Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes magnéticas para el diagnóstico de la esclerosis lateral amiotrófica (MIDALS)

1 de agosto de 2024 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Contribución de la resonancia magnética muscular de cuerpo entero para el diagnóstico precoz de la esclerosis lateral amiotrófica.

Casi el 60 % de los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) tienen un nivel bajo de certeza diagnóstica (posible, probable) en el momento del diagnóstico. En ausencia de biomarcadores, este diagnóstico se basa, entre otras cosas, en la demostración de la difusión de signos de denervación por electroneuromiografía (ENMG). El objetivo de este estudio es mejorar la precocidad y el nivel de certeza diagnóstica demostrando mejor la difusión del proceso de denervación mediante RM muscular de cuerpo entero.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es demostrar que la combinación de ENMG y MRI muscular de cuerpo entero (WB-MRI) puede aumentar el diagnóstico de ELA definitiva al inicio de la enfermedad Para 50 pacientes consecutivos con sospecha de ELA, el presente estudio realizará prospectivamente electromiografía con aguja (EMG) y análisis muscular en IRM de cuerpo entero. La categoría diagnóstica vendrá determinada por los criterios revisados ​​de El Escorial y los criterios de Awaji. En la adquisición de RM de cuerpo entero, para 83 músculos, se explorará la infiltración grasa y la atrofia en las imágenes de grasa (desnervación crónica) y el edema muscular en las imágenes de agua (desnervación aguda). Se realizarán estudios EMG en al menos 10 músculos (lengua, bíceps braquial, primer interóseo dorsal, T10 paraespinal, vasto lateral y tibial anterior). Se comparará de forma independiente la clasificación diagnóstica según anomalías EMG y/o RM en bulbar y las 3 regiones espinales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anne Cecile Coville
  • Número de teléfono: (05345) 58700

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Reclutamiento
        • Pascal CINTAS
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Anne Cecile Coville
          • Número de teléfono: 0534558700

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento firmado por el paciente
  • Pacientes con sospecha de ELA definida según los criterios de Awaji Shima (posible, probable, definida)
  • Evaluación clínica de la afectación de la neurona motora superior
  • Evaluación electrofisiológica de la afectación de la neurona motora inferior

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para dar consentimiento informado
  • una contraindicación para la resonancia magnética
  • insuficiencia respiratoria que afecta la capacidad de acostarse en el escáner.
  • Paciente puesto bajo protección judicial o bajo otro régimen de protección,
  • Hembras que están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ENMG y análisis musculares en MRI de músculos de todo el cuerpo.
La difusión de la denervación muscular activa y crónica se evaluará mediante ENMG y resonancia magnética muscular de cuerpo entero. La categoría diagnóstica vendrá determinada por los criterios revisados ​​de El Escorial y los criterios de Awaji
Prueba de diagnóstico: RM de cuerpo entero y ENMG
RM muscular de cuerpo entero con una duración de 30 a 45 min sin inyección de medio de contraste y ENMG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Certeza diagnóstica 1.ENMG según criterios revisados ​​de El Escorial utilizando ENMG sola, RM sola y ENMG+RM para definir la difusión de la denervación
Periodo de tiempo: 1 mes
número de pacientes clasificados como posible, probable o seguro según los criterios de El Escorial mediante ENMG sola, IMR sola y ENMR+RM
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definir la topografía y las características precisas de la afectación muscular en la ELA mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 mes
número de pacientes con concordancia entre ENMG y RM para la detección de denervación
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal CINTAS, MD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/20/0217

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir