Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische beeldvorming voor de diagnose van amyotrofische laterale sclerose (MIDALS)

1 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Bijdrage van Whole Body Muscle MRI voor vroege diagnose van amyotrofische laterale sclerose.

Bijna 60% van de patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) heeft een laag niveau van diagnostische zekerheid (mogelijk, waarschijnlijk) op het moment van diagnose. Bij gebrek aan biomarkers is deze diagnose onder meer gebaseerd op het aantonen van de diffusie van tekenen van denervatie door middel van elektroneuromyografie (ENMG). Het doel van deze studie is om de vroegheid en het niveau van diagnostische zekerheid te verbeteren door de diffusie van het denervatieproces door musculaire MRI van het hele lichaam beter aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de combinatie van ENMG en spier-MRI (WB-MRI) van het hele lichaam de diagnose van definitieve ALS bij het begin van de ziekte kan verhogen. Voor 50 opeenvolgende patiënten met vermoedelijke ALS zal de huidige studie prospectief uitvoeren naaldelektromyografie (EMG) en spieranalyses op MRI van het hele lichaam. De diagnostische categorie zal worden bepaald door herziene El Escorial-criteria en Awaji-criteria. Op MRI-opname van het hele lichaam, voor 83 spieren, zal vetinfiltratie en -atrofie op vetbeelden (chronische denervatie) en spieroedeem op waterbeelden (acute denervatie) onderzocht worden. EMG-onderzoeken zullen worden uitgevoerd in ten minste 10 spieren (tong, biceps brachii, eerste dorsalis interosseus, T10 paraspinalis, vastus lateralis en tibialis anterior). Diagnostische classificatie volgens EMG- en/of MRI-afwijkingen in de bulbaire en de 3 spinale regio's zal onafhankelijk van elkaar worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Anne Cecile Coville
  • Telefoonnummer: (05345) 58700

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Werving
        • Pascal CINTAS
        • Contact:
        • Contact:
          • Anne Cecile Coville
          • Telefoonnummer: 0534558700

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt
  • Patiënten verdacht van ALS gedefinieerd volgens Awaji Shima-criteria (mogelijk, waarschijnlijk, gedefinieerd)
  • Klinische beoordeling van de betrokkenheid van de bovenste motorneuronen
  • Elektrofysiologische beoordeling van de betrokkenheid van lagere motorneuronen

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • een contra-indicatie voor MRI
  • respiratoire insufficiëntie waardoor het vermogen om plat in de scanner te liggen wordt aangetast.
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming of onder een ander beschermingsregime geplaatst,
  • Vrouwtjes die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ENMG en spieranalyses op MRI van de spieren van het hele lichaam.
Diffusie van actieve en chronische spierdenervatie zal worden beoordeeld op ENMG en MRI van de spier van het hele lichaam. De diagnostische categorie zal worden bepaald door herziene El Escorial-criteria en Awaji-criteria
Diagnostische toets: MRI van het hele lichaam en ENMG
MRI van de gehele lichaamsspier gedurende 30 tot 45 minuten zonder injectie van contrastmiddel en ENMG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische zekerheid 1.ENMG volgens herziene criteria van El Escorial met alleen ENMG, alleen MRI en ENMG+MRI om denervatiediffusie te definiëren
Tijdsspanne: 1 maand
aantal patiënten geclassificeerd als mogelijk, waarschijnlijk of zeker volgens de criteria van El Escorial met alleen ENMG, alleen IMR en ENMR+MRI
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definieer nauwkeurig topografisch en kenmerkend voor spierbetrokkenheid bij ALS door MRI
Tijdsspanne: 1 maand
aantal patiënten met concordantie tussen ENMG en MRI voor de detectie van denervatie
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascal CINTAS, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/20/0217

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren