Utvärdering av Oral Screen Training med IQoro som behandling för dysfagi efter stroke
Syfte Syftet med studien är att utvärdera om träning med oral screen IQoro® förbättrar sväljningen hos patienter med dysfagi efter stroke.
Metod Inlagd patient från strokeenhet i Sverige som bedömts med fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES) som påvisar sväljsvårigheter (dysfagi) rekryterades. Deltagarna randomiserades till kontroll- eller interventionsgrupp. Båda grupperna fick sedvanlig vård. Interventionsgruppen instruerades att träna oral screening (IQoro®) under 13 veckor. Uppföljning med FEES gjordes 13 veckor efter rekrytering. Bedömningen med FEES spelades in och inspelningarna kommer att analyseras efteråt för att jämföra sväljförmågan mellan baslinje och uppföljning i grupp och mellan grupper.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ostergotland
-
Norrkoping, Ostergotland, Sverige, 60182
- Vrinnevisjukhuset
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på strokeenhet på Vrinnevisjukhuset avdelning 1, på grund av stroke.
- Patienten bedömdes ha dysfagi (poäng ≥1 på en av de studerade parametrarna) enligt FEES.
- Patient som kan hantera IQoro® enligt instruktioner, självständigt eller med stöd av anhöriga eller personal.
Exklusions kriterier:
- Patienter med dysfagi av annan orsak än stroke.
- Patient med nedsatt kognitiv förmåga, motorisk och/eller språklig förmåga som hindrar möjligheten att utföra träning med IQoro®, trots eventuellt stöd från anhöriga eller personal.
- Patient som önskar träning med Muppy oral screen® relaterad till salivläckage.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig skötsel.
|
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Vanlig vård och träning för munskärm (IQoro®).
|
Oral screen training (IQoro®) under 13 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sväljfunktionen på grund av utsöndring i svalget.
Tidsram: Från baslinje till uppföljning (13 veckor efter baslinje).
|
Förändringar i sväljfunktionen baserat på parametersekretionen i svalget. Uppskattningar från "Secretion severity rating scale", 0-3. 0= Normalt betyg och 3= Sekret i larynxvestibulen som inte rensas. Uppskattningar är baserade på registrering från FEES. |
Från baslinje till uppföljning (13 veckor efter baslinje).
|
|
Förändring i sväljfunktionen på grund av aspiration och penetration.
Tidsram: Från baslinje till uppföljning (13 veckor efter baslinje).
|
Förändringar i sväljfunktionen baserat på parametrarna aspiration och penetration i svalget. Uppskattningar från "Penetration aspiration scale", 0-8. 0= Inget material tränger in i struphuvudet eller luftstrupen, 8= Material kommer in i luftstrupen utan försök att rensa. Uppskattningar är baserade på registrering från FEES. |
Från baslinje till uppföljning (13 veckor efter baslinje).
|
|
Förändring i sväljfunktionen på grund av rester i svalget.
Tidsram: Från baslinje till uppföljning (13 veckor efter baslinje).
|
Förändring i sväljfunktionen på grund av rester i svalget, 0-1. 0= Ingen eller en liten mängd rester, 1= En pool av rester efter den första sväljningen. Uppskattningar är baserade på registrering från FEES. |
Från baslinje till uppföljning (13 veckor efter baslinje).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens upplevelse av att svälja
Tidsram: Från baslinje till uppföljning (13 veckor efter baslinje)
|
Patienten uppskattar sin egen sväljförmåga utifrån en "Visuell analog skala" (VAS), 0-100.
0= Ingen påverkad sväljfunktion och 100= Mycket påverkad sväljfunktion).
|
Från baslinje till uppföljning (13 veckor efter baslinje)
|
|
Förändring i sväljfunktionen på grund av oralt intag.
Tidsram: Från baslinje till uppföljning (13 veckor efter baslinje).
|
Förändring av uppskattningar av oralt intag från "Functional oral intake scale" (FOIS), 1-7. 1= Inget genom munnen, 7= Total oral diet utan begränsningar. Uppskattningar baseras på råd patienten fått angående oralt intag. |
Från baslinje till uppföljning (13 veckor efter baslinje).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca U Norrman, Master, Ostergotland County Council, Sweden
- Huvudutredare: Elin AM Rova, Master, Ostergotland County Council, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-00636
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .