Avaliação do treinamento de tela oral com IQoro como tratamento para disfagia após AVC
Objetivo O objetivo do estudo é avaliar se o treinamento com tela oral IQoro® melhora a deglutição em pacientes com disfagia após AVC.
Método Foram recrutados pacientes internados de uma unidade de AVC na Suécia que foram avaliados com avaliação endoscópica de fibra óptica da deglutição (FEES) que comprova dificuldades de deglutição (disfagia). Os participantes foram randomizados para controle ou grupo de intervenção. Ambos os grupos receberam cuidados habituais. O grupo de intervenção foi instruído a treinar oral screen (IQoro®) por 13 semanas. O acompanhamento com FEES foi feito 13 semanas após o recrutamento. A avaliação com FEES foi gravada e as gravações serão analisadas posteriormente para comparar a capacidade de deglutição entre a linha de base e acompanhamento em grupo e entre grupo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ostergotland
-
Norrkoping, Ostergotland, Suécia, 60182
- Vrinnevisjukhuset
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado na unidade de AVC na ala 1 de Vrinnevisjukhuset, devido a AVC.
- Paciente avaliada como portadora de disfagia (escore ≥1 em um dos parâmetros estudados) de acordo com a FEES.
- Paciente capaz de manusear o IQoro® de acordo com as instruções, de forma independente ou com apoio ou assistência de familiares ou funcionários.
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfagia de outra causa que não o AVC.
- Paciente com habilidade cognitiva, motora e/ou de linguagem prejudicada que impeça a possibilidade de realizar treinamento com o IQoro®, apesar de possível apoio de assistência de familiares ou funcionários.
- Paciente que deseja treinamento com o Muppy oral screen® relacionado ao vazamento de saliva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados usuais.
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|
Experimental: Grupo de intervenção
Treinamento de cuidados habituais e tela oral (IQoro®).
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Oral screen training (IQoro®) durante 13 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da função de deglutição devido à secreção na faringe.
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento (13 semanas após a linha de base).
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Alterações na função de deglutição com base no parâmetro secreção na faringe. Estimativas da "Escala de avaliação da gravidade da secreção", 0-3. 0= Classificação normal e 3= Secreções no vestíbulo laríngeo que não são eliminadas. As estimativas são baseadas no registro de FEES. |
Da linha de base ao acompanhamento (13 semanas após a linha de base).
|
|
Alteração na função de deglutição devido à aspiração e penetração.
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento (13 semanas após a linha de base).
|
Alterações na função de deglutição com base nos parâmetros aspiração e penetração na faringe. Estimativas da "Escala de aspiração de penetração", 0-8. 0= Nenhuma entrada de material na laringe ou traqueia, 8= Os materiais entram na traqueia sem nenhuma tentativa de desobstruir. As estimativas são baseadas no registro de FEES. |
Da linha de base ao acompanhamento (13 semanas após a linha de base).
|
|
Alteração na função de deglutição devido a resíduo na faringe.
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento (13 semanas após a linha de base).
|
Alteração na função de deglutição devido a resíduo na faringe, 0-1. 0= Nenhum ou uma pequena quantidade de resíduo, 1= Uma poça de resíduo após a primeira deglutição. As estimativas são baseadas no registro de FEES. |
Da linha de base ao acompanhamento (13 semanas após a linha de base).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A experiência de deglutição do paciente
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento (13 semanas após a linha de base)
|
O paciente estima sua própria capacidade de deglutição com base em uma "escala visual analógica" (VAS), 0-100.
0= Deglutição sem comprometimento e 100= Deglutição muito prejudicada).
|
Da linha de base ao acompanhamento (13 semanas após a linha de base)
|
|
Mudança na função de deglutição devido à ingestão oral.
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento (13 semanas após a linha de base).
|
Mudança nas estimativas de ingestão oral de "Escala de ingestão oral funcional" (FOIS), 1-7. 1= Nada por via oral, 7= Dieta via oral total sem restrições. As estimativas são baseadas no conselho que o paciente recebeu em relação à ingestão oral. |
Da linha de base ao acompanhamento (13 semanas após a linha de base).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca U Norrman, Master, Ostergotland County Council, Sweden
- Investigador principal: Elin AM Rova, Master, Ostergotland County Council, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Derrame
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00636
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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