Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка обучения оральному экрану с IQoro в качестве лечения дисфагии после инсульта

27 апреля 2021 г. обновлено: Rebecca Norrman and Elin Rova

Цель Цель исследования — оценить, улучшают ли тренировки с оральным экраном IQoro® глотание у пациентов с дисфагией после инсульта.

Метод. Были набраны стационарные пациенты из инсультного отделения в Швеции, у которых была проведена фиброоптическая эндоскопическая оценка глотания (FEES), которая подтвердила затруднения при глотании (дисфагия). Участники были рандомизированы в контрольную группу или группу вмешательства. Обе группы получали обычный уход. Группа вмешательства была проинструктирована об обучении оральному скринингу (IQoro®) в течение 13 недель. Последующая работа с FEES была проведена через 13 недель после найма. Оценка с помощью FEES была записана, и записи будут впоследствии проанализированы для сравнения глотательной способности между исходным уровнем и последующим наблюдением в группе и между группами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Ostergotland
      • Norrkoping, Ostergotland, Швеция, 60182
        • Vrinnevisjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стационар в инсультном отделении Вринневизжухусет, отделение 1, по поводу инсульта.
  • У пациента диагностирована дисфагия (оценка ≥1 по одному из изученных параметров) в соответствии с FEES.
  • Пациент, способный обращаться с IQoro® в соответствии с инструкциями, самостоятельно или с помощью родственников или персонала.

Критерий исключения:

  • Пациенты с дисфагией не по причине инсульта.
  • Пациент с нарушением когнитивных навыков, двигательных и/или языковых способностей, что не позволяет проводить тренировки с IQoro®, несмотря на возможную поддержку со стороны родственников или персонала.
  • Пациент, который желает пройти обучение с помощью Muppy Oral Screen® в связи с утечкой слюны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычный уход.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Обучение обычному уходу и скринингу полости рта (IQoro®).
Другой: Обучение оральному экрану
Обучение оральному экрану (IQoro®) в течение 13 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции глотания из-за секреции в глотке.
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (13 недель после исходного уровня).

Изменения функции глотания в зависимости от параметров секреции в глотке. Оценки по «Шкале оценки тяжести секреции», 0-3. 0 = нормальная оценка и 3 = секрет в преддверии гортани, который не очищается.

Оценки основаны на записи из FEES.
От исходного уровня до последующего наблюдения (13 недель после исходного уровня).
Изменение функции глотания за счет аспирации и проникновения.
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (13 недель после исходного уровня).

Изменения функции глотания на основании показателей аспирации и проникновения в глотку. Оценки по «Шкале аспирации пенетрации», 0-8. 0 = нет попадания материала в гортань или трахею, 8 = материалы попадают в трахею без попытки очиститься.

Оценки основаны на записи из FEES.
От исходного уровня до последующего наблюдения (13 недель после исходного уровня).
Изменение функции глотания за счет остаточных явлений в глотке.
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (13 недель после исходного уровня).

Изменение функции глотания за счет остаточных явлений в глотке, 0-1. 0 = нет или небольшое количество остатка, 1 = скопление остатка после первого проглатывания.

Оценки основаны на записи из FEES.
От исходного уровня до последующего наблюдения (13 недель после исходного уровня).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт пациента при глотании
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (13 недель после исходного уровня)
Больной оценивает собственную глотательную способность по «визуально-аналоговой шкале» (ВАШ) от 0 до 100. 0 = функция глотания не нарушена и 100 = функция глотания сильно нарушена).
От исходного уровня до последующего наблюдения (13 недель после исходного уровня)
Изменение функции глотания из-за перорального приема.
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (13 недель после исходного уровня).

Изменение оценок перорального потребления по «Функциональной шкале перорального потребления» (FOIS), 1-7. 1= Ничего не принимать внутрь, 7= Полная пероральная диета без ограничений.

Оценки основаны на рекомендациях, полученных пациентом в отношении перорального приема.
От исходного уровня до последующего наблюдения (13 недель после исходного уровня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rebecca Norrman and Elin Rova

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca U Norrman, Master, Ostergotland County Council, Sweden
  • Главный следователь: Elin AM Rova, Master, Ostergotland County Council, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-00636

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные будут сообщаться и распространяться только на уровне группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение оральному экрану

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться