Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun seulontaharjoittelun arviointi IQorolla aivohalvauksen jälkeisen dysfagian hoitona

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Rebecca Norrman and Elin Rova

Tarkoitus Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako suun seulonta IQoro® -harjoittelu nielemistä potilailla, joilla on dysfagia aivohalvauksen jälkeen.

Menetelmä Ruotsalaisen aivohalvausyksikön sairaalapotilaita, joille on arvioitu kuituoptisella endoskooppisella nielemisen arvioinnilla (FEES), joka osoittaa nielemisvaikeuksia (dysfagia). Osallistujat satunnaistettiin kontrolli- tai interventioryhmään. Molemmat ryhmät saivat normaalia hoitoa. Interventioryhmää ohjeistettiin suorittamaan suun seulonta (IQoro®) koulutusta 13 viikon ajan. FEES-seuranta tehtiin 13 viikkoa rekrytoinnin jälkeen. FEES-arviointi tallennettiin ja tallenteet analysoidaan jälkeenpäin, jotta voidaan verrata nielemiskykyä lähtötilanteen ja seurannan välillä ryhmässä ja ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ostergotland
      • Norrkoping, Ostergotland, Ruotsi, 60182
        • Vrinnevisjukhuset

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas aivohalvausosastolla Vrinnevisjukhuset osastolla 1, aivohalvauksen vuoksi.
  • Potilaalla arvioitiin dysfagiaa (pisteet ≥1 yhdellä tutkituista parametreista) FEES:n mukaan.
  • Potilas, joka pystyy käsittelemään IQoro®:a ohjeiden mukaan itsenäisesti tai omaisten tai henkilökunnan tuella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu syy kuin aivohalvaus.
  • Potilas, jonka kognitiiviset taidot, motoriset ja/tai kielitaidot ovat heikentyneet, mikä estää harjoittelun suorittamisen IQorolla® huolimatta mahdollisesta sukulaisten tai henkilökunnan tuesta.
  • Potilas, joka haluaa harjoittelua Muppy oral screen® -laitteella syljen vuotamiseen liittyen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavallinen hoito.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tavallinen hoito- ja suun seulontakoulutus (IQoro®).
Suun seulontakoulutus (IQoro®) 13 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nielemistoiminnassa nielun erityksestä johtuen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).

Muutokset nielemistoiminnassa nielun parametrien erittymisen perusteella. Arviot "Erityksen vakavuusluokitusasteikko", 0-3. 0 = Normaali arvo ja 3 = Eritys kurkunpään eteisessä, joka ei ole puhdistettu.

Arviot perustuvat FEES-tallenteisiin.

Lähtötilanteesta seurantaan (13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Muutos nielemistoiminnassa aspiraation ja tunkeutumisen vuoksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).

Muutokset nielemistoiminnassa parametrien aspiraatio ja penetraatio nieluun perusteella. Arviot "Penetration aspiration scale", 0-8. 0 = Ei materiaalia pääsyä kurkunpään tai henkitorven sisään, 8 = materiaalia pääsee henkitorveen ilman yritystä puhdistaa sitä.

Arviot perustuvat FEES-tallenteisiin.

Lähtötilanteesta seurantaan (13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Muutos nielemistoiminnassa nielun jäännösten vuoksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).

Muutos nielemistoiminnassa nielun jäännösten vuoksi, 0-1. 0= Ei tai pieni määrä jäännöstä, 1= Jäännöspooli ensimmäisen nielemisen jälkeen.

Arviot perustuvat FEES-tallenteisiin.

Lähtötilanteesta seurantaan (13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kokemus nielemisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Potilas arvioi oman nielemiskykynsä "Visual analogue scalen" (VAS) perusteella, 0-100. 0= Ei vaikuttanut nielemistoimintoon ja 100= Hyvin vaikeutunut nielemistoiminto).
Lähtötilanteesta seurantaan (13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Muutos nielemistoiminnassa suun kautta ottamisesta johtuen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).

Muutos suun kautta saannin arvioissa "Functional oral intake scale" (FOIS), 1-7. 1 = Ei mitään suun kautta, 7 = Täydellinen suun kautta otettava ruokavalio ilman rajoituksia.

Arviot perustuvat potilaan suun kautta saamista neuvoihin.

Lähtötilanteesta seurantaan (13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca U Norrman, Master, Ostergotland County Council, Sweden
  • Päätutkija: Elin AM Rova, Master, Ostergotland County Council, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot raportoidaan ja jaetaan vain ryhmätasolla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Suullinen näytön koulutus

3
Tilaa