Az IQoro-val végzett szájszűrési edzés értékelése a stroke utáni dysphagia kezelésére
Cél A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az IQoro® szájszűrővel végzett edzés javítja-e a nyelést a stroke utáni dysphagiában szenvedő betegeknél.
Módszer Egy svédországi stroke osztály fekvőbetegét vették fel, akiknél a nyelés száloptikás endoszkópos értékelését (FEES) értékelték, amely nyelési nehézségeket (dysphagia) bizonyít. A résztvevőket véletlenszerűen kontroll- vagy intervenciós csoportba sorolták be. Mindkét csoport a szokásos ellátásban részesült. Az intervenciós csoportot 13 héten át utasították szájon át szűrésre (IQoro®). A FEES nyomon követésére a felvételt követően 13 héttel került sor. A FEES-szel végzett értékelést rögzítették, majd a felvételeket utólag elemzik, hogy összehasonlítsák a nyelési képességet az alapvonal és a nyomon követés között csoportonként és csoportonként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ostergotland
-
Norrkoping, Ostergotland, Svédország, 60182
- Vrinnevisjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekvőbeteg a stroke osztályon a Vrinnevisjukhuset 1. osztályon, stroke miatt.
- A beteg dysphagiája (pontszám ≥1 a vizsgált paraméterek egyikén) a FEES szerint.
- Beteg, aki képes kezelni az IQoro®-t az utasítások szerint, önállóan vagy hozzátartozói vagy személyzeti segítséggel.
Kizárási kritériumok:
- A stroke-tól eltérő ok miatti dysphagiában szenvedő betegek.
- Csökkent kognitív készségekkel, motoros és/vagy nyelvi képességekkel rendelkező beteg, amely megakadályozza az IQoro®-val végzett edzés lehetőségét, a rokonok vagy a személyzet esetleges támogatása ellenére.
- Páciens, aki a Muppy oral screen®-el szeretne edzeni a nyálszivárgás miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szokásos ellátás.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Szokásos ápolás és szájszűrő (IQoro®) képzés.
|
Szájszűrő edzés (IQoro®) 13 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelési funkció megváltozása a garatban történő szekréció miatt.
Időkeret: A kiindulástól a követésig (13 héttel a kiindulás után).
|
A nyelési funkció változásai a garatban történő szekréció paraméterei alapján. Becslések a "Secretion severity rating skála" alapján, 0-3. 0 = Normál érték és 3 = Nem kiürült váladék a gége előcsarnokában. A becslések a FEES-ből származó felvételeken alapulnak. |
A kiindulástól a követésig (13 héttel a kiindulás után).
|
|
A nyelési funkció megváltozása az aspiráció és a behatolás következtében.
Időkeret: A kiindulástól a követésig (13 héttel a kiindulás után).
|
A nyelési funkció változásai a garatba történő aspiráció és penetráció paraméterei alapján. Becslések a "Behatolási aspirációs skála" alapján, 0-8. 0 = Nincs anyag bejutása a gégebe vagy a légcsőbe, 8 = Az anyagok bejutnak a légcsőbe anélkül, hogy megkísérelték volna kiürülését. A becslések a FEES-ből származó felvételeken alapulnak. |
A kiindulástól a követésig (13 héttel a kiindulás után).
|
|
A nyelési funkció megváltozása a garatban lévő maradék miatt.
Időkeret: A kiindulástól a követésig (13 héttel a kiindulás után).
|
Nyelési funkció változása a garatban lévő maradék miatt, 0-1. 0= Nincs vagy kevés maradék, 1= Maradékhalmaz az első nyelés után. A becslések a FEES-ből származó felvételeken alapulnak. |
A kiindulástól a követésig (13 héttel a kiindulás után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens nyelési tapasztalata
Időkeret: A kiindulási állapottól a követésig (13 héttel a kiindulás után)
|
A páciens saját nyelési képességét egy „Visual Analogue skála” (VAS) alapján becsüli meg, 0-100.
0 = nincs érintett nyelési funkció és 100 = nagyon érintett nyelési funkció).
|
A kiindulási állapottól a követésig (13 héttel a kiindulás után)
|
|
A nyelési funkció megváltozása a szájon át történő bevétel miatt.
Időkeret: A kiindulástól a követésig (13 héttel a kiindulás után).
|
Változás az orális bevitel becslésében a "Funkcionális orális beviteli skála" (FOIS) alapján, 1-7. 1= Semmi szájon át, 7= teljes szájon át történő étrend korlátozások nélkül. A becslések azon a tanácson alapulnak, amelyet a beteg a szájon át történő bevétellel kapcsolatban kapott. |
A kiindulástól a követésig (13 héttel a kiindulás után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca U Norrman, Master, Ostergotland County Council, Sweden
- Kutatásvezető: Elin AM Rova, Master, Ostergotland County Council, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Garatbetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Stroke
- Deglutíciós zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-00636
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .