Evaluering av Oral Screen Training med IQoro som behandling for dysfagi etter hjerneslag
Formål Formålet med studien er å evaluere om trening med oral screen IQoro® forbedrer svelging hos pasienter med dysfagi etter hjerneslag.
Metode Innlagt pasient fra en slagenhet i Sverige som har blitt vurdert med fiberoptisk endoskopisk vurdering av svelging (FEES) som beviser svelgevansker (dysfagi) ble rekruttert. Deltakerne ble randomisert til kontroll- eller intervensjonsgruppe. Begge gruppene fikk vanlig pleie. Intervensjonsgruppen ble instruert til oral screening (IQoro®) trening i 13 uker. Oppfølging med GENER ble gjort 13 uker etter rekruttering. Vurderingen med FEES ble registrert og opptakene skal analyseres i etterkant for å sammenligne svelgeevnen mellom baseline og oppfølging i gruppe og mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ostergotland
-
Norrkoping, Ostergotland, Sverige, 60182
- Vrinnevisjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt ved slagenhet på Vrinnevisjukhuset avdeling 1, grunnet hjerneslag.
- Pasienten er vurdert til å ha dysfagi (score ≥1 på en av de studerte parameterne) i henhold til FEES.
- Pasient som er i stand til å håndtere IQoro® i henhold til instruksjoner, selvstendig eller med støtte fra pårørende eller personale.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dysfagi av en annen årsak enn hjerneslag.
- Pasient med nedsatt kognitiv ferdighet, motorisk og/eller språklig evne som hindrer muligheten for å utføre trening med IQoro®, til tross for mulig støtte fra bistand fra pårørende eller personale.
- Pasient som ønsker trening med Muppy oral screen® relatert til spyttlekkasje.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Vanlig pleie og opplæring i munnskjerm (IQoro®).
|
Oral screen training (IQoro®) i løpet av 13 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i svelgefunksjon på grunn av sekresjon i svelget.
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (13 uker etter baseline).
|
Endringer i svelgefunksjonen basert på parametersekresjonen i svelget. Anslag fra "Secretion severity rating scale", 0-3. 0= Normal vurdering og 3= Sekresjon i laryngeal vestibule som ikke er renset. Estimater er basert på opptak fra FEES. |
Fra baseline til oppfølging (13 uker etter baseline).
|
|
Endring i svelgefunksjon på grunn av aspirasjon og penetrering.
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (13 uker etter baseline).
|
Endringer i svelgefunksjon basert på parametrene aspirasjon og penetrasjon i svelget. Estimater fra "Penetration aspiration scale", 0-8. 0= Ingen inntrengning av materiale i strupehodet eller luftrøret, 8= Materialer kommer inn i luftrøret uten forsøk på å fjerne. Estimater er basert på opptak fra FEES. |
Fra baseline til oppfølging (13 uker etter baseline).
|
|
Endring i svelgefunksjon på grunn av rester i svelget.
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (13 uker etter baseline).
|
Endring i svelgefunksjon på grunn av rester i svelget, 0-1. 0= Ingen eller en liten mengde rester, 1= En pool av rester etter den første svelgingen. Estimater er basert på opptak fra FEES. |
Fra baseline til oppfølging (13 uker etter baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens opplevelse av å svelge
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (13 uker etter baseline)
|
Pasienten estimerer sin egen svelgeevne ut fra en «Visuell analog skala» (VAS), 0-100.
0= Ingen påvirket svelgefunksjon og 100= Svært påvirket svelgefunksjon).
|
Fra baseline til oppfølging (13 uker etter baseline)
|
|
Endring i svelgefunksjon på grunn av oralt inntak.
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (13 uker etter baseline).
|
Endring i oralt inntaksestimat fra "Functional oral intake scale" (FOIS), 1-7. 1= Ingenting gjennom munnen, 7= Total oral diett uten restriksjoner. Estimater er basert på råd pasienten mottok angående oralt inntak. |
Fra baseline til oppfølging (13 uker etter baseline).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca U Norrman, Master, Ostergotland County Council, Sweden
- Hovedetterforsker: Elin AM Rova, Master, Ostergotland County Council, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Slag
- Deglution lidelser
Andre studie-ID-numre
- 2019-00636
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .