Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena treningu przesiewowego jamy ustnej z IQoro jako leczenia dysfagii po udarze

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Rebecca Norrman and Elin Rova

Cel Celem pracy jest ocena, czy trening z ekranem doustnym IQoro® poprawia połykanie u pacjentów z dysfagią po udarze mózgu.

Metoda Zrekrutowano pacjentów hospitalizowanych z oddziału udarowego w Szwecji, którzy zostali poddani ocenie endoskopowej światłowodowej oceny połykania (FEES), która dowodzi trudności w połykaniu (dysfagia). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Obie grupy otrzymały zwykłą opiekę. Grupę interwencyjną poinstruowano, aby przez 13 tygodni przeprowadzała szkolenie ustne (IQoro®). Kontynuacja FEES miała miejsce 13 tygodni po rekrutacji. Ocena z FEES została zarejestrowana, a nagrania zostaną później przeanalizowane w celu porównania zdolności połykania między punktem wyjściowym a kontrolnym w grupie i między grupami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Ostergotland
      • Norrkoping, Ostergotland, Szwecja, 60182
        • Vrinnevisjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent hospitalizowany na oddziale udarowym na oddziale 1 Vrinnevisjukhuset z powodu udaru.
  • Pacjent oceniany pod kątem dysfagii (wynik ≥1 w jednym z badanych parametrów) na podstawie FEES.
  • Pacjent, który jest w stanie posługiwać się IQoro® zgodnie z instrukcjami, samodzielnie lub przy wsparciu krewnych lub personelu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dysfagią o innej przyczynie niż udar.
  • Pacjent z zaburzeniami zdolności poznawczych, motorycznych i/lub językowych, które uniemożliwiają wykonanie treningu z IQoro®, pomimo ewentualnego wsparcia ze strony krewnych lub personelu.
  • Pacjent, który chce trenować z Muppy oral screen® związanym z wyciekiem śliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Zwykła pielęgnacja i szkolenie w zakresie badań przesiewowych jamy ustnej (IQoro®).
Inny: Szkolenie z ekranu ustnego
Ustny trening przesiewowy (IQoro®) przez 13 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji połykania spowodowana wydzielaniem w gardle.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji (13 tygodni po punkcie wyjściowym).

Zmiany funkcji połykania na podstawie parametrów wydzielania w gardle. Szacunki na podstawie „Skali oceny nasilenia wydzielania”, 0-3. 0 = ocena normalna i 3 = wydzielina w przedsionku krtani, która nie została usunięta.

Szacunki są oparte na zapisie z FEES.
Od punktu początkowego do obserwacji (13 tygodni po punkcie wyjściowym).
Zmiana funkcji połykania spowodowana aspiracją i penetracją.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji (13 tygodni po punkcie wyjściowym).

Zmiany funkcji połykania na podstawie parametrów aspiracji i penetracji w gardle. Szacunki ze „Skali aspiracji penetracji”, 0-8. 0= Brak przedostania się materiału do krtani lub tchawicy, 8= Materiały dostają się do tchawicy bez próby oczyszczenia.

Szacunki są oparte na zapisie z FEES.
Od punktu początkowego do obserwacji (13 tygodni po punkcie wyjściowym).
Zmiana funkcji połykania z powodu pozostałości w gardle.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji (13 tygodni po punkcie wyjściowym).

Zmiana funkcji połykania z powodu pozostałości w gardle, 0-1. 0= Brak lub niewielka ilość pozostałości, 1= Kałuża pozostałości po pierwszym przełknięciu.

Szacunki są oparte na zapisie z FEES.
Od punktu początkowego do obserwacji (13 tygodni po punkcie wyjściowym).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia pacjenta związane z połykaniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji (13 tygodni po punkcie wyjściowym)
Pacjent ocenia własną zdolność połykania na podstawie „wizualnej skali analogowej” (VAS), 0-100. 0 = Brak zaburzeń funkcji połykania i 100 = Bardzo zaburzenia czynności połykania).
Od punktu początkowego do obserwacji (13 tygodni po punkcie wyjściowym)
Zmiana funkcji połykania spowodowana przyjmowaniem doustnym.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji (13 tygodni po punkcie wyjściowym).

Zmiana szacunków spożycia doustnego z „Skali funkcjonalnego spożycia doustnego” (FOIS), 1-7. 1= Nic doustnie, 7= Całkowita dieta doustna bez ograniczeń.

Szacunki opierają się na poradach otrzymanych przez pacjenta dotyczących przyjmowania doustnego.
Od punktu początkowego do obserwacji (13 tygodni po punkcie wyjściowym).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rebecca Norrman and Elin Rova

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca U Norrman, Master, Ostergotland County Council, Sweden
  • Główny śledczy: Elin AM Rova, Master, Ostergotland County Council, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-00636

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane będą zgłaszane i udostępniane tylko na poziomie grupy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Szkolenie z ekranu ustnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj