Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení orálního screeningu s IQoro jako léčba dysfagie po mrtvici

27. dubna 2021 aktualizováno: Rebecca Norrman and Elin Rova

Účel Účelem studie je vyhodnotit, zda trénink s orálním screeningem IQoro® zlepšuje polykání u pacientů s dysfagií po mrtvici.

Metoda Byli přijati hospitalizovaní pacienti z iktové jednotky ve Švédsku, kteří byli vyšetřeni fibrooptickým endoskopickým hodnocením polykání (FEES), což prokazuje potíže s polykáním (dysfagie). Účastníci byli randomizováni do kontrolní nebo intervenční skupiny. Oběma skupinám se dostalo obvyklé péče. Intervenční skupina byla instruována k orálnímu screeningu (IQoro®) po dobu 13 týdnů. Sledování pomocí FEES bylo provedeno 13 týdnů po náboru. Hodnocení pomocí FEES bylo zaznamenáno a záznamy budou následně analyzovány, aby se porovnala polykací schopnost mezi výchozí hodnotou a sledováním ve skupině a mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Ostergotland
      • Norrkoping, Ostergotland, Švédsko, 60182
        • Vrinnevisjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizován na iktové jednotce na oddělení Vrinnevisjukhuset 1 kvůli mrtvici.
  • Pacient hodnocený jako dysfagie (skóre ≥1 v jednom ze studovaných parametrů) podle FEES.
  • Pacient, který je schopen zacházet s IQoro® podle pokynů, samostatně nebo s podporou příbuzných nebo personálu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dysfagií z jiné příčiny než mrtvice.
  • Pacient s narušenými kognitivními schopnostmi, motorickými a/nebo jazykovými schopnostmi, které znemožňují možnost provádět trénink s IQoro®, i přes možnou podporu ze strany příbuzných nebo personálu.
  • Pacient, který si přeje trénovat s Muppy oral screen® související s únikem slin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče.
Experimentální: Zásahová skupina
Obvyklá péče a školení ústní obrazovky (IQoro®).
Jiný: Trénink ústní obrazovky
Orální screeningový trénink (IQoro®) po dobu 13 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce polykání v důsledku sekrece v hltanu.
Časové okno: Od výchozího stavu do sledování (13 týdnů po výchozím stavu).

Změny funkce polykání na základě parametru sekrece v hltanu. Odhady ze "stupnice hodnocení závažnosti sekrece", 0-3. 0 = normální hodnocení a 3 = sekrece v laryngeálním vestibulu, která není vyčištěna.

Odhady jsou založeny na záznamu z POPLATKŮ.
Od výchozího stavu do sledování (13 týdnů po výchozím stavu).
Změna funkce polykání v důsledku aspirace a penetrace.
Časové okno: Od výchozího stavu do sledování (13 týdnů po výchozím stavu).

Změny polykací funkce na základě parametrů aspirace a penetrace v hltanu. Odhady z "Penetrační aspirační stupnice", 0-8. 0= Žádný vstup materiálu do hrtanu nebo průdušnice, 8= Materiály vstupují do průdušnice bez pokusu o vyčištění.

Odhady jsou založeny na záznamu z POPLATKŮ.
Od výchozího stavu do sledování (13 týdnů po výchozím stavu).
Změna funkce polykání v důsledku rezidua v hltanu.
Časové okno: Od výchozího stavu do sledování (13 týdnů po výchozím stavu).

Změna funkce polykání v důsledku rezidua v hltanu, 0-1. 0 = žádné nebo malé množství zbytků, 1 = množství zbytků po prvním spolknutí.

Odhady jsou založeny na záznamu z POPLATKŮ.
Od výchozího stavu do sledování (13 týdnů po výchozím stavu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenost pacienta s polykáním
Časové okno: Od výchozího stavu do sledování (13 týdnů po výchozím stavu)
Pacient odhaduje svou vlastní polykací schopnost na základě "Visual analogu scale" (VAS), 0-100. 0 = žádná ovlivněná funkce polykání a 100 = velmi ovlivněná funkce polykání).
Od výchozího stavu do sledování (13 týdnů po výchozím stavu)
Změna funkce polykání v důsledku perorálního příjmu.
Časové okno: Od výchozího stavu do sledování (13 týdnů po výchozím stavu).

Změna v odhadech orálního příjmu z "funkční stupnice orálního příjmu" (FOIS), 1-7. 1= nic ústy, 7= celková orální strava bez omezení.

Odhady jsou založeny na radách, které pacient obdržel ohledně perorálního příjmu.
Od výchozího stavu do sledování (13 týdnů po výchozím stavu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rebecca Norrman and Elin Rova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca U Norrman, Master, Ostergotland County Council, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Elin AM Rova, Master, Ostergotland County Council, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

3. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

3. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-00636

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou hlášeny a sdíleny pouze na úrovni skupiny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink ústní obrazovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit