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Bewertung des oralen Bildschirmtrainings mit IQoro zur Behandlung von Dysphagie nach Schlaganfall

27. April 2021 aktualisiert von: Rebecca Norrman and Elin Rova

Zweck Der Zweck der Studie ist es zu bewerten, ob das Training mit dem oralen Bildschirm IQoro® das Schlucken bei Patienten mit Dysphagie nach einem Schlaganfall verbessert.

Methode Es wurden stationäre Patienten von einer Schlaganfallstation in Schweden rekrutiert, die mit einer faseroptischen endoskopischen Untersuchung des Schluckens (FEES) bewertet wurden, die Schluckbeschwerden (Dysphagie) nachweist. Die Teilnehmer wurden randomisiert einer Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeteilt. Beide Gruppen erhielten die übliche Versorgung. Die Interventionsgruppe wurde für 13 Wochen zu einem oralen Screening-Training (IQoro®) angeleitet. Follow-up mit GEBÜHREN erfolgte 13 Wochen nach der Rekrutierung. Die Bewertung mit FEES wurde aufgezeichnet und die Aufzeichnungen werden anschließend analysiert, um die Schluckfähigkeit zwischen Baseline und Follow-up in der Gruppe und zwischen den Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Ostergotland
      • Norrkoping, Ostergotland, Schweden, 60182
        • Vrinnevisjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgrund eines Schlaganfalls stationär in der Stroke Unit der Vrinnevisjukhuset-Station 1.
  • Patient mit Dysphagie (Punktzahl ≥ 1 bei einem der untersuchten Parameter) gemäß FEES.
  • Patient, der in der Lage ist, IQoro® gemäß den Anweisungen selbstständig oder mit Unterstützung oder Hilfe von Angehörigen oder Personal zu handhaben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Dysphagie anderer Ursache als Schlaganfall.
  • Patient mit eingeschränkten kognitiven Fähigkeiten, motorischen und/oder sprachlichen Fähigkeiten, die die Durchführung des Trainings mit IQoro® trotz möglicher Unterstützung durch Angehörige oder Personal verhindern.
  • Patient, der ein Training mit dem Muppy Oral Screen® im Zusammenhang mit Speichelverlust wünscht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Pflege.
Experimental: Interventionsgruppe
Übliche Pflege- und Mundschutzschulung (IQoro®).
Sonstiges: Mündliches Bildschirmtraining
Mündliches Bildschirmtraining (IQoro®) während 13 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schluckfunktion durch Sekret im Pharynx.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up (13 Wochen nach Baseline).

Veränderungen der Schluckfunktion anhand des Parameters Sekretion im Pharynx. Schätzungen aus der „Secretion Severity Rating Scale“, 0-3. 0 = normale Bewertung und 3 = Sekret im Kehlkopfvorhof, das nicht entfernt wird.

Schätzungen basieren auf Aufzeichnungen von GEBÜHREN.
Von der Baseline bis zum Follow-up (13 Wochen nach Baseline).
Veränderung der Schluckfunktion durch Aspiration und Penetration.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up (13 Wochen nach Baseline).

Veränderungen der Schluckfunktion anhand der Parameter Aspiration und Penetration im Pharynx. Schätzungen aus der "Penetration Aspiration Scale", 0-8. 0 = Kein Eindringen von Material in den Kehlkopf oder die Luftröhre, 8 = Material tritt in die Luftröhre ein, ohne dass versucht wird, es zu entfernen.

Schätzungen basieren auf Aufzeichnungen von GEBÜHREN.
Von der Baseline bis zum Follow-up (13 Wochen nach Baseline).
Änderung der Schluckfunktion aufgrund von Resten im Pharynx.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up (13 Wochen nach Baseline).

Änderung der Schluckfunktion aufgrund von Resten im Pharynx, 0-1. 0 = keine oder eine geringe Menge an Resten, 1 = eine Ansammlung von Resten nach dem ersten Schlucken.

Schätzungen basieren auf Aufzeichnungen von GEBÜHREN.
Von der Baseline bis zum Follow-up (13 Wochen nach Baseline).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Schluckerlebnis des Patienten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up (13 Wochen nach Baseline)
Der Patient schätzt seine eigene Schluckfähigkeit anhand einer „Visuellen Analogskala“ (VAS) von 0-100 ein. 0 = keine beeinträchtigte Schluckfunktion und 100 = sehr beeinträchtigte Schluckfunktion).
Von der Baseline bis zum Follow-up (13 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Schluckfunktion durch orale Einnahme.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up (13 Wochen nach Baseline).

Änderung der Schätzungen der oralen Aufnahme gegenüber der „Functional Oral Intake Scale“ (FOIS), 1–7. 1 = Nichts zum Einnehmen, 7 = Vollständige orale Ernährung ohne Einschränkungen.

Schätzungen basieren auf Ratschlägen, die der Patient bezüglich der oralen Einnahme erhalten hat.
Von der Baseline bis zum Follow-up (13 Wochen nach Baseline).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rebecca Norrman and Elin Rova

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca U Norrman, Master, Ostergotland County Council, Sweden
  • Hauptermittler: Elin AM Rova, Master, Ostergotland County Council, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00636

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nur auf Gruppenebene gemeldet und geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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