Magneettikuvaus amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnosoimiseksi (MIDALS)
torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Koko kehon lihasten MRI:n panos amyotrofisen lateraaliskleroosin varhaiseen diagnosointiin.
Lähes 60 %:lla amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) sairastavista potilaista diagnostisen varmuuden taso (mahdollinen, todennäköinen) on diagnoosihetkellä alhainen.
Biomarkkerien puuttuessa tämä diagnoosi perustuu muun muassa denervaation merkkien diffuusion osoittamiseen elektroneuromyografialla (ENMG).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa varhaisyyttä ja diagnostisen varmuuden tasoa osoittamalla paremmin denervaatioprosessin diffuusio koko kehon lihas-MRI:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että ENMG:n ja koko kehon lihasten MRI:n (WB-MRI) yhdistelmä voi lisätä selvän ALS-diagnoosin diagnoosia taudin alkaessa. Tämä tutkimus suorittaa 50 peräkkäiselle potilaalle, joilla epäillään ALS:ää. neulasähkömyografia (EMG) ja lihasanalyysit koko kehon magneettikuvauksessa.
Diagnostinen luokka määräytyy tarkistetuilla El Escorial- ja Awaji-kriteereillä.
Koko kehon MRI-kuvauksessa 83 lihasta tutkitaan rasvakuvissa rasvainfiltraatiota ja atrofiaa (krooninen denervaatio) ja lihasturvotusta vesikuvissa (akuutti denervaatio).
EMG-tutkimukset suoritetaan vähintään 10 lihakselle (kieli, hauislihas, ensimmäinen dorsalis interosseous, T10 paraspinalis, vastus lateralis ja tibialis anterior).
Diagnostista luokittelua EMG- ja/tai MRI-poikkeavuuksien mukaan bulbarissa ja 3 selkärangan alueella verrataan itsenäisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pascal CINTAS, MD PHD
- Puhelinnumero: 05 61 77 94 40
- Sähköposti: cintas.p@chu-toulouse.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne Cecile Coville
- Puhelinnumero: (05345) 58700
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Rekrytointi
- Pascal CINTAS
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal CINTAS, MD PHD
- Puhelinnumero: 0561779440
- Sähköposti: cintas.p@chu-toulouse.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Cecile Coville
- Puhelinnumero: 0534558700
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan allekirjoittama suostumuslomake
- Potilaat, joilla epäillään ALS:ää, määritelty Awaji Shima -kriteerien mukaan (mahdollinen, todennäköinen, määritelty)
- Ylempien motoristen hermosolujen osallistumisen kliininen arviointi
- Alemman motorisen neuronien osallistumisen sähköfysiologinen arviointi
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- magneettikuvauksen vasta-aihe
- hengitysvajaus, joka heikentää kykyä maata skannerissa.
- potilas, joka on asetettu oikeusturvaan tai muuhun suojeluun,
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ENMG- ja lihasanalyysit koko kehon lihasten MRI:stä.
Aktiivisen ja kroonisen lihasdenervaation diffuusio arvioidaan ENMG:llä ja koko kehon lihasten MRI:llä.
Diagnostinen luokka määräytyy tarkistetuilla El Escorial- ja Awaji-kriteereillä
|
Koko kehon lihasten magneettikuvaus, joka kestää 30–45 minuuttia ilman varjoaineen ja ENMG-injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen varmuus 1. ENMG El Escorialin tarkistettujen kriteerien mukaan käyttämällä yksin ENMG:tä, yksinään MRI:tä ja ENMG+MRI:tä denervaation diffuusion määrittämiseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
El Escorialin kriteerien mukaan mahdollisiksi, todennäköisiksi tai varmiksi luokiteltujen potilaiden määrä pelkällä ENMG:llä, pelkällä IMR:llä ja ENMR+MRI:llä
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä MRI:llä tarkka topografinen ja ALS:n lihasten osallistumisen ominaisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
niiden potilaiden lukumäärä, joiden ENMG:n ja MRI:n välillä on yhteensopivuus denervaation havaitsemiseksi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal CINTAS, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/20/0217
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .