans restriction. Les estimations sont basées sur les conseils que le patient a reçus concernant l'apport oral. |
De la ligne de base au suivi (13 semaines après la ligne de base).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca U Norrman, Master, Ostergotland County Council, Sweden
- Chercheur principal: Elin AM Rova, Master, Ostergotland County Council, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oesophage
- Accident vasculaire cérébral
- Troubles de la déglutition
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-00636
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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