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Valutazione dell'addestramento allo screening orale con IQoro come trattamento per la disfagia dopo l'ictus

27 aprile 2021 aggiornato da: Rebecca Norrman and Elin Rova

Scopo Lo scopo dello studio è valutare se l'allenamento con lo schermo orale IQoro® migliora la deglutizione nei pazienti con disfagia dopo l'ictus.

Metodo Sono stati reclutati pazienti ricoverati da una stroke unit in Svezia che sono stati valutati con valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES) che dimostra difficoltà di deglutizione (disfagia). I partecipanti sono stati randomizzati al gruppo di controllo o di intervento. Entrambi i gruppi hanno ricevuto le cure abituali. Il gruppo di intervento è stato istruito alla formazione sullo screening orale (IQoro®) per 13 settimane. Il follow-up con FEES è stato effettuato 13 settimane dopo l'assunzione. La valutazione con FEES è stata registrata e le registrazioni verranno successivamente analizzate per confrontare la capacità di deglutizione tra il basale e il follow-up nel gruppo e tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Ostergotland
      • Norrkoping, Ostergotland, Svezia, 60182
        • Vrinnevisjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato presso la stroke unit del reparto 1 di Vrinnevisjukhuset, a causa di un ictus.
  • Paziente valutato con disfagia (punteggio ≥1 su uno dei parametri studiati) secondo FEES.
  • Paziente che è in grado di maneggiare IQoro® secondo le istruzioni, autonomamente o con il supporto dell'assistenza di parenti o personale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disfagia di una causa diversa dall'ictus.
  • Paziente con ridotta capacità cognitiva, motoria e/o linguistica che impedisce la possibilità di svolgere l'allenamento con IQoro®, nonostante il possibile supporto da parte dell'assistenza di parenti o personale.
  • Paziente che desidera esercitarsi con Muppy oral screen® in relazione alla perdita di saliva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Cura abituale e formazione sullo screening orale (IQoro®).
Altro: Formazione sullo schermo orale
Formazione sullo schermo orale (IQoro®) per 13 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione di deglutizione dovuta alla secrezione nella faringe.
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (13 settimane dopo il basale).

Cambiamenti nella funzione di deglutizione in base al parametro secrezione nella faringe. Stime dalla "Scala di valutazione della gravità della secrezione", 0-3. 0= Valutazione normale e 3= Secrezione nel vestibolo laringeo che non viene eliminata.

Le stime si basano sulla registrazione di FEES.
Dal basale al follow-up (13 settimane dopo il basale).
Modifica della funzione di deglutizione dovuta all'aspirazione e alla penetrazione.
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (13 settimane dopo il basale).

Alterazioni della funzione deglutitoria in base ai parametri aspirazione e penetrazione nella faringe. Stime dalla "Scala di aspirazione della penetrazione", 0-8. 0= Nessun ingresso di materiale nella laringe o nella trachea, 8= I materiali entrano nella trachea senza alcun tentativo di rimozione.

Le stime si basano sulla registrazione di FEES.
Dal basale al follow-up (13 settimane dopo il basale).
Alterazione della funzione di deglutizione dovuta a residui nella faringe.
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (13 settimane dopo il basale).

Modifica della funzione di deglutizione dovuta a residui nella faringe, 0-1. 0= Nessuna o piccola quantità di residuo, 1= Una pozza di residuo dopo la prima deglutizione.

Le stime si basano sulla registrazione di FEES.
Dal basale al follow-up (13 settimane dopo il basale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esperienza di deglutizione del paziente
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (13 settimane dopo il basale)
Il paziente stima la propria capacità di deglutizione sulla base di una "scala analogica visiva" (VAS), 0-100. 0= Nessuna funzione di deglutizione compromessa e 100= Funzione di deglutizione molto compromessa).
Dal basale al follow-up (13 settimane dopo il basale)
Alterazione della funzione di deglutizione dovuta all'assunzione orale.
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (13 settimane dopo il basale).

Variazione delle stime di assunzione orale dalla "Scala di assunzione orale funzionale" (FOIS), 1-7. 1= Niente per via orale, 7= Dieta orale totale senza restrizioni.

Le stime si basano sui consigli ricevuti dal paziente in merito all'assunzione orale.
Dal basale al follow-up (13 settimane dopo il basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rebecca Norrman and Elin Rova

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca U Norrman, Master, Ostergotland County Council, Sweden
  • Investigatore principale: Elin AM Rova, Master, Ostergotland County Council, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

3 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

3 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00636

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno riportati e condivisi solo a livello di gruppo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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