Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Oral Screen Training med IQoro som behandling for dysfagi efter slagtilfælde

27. april 2021 opdateret af: Rebecca Norrman and Elin Rova

Formål Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om træning med oral screen IQoro® forbedrer synkning hos patienter med dysfagi efter slagtilfælde.

Metode Indlagte patienter fra en slagtilfælde i Sverige, som er blevet vurderet med fiberoptisk endoskopisk vurdering af synke(FEES), som beviser synkebesvær (dysfagi), blev rekrutteret. Deltagerne blev randomiseret til kontrol- eller interventionsgruppe. Begge grupper modtog sædvanlig pleje. Interventionsgruppen blev instrueret til oral screening (IQoro®) træning i 13 uger. Opfølgning med FEES blev foretaget 13 ugers post af rekruttering. Vurderingen med FEES blev optaget, og optagelserne vil efterfølgende blive analyseret for at sammenligne synkeevnen mellem baseline og opfølgning i gruppe og mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Ostergotland
      • Norrkoping, Ostergotland, Sverige, 60182
        • Vrinnevisjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på apopleksienhed på Vrinnevisjukhuset afd. 1, grundet apopleksi.
  • Patient vurderet til at have dysfagi (score ≥1 på en af ​​de undersøgte parametre) i henhold til FEES.
  • Patient, der er i stand til at håndtere IQoro® efter instruktioner, selvstændigt eller med støtte fra pårørende eller personale.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dysfagi af en anden årsag end slagtilfælde.
  • Patient med nedsatte kognitive færdigheder, motoriske og/eller sproglige evner, der forhindrer muligheden for at udføre træning med IQoro®, trods mulig støtte fra pårørende eller personale.
  • Patient, der ønsker træning med Muppy oral screen® relateret til spytlækage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Sædvanlig pleje og mundskærmstræning (IQoro®).
Andet: Oral screen træning
Oral screen-træning (IQoro®) i 13 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synkefunktionen på grund af sekretion i svælget.
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (13 uger efter baseline).

Ændringer i synkefunktionen baseret på parametersekretionen i svælget. Estimater fra "Scretion severity rating scale", 0-3. 0= Normal vurdering og 3= Sekretion i larynxvestibulen, der ikke er renset.

Estimater er baseret på registrering fra FEES.
Fra baseline til opfølgning (13 uger efter baseline).
Ændring i synkefunktion på grund af aspiration og penetration.
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (13 uger efter baseline).

Ændringer i synkefunktionen baseret på parametrene aspiration og penetration i svælget. Estimater fra "Penetration aspiration scale", 0-8. 0= Ingen indtrængning af materiale i strubehovedet eller luftrøret, 8= Materialer trænger ind i luftrøret uden forsøg på at rydde.

Estimater er baseret på registrering fra FEES.
Fra baseline til opfølgning (13 uger efter baseline).
Ændring i synkefunktion på grund af rester i svælget.
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (13 uger efter baseline).

Ændring i synkefunktion på grund af rest i svælget, 0-1. 0= Ingen eller en lille mængde rest, 1= En pulje af rest efter den første synk.

Estimater er baseret på registrering fra FEES.
Fra baseline til opfølgning (13 uger efter baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens oplevelse af at synke
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (13 uger efter baseline)
Patienten vurderer sin egen synkeevne ud fra en "Visuel analog skala" (VAS), 0-100. 0= Ingen påvirket synkefunktion og 100= Meget påvirket synkefunktion).
Fra baseline til opfølgning (13 uger efter baseline)
Ændring i synkefunktion på grund af oral indtagelse.
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (13 uger efter baseline).

Ændring i skøn over oralt indtag fra "Functional oral intake scale" (FOIS), 1-7. 1= Intet gennem munden, 7= Total oral diæt uden begrænsninger.

Skøn er baseret på rådgivning, patienten har modtaget vedrørende oralt indtag.
Fra baseline til opfølgning (13 uger efter baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rebecca Norrman and Elin Rova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca U Norrman, Master, Ostergotland County Council, Sweden
  • Ledende efterforsker: Elin AM Rova, Master, Ostergotland County Council, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

3. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-00636

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive rapporteret og delt på gruppeniveau.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral screen træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner