Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetické zobrazování pro diagnostiku amyotrofické laterální sklerózy (MIDALS)

1. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Přínos celotělové svalové MRI pro včasnou diagnostiku amyotrofické laterální sklerózy.

Téměř 60 % pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) má v době diagnózy nízkou úroveň diagnostické jistoty (možné, pravděpodobné). Při absenci biomarkerů je tato diagnóza založena mimo jiné na průkazu difúze známek denervace elektroneuromyografií (ENMG). Cílem této studie je zlepšit časnost a úroveň diagnostické jistoty lepším průkazem difúze procesu denervace pomocí celotělové svalové MRI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je ukázat, že kombinace ENMG a celotělové svalové MRI (WB-MRI) může zvýšit diagnózu definitivní ALS na počátku onemocnění U 50 po sobě jdoucích pacientů s podezřením na ALS bude tato studie prospektivně provádět jehlová elektromyografie (EMG) a svalové analýzy na MRI celého těla. Diagnostická kategorie bude určena podle revidovaných kritérií El Escorial a Awaji. Při celotělové MRI akvizici u 83 svalů bude zkoumána tuková infiltrace a atrofie na tukových snímcích (chronická denervace) a svalový edém na vodních snímcích (akutní denervace). EMG studie budou provedeny u nejméně 10 svalů (jazyk, biceps brachii, první dorsalis interosseous, T10 paraspinalis, vastus lateralis a tibialis anterior). Nezávisle bude porovnána diagnostická klasifikace podle abnormalit EMG a/nebo MRI v bulbární a 3 páteřní oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anne Cecile Coville
  • Telefonní číslo: (05345) 58700

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Nábor
        • Pascal CINTAS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne Cecile Coville
          • Telefonní číslo: 0534558700

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář souhlasu podepsaný pacientem
  • Pacienti s podezřením na ALS definovanou podle kritérií Awaji Shima (možné, pravděpodobné, definované)
  • Klinické hodnocení postižení horních motorických neuronů
  • Elektrofyziologické posouzení postižení dolních motorických neuronů

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost dát informovaný souhlas
  • kontraindikace k MRI
  • respirační selhání narušující schopnost ležet naplocho ve skeneru.
  • Pacient umístěný v soudní ochraně nebo v jiném ochranném režimu,
  • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ENMG a svalové analýzy na MRI svalů celého těla.
Difúze aktivní a chronické svalové denervace bude hodnocena na ENMG a celotělové svalové MRI. Diagnostická kategorie bude určena podle revidovaných kritérií El Escorial a Awaji
Diagnostický test: MRI celého těla a ENMG
MRI svalů celého těla trvající 30 až 45 minut bez injekce kontrastní látky a ENMG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická jistota 1.ENMG podle revidovaných kritérií El Escorial s použitím samotné ENMG, samotné MRI a ENMG+MRI k definování denervační difuze
Časové okno: 1 měsíc
počet pacientů klasifikovaných jako možné, pravděpodobné nebo jisté podle kritérií El Escorial s použitím samotné ENMG, samotné IMR a ENMR+MRI
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte přesnou topografii a charakteristiku svalového zapojení u ALS pomocí MRI
Časové okno: 1 měsíc
počet pacientů se shodou mezi ENMG a MRI pro detekci denervace
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal CINTAS, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/20/0217

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI celého těla a ENMG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit