诊断肌萎缩性侧索硬化症的磁成像 (MIDALS)
2024年8月1日 更新者：University Hospital, Toulouse
全身肌肉 MRI 对肌萎缩侧索硬化早期诊断的贡献。
将近 60% 的肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 患者在诊断时的诊断确定性水平较低（可能、很可能）。
在没有生物标志物的情况下，除其他外，该诊断基于神经肌电图 (ENMG) 对去神经支配迹象扩散的证明。
本研究的目的是通过全身肌肉 MRI 更好地展示去神经支配过程的扩散，从而提高诊断的早期性和确定性水平。
研究概览
详细说明
本研究的目的是表明 ENMG 和全身肌肉 MRI (WB-MRI) 的结合可以增加疾病发作时明确 ALS 的诊断 对于连续 50 名疑似 ALS 患者，本研究将前瞻性地进行全身 MRI 上的针肌电图 (EMG) 和肌肉分析。
诊断类别将根据修订后的埃斯科里亚尔标准和淡路标准确定。
在全身 MRI 采集中，对于 83 块肌肉，将探索脂肪图像上的脂肪浸润和萎缩（慢性去神经支配）和水图像上的肌肉水肿（急性去神经支配）。
EMG 研究将在至少 10 块肌肉（舌头、肱二头肌、第一骨间背肌、T10 椎旁肌、股外侧肌和胫骨前肌）中进行。
根据延髓和 3 个脊柱区域的 EMG 和/或 MRI 异常的诊断分类将独立进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pascal CINTAS, MD PHD
- 电话号码：05 61 77 94 40
- 邮箱：cintas.p@chu-toulouse.fr
研究联系人备份
- 姓名：Anne Cecile Coville
- 电话号码：(05345) 58700
学习地点
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Toulouse、法国、31000
- 招聘中
- Pascal CINTAS
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接触：
- Pascal CINTAS, MD PHD
- 电话号码：0561779440
- 邮箱：cintas.p@chu-toulouse.fr
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接触：
- Anne Cecile Coville
- 电话号码：0534558700
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者签署的知情同意书
- 根据 Awaji Shima 标准定义的疑似 ALS 患者（可能、很可能、确定）
- 上运动神经元受累的临床评估
- 下运动神经元受累的电生理评估
排除标准：
- 无法给予知情同意
- MRI 的禁忌症
- 呼吸衰竭会影响平躺在扫描仪中的能力。
- 受司法保护或其他保护制度保护的患者，
- 怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ENMG 和全身肌肉 MRI 的肌肉分析。
将通过 ENMG 和全身肌肉 MRI 评估主动和慢性肌肉去神经支配的扩散。
诊断类别将根据修订后的埃斯科里亚尔标准和淡路标准确定
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全身肌肉 MRI 持续 30 至 45 分钟，无需注射造影剂和 ENMG
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断确定性 1.ENMG 根据 El Escorial 修订标准使用单独 ENMG、单独 MRI 和 ENMG+MRI 来定义去神经弥散
大体时间：1个月
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根据 El Escorial 标准单独使用 ENMG、单独 IMR 和 ENMR+MRI 分类为可能、很可能或确定的患者人数
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 MRI 定义 ALS 肌肉受累的精确地形图和特征
大体时间：1个月
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ENMG 和 MRI 在检测去神经支配方面具有一致性的患者数量
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pascal CINTAS, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月27日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月1日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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