Evaluación del entrenamiento de pantalla oral con IQoro como tratamiento para la disfagia después de un accidente cerebrovascular
Finalidad La finalidad del estudio es evaluar si el entrenamiento con la pantalla oral IQoro® mejora la deglución en pacientes con disfagia tras un ictus.
Método Se reclutaron pacientes hospitalizados de una unidad de accidentes cerebrovasculares en Suecia que habían sido evaluados con una evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES) que demuestra dificultades para tragar (disfagia). Los participantes fueron asignados al azar a un grupo de control o de intervención. Ambos grupos recibieron la atención habitual. El grupo de intervención recibió instrucciones para el entrenamiento de pantalla oral (IQoro®) durante 13 semanas. El seguimiento con HONORARIOS se realizó 13 semanas después de la contratación. Se registró la evaluación con FEES y los registros se analizarán posteriormente para comparar la capacidad de deglución entre el inicio y el seguimiento en el grupo y entre grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ostergotland
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Norrkoping, Ostergotland, Suecia, 60182
- Vrinnevisjukhuset
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente internado en la unidad de ictus del pabellón 1 de Vrinnevisjukhuset, debido a un ictus.
- Paciente evaluado con disfagia (puntuación ≥1 en uno de los parámetros estudiados) según FEES.
- Paciente que es capaz de manejar IQoro® de acuerdo con las instrucciones, de forma independiente o con apoyo o asistencia de familiares o personal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfagia de causa distinta al ictus.
- Paciente con alteración de la capacidad cognitiva, motora y/o del lenguaje que impide la posibilidad de realizar entrenamientos con IQoro®, a pesar del posible apoyo de asistencia de familiares o personal.
- Paciente que desea formación con el Muppy oral screen® relacionado con la fuga de saliva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Cuidado usual.
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Experimental: Grupo de intervención
Formación en cuidados habituales y cribado bucal (IQoro®).
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Entrenamiento de pantalla oral (IQoro®) durante 13 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función de deglución debido a la secreción en la faringe.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (13 semanas después del inicio).
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Cambios en la función de deglución basados en el parámetro de secreción en la faringe. Estimaciones de la "Escala de calificación de gravedad de la secreción", 0-3. 0= Calificación normal y 3= Secreción en el vestíbulo laríngeo que no se elimina. Las estimaciones se basan en el registro de CUOTAS. |
Desde el inicio hasta el seguimiento (13 semanas después del inicio).
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Alteración de la función deglutoria por aspiración y penetración.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (13 semanas después del inicio).
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Cambios en la función deglutoria en función de los parámetros aspiración y penetración en la faringe. Estimaciones de la "Escala de aspiración de penetración", 0-8. 0= No hay entrada de material en la laringe o la tráquea, 8= Los materiales entran en la tráquea sin intentar despejarse. Las estimaciones se basan en el registro de CUOTAS. |
Desde el inicio hasta el seguimiento (13 semanas después del inicio).
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Cambio en la función deglutoria debido a residuos en la faringe.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (13 semanas después del inicio).
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Alteración de la función deglutoria por residuo en faringe, 0-1. 0= Ningún residuo o una pequeña cantidad, 1= Un charco de residuos después del primer trago. Las estimaciones se basan en el registro de CUOTAS. |
Desde el inicio hasta el seguimiento (13 semanas después del inicio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La experiencia del paciente de tragar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (13 semanas después del inicio)
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El paciente estima su propia capacidad de deglución sobre la base de una "escala analógica visual" (VAS), 0-100.
0= Función deglutoria no afectada y 100= Función deglutoria muy afectada).
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Desde el inicio hasta el seguimiento (13 semanas después del inicio)
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Cambio en la función de deglución debido a la ingesta oral.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (13 semanas después del inicio).
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Cambio en las estimaciones de ingesta oral de la "Escala de ingesta oral funcional" (FOIS), 1-7. 1= Nada por vía oral, 7= Dieta oral total sin restricciones. Las estimaciones se basan en los consejos que recibió el paciente con respecto a la ingesta oral. |
Desde el inicio hasta el seguimiento (13 semanas después del inicio).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca U Norrman, Master, Ostergotland County Council, Sweden
- Investigador principal: Elin AM Rova, Master, Ostergotland County Council, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Carrera
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00636
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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