Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk billeddannelse til diagnosticering af amyotrofisk lateral sklerose (MIDALS)

1. august 2024 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Bidrag fra helkropsmuskel-MR til tidlig diagnose af amyotrofisk lateral sklerose.

Næsten 60 % af patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) har et lavt niveau af diagnostisk sikkerhed (mulig, sandsynligt) på diagnosetidspunktet. I mangel af biomarkører er denne diagnose blandt andet baseret på påvisning af diffusion af tegn på denervering ved elektroneuromyografi (ENMG). Formålet med denne undersøgelse er at forbedre tidligheden og niveauet af diagnostisk sikkerhed ved bedre at demonstrere diffusionen af ​​denerveringsprocessen ved helkropsmuskulær MRI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at kombinationen af ​​ENMG og helkropsmuskel-MR (WB-MRI) kan øge diagnosen af ​​sikker ALS ved sygdommens begyndelse. For 50 på hinanden følgende patienter med mistanke om ALS, vil nærværende undersøgelse prospektivt udføre nåleelektromyografi (EMG) og muskelanalyser på helkrops-MR. Den diagnostiske kategori vil blive bestemt af reviderede El Escorial-kriterier og Awaji-kriterier. På helkrops-MRI-optagelse, for 83 muskler, vil der blive udforsket fedtinfiltration og atrofi på fedtbilleder (kronisk denervering) og muskelødem på vandbilleder (akut denervering). EMG-undersøgelser vil blive udført i mindst 10 muskler (tunge, biceps brachii, first dorsalis interosseous, T10 paraspinalis, vastus lateralis og tibialis anterior). Diagnostisk klassificering i henhold til EMG- og/eller MR-abnormiteter i bulbar og de 3 spinalregioner vil blive sammenlignet uafhængigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anne Cecile Coville
  • Telefonnummer: (05345) 58700

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Rekruttering
        • Pascal CINTAS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne Cecile Coville
          • Telefonnummer: 0534558700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykkeskema underskrevet af patienten
  • Patienter med mistanke om ALS defineret i henhold til Awaji Shima-kriterier (mulig, sandsynlig, defineret)
  • Klinisk vurdering af involvering af øvre motorneuroner
  • Elektrofysiologisk vurdering af involvering af lavere motorneuroner

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • kontraindikation til MR
  • åndedrætssvigt hæmmer evnen til at ligge fladt i scanneren.
  • Patient, der er placeret under retsbeskyttelse eller under en anden beskyttelsesordning,
  • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ENMG og muskelanalyser på helkropsmuskler MR.
Diffusion af aktiv og kronisk muskeldenervering vil blive vurderet på ENMG og helkropsmuskel MRI. Den diagnostiske kategori vil blive bestemt af reviderede El Escorial-kriterier og Awaji-kriterier
Diagnostisk test: Helkrops-MR og ENMG
Helkropsmuskel-MR, der varer 30 til 45 minutter uden injektion af kontrastmiddel en ENMG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk sikkerhed 1.ENMG i henhold til El Escorial reviderede kriterier ved brug af ENMG alene, MRI alene og ENMG+MRI til at definere denerveringsdiffusion
Tidsramme: 1 måned
antal patienter klassificeret som mulige, sandsynlige eller sikre i henhold til El Escorial kriterier ved brug af ENMG alene, IMR alene og ENMR+MRI
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer præcis topografisk og karakteristisk for muskelinvolvering i ALS ved MR
Tidsramme: 1 måned
antal patienter med overensstemmelse mellem ENMG og MR til påvisning af denervering
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal CINTAS, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/20/0217

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helkrops-MR og ENMG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner