- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04868955
Suun seulontaharjoittelun arviointi IQorolla aivohalvauksen jälkeisen dysfagian hoitona
Tarkoitus Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako suun seulonta IQoro® -harjoittelu nielemistä potilailla, joilla on dysfagia aivohalvauksen jälkeen.
Menetelmä Ruotsalaisen aivohalvausyksikön sairaalapotilaita, joille on arvioitu kuituoptisella endoskooppisella nielemisen arvioinnilla (FEES), joka osoittaa nielemisvaikeuksia (dysfagia). Osallistujat satunnaistettiin kontrolli- tai interventioryhmään. Molemmat ryhmät saivat normaalia hoitoa. Interventioryhmää ohjeistettiin suorittamaan suun seulonta (IQoro®) koulutusta 13 viikon ajan. FEES-seuranta tehtiin 13 viikkoa rekrytoinnin jälkeen. FEES-arviointi tallennettiin ja tallenteet analysoidaan jälkeenpäin, jotta voidaan verrata nielemiskykyä lähtötilanteen ja seurannan välillä ryhmässä ja ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ostergotland
-
Norrkoping, Ostergotland, Ruotsi, 60182
- Vrinnevisjukhuset
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas aivohalvausosastolla Vrinnevisjukhuset osastolla 1, aivohalvauksen vuoksi.
- Potilaalla arvioitiin dysfagiaa (pisteet ≥1 yhdellä tutkituista parametreista) FEES:n mukaan.
- Potilas, joka pystyy käsittelemään IQoro®:a ohjeiden mukaan itsenäisesti tai omaisten tai henkilökunnan tuella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu syy kuin aivohalvaus.
- Potilas, jonka kognitiiviset taidot, motoriset ja/tai kielitaidot ovat heikentyneet, mikä estää harjoittelun suorittamisen IQorolla® huolimatta mahdollisesta sukulaisten tai henkilökunnan tuesta.
- Potilas, joka haluaa harjoittelua Muppy oral screen® -laitteella syljen vuotamiseen liittyen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavallinen hoito.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tavallinen hoito- ja suun seulontakoulutus (IQoro®).
|
Suun seulontakoulutus (IQoro®) 13 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos nielemistoiminnassa nielun erityksestä johtuen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Muutokset nielemistoiminnassa nielun parametrien erittymisen perusteella. Arviot "Erityksen vakavuusluokitusasteikko", 0-3. 0 = Normaali arvo ja 3 = Eritys kurkunpään eteisessä, joka ei ole puhdistettu. Arviot perustuvat FEES-tallenteisiin. |
Lähtötilanteesta seurantaan (13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Muutos nielemistoiminnassa aspiraation ja tunkeutumisen vuoksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Muutokset nielemistoiminnassa parametrien aspiraatio ja penetraatio nieluun perusteella. Arviot "Penetration aspiration scale", 0-8. 0 = Ei materiaalia pääsyä kurkunpään tai henkitorven sisään, 8 = materiaalia pääsee henkitorveen ilman yritystä puhdistaa sitä. Arviot perustuvat FEES-tallenteisiin. |
Lähtötilanteesta seurantaan (13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Muutos nielemistoiminnassa nielun jäännösten vuoksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Muutos nielemistoiminnassa nielun jäännösten vuoksi, 0-1. 0= Ei tai pieni määrä jäännöstä, 1= Jäännöspooli ensimmäisen nielemisen jälkeen. Arviot perustuvat FEES-tallenteisiin. |
Lähtötilanteesta seurantaan (13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan kokemus nielemisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Potilas arvioi oman nielemiskykynsä "Visual analogue scalen" (VAS) perusteella, 0-100.
0= Ei vaikuttanut nielemistoimintoon ja 100= Hyvin vaikeutunut nielemistoiminto).
|
Lähtötilanteesta seurantaan (13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos nielemistoiminnassa suun kautta ottamisesta johtuen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Muutos suun kautta saannin arvioissa "Functional oral intake scale" (FOIS), 1-7. 1 = Ei mitään suun kautta, 7 = Täydellinen suun kautta otettava ruokavalio ilman rajoituksia. Arviot perustuvat potilaan suun kautta saamista neuvoihin. |
Lähtötilanteesta seurantaan (13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca U Norrman, Master, Ostergotland County Council, Sweden
- Päätutkija: Elin AM Rova, Master, Ostergotland County Council, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00636
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Suullinen näytön koulutus
-
University Health Network, TorontoMarianjoy Rehabilitation Hospital & ClinicsLopetettuAivohalvaus | DysfagiaKanada, Yhdysvallat
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeValmisKirroosi | Infektio | Askites-nesteRanska, Belgia
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Seattle Children's HospitalValmis
-
St. Jude Children's Research HospitalValmisSirppisolutautiYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrytointiIkääntynyt | Geriatria | Vanhin hyväksikäyttö | Geriatrinen arviointi | Kyselyt ja kyselyt | Terveyspalvelut vanhuksille | Itsensä laiminlyöntiYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiLiikunta | Ruutuaika | Lapsi, esikouluTurkki
-
Ahram Canadian UniversityEi vielä rekrytointiaTupakointi | Suun kasvojen toimintahäiriö
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDrugs for Neglected Diseases; Institut National de Recherche Biomédicale... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuTrypanosomiasis, afrikkalainen | Nukkumissairaus
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisLihasvoima | Urheiluvamma | LihassupistusTurkki
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada