Magnetisk avbildning for diagnostikk av amyotrofisk lateral sklerose (MIDALS)
1. august 2024 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Bidrag fra helkroppsmuskel-MR for tidlig diagnose av amyotrofisk lateral sklerose.
Nesten 60 % av pasientene med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) har et lavt nivå av diagnostisk sikkerhet (mulig, sannsynlig) ved diagnosetidspunktet.
I fravær av biomarkører er denne diagnosen blant annet basert på påvisning av diffusjon av tegn på denervering ved elektroneuromyografi (ENMG).
Målet med denne studien er å forbedre tidligheten og nivået av diagnostisk sikkerhet ved å bedre demonstrere diffusjonen av denerveringsprosessen ved helkroppsmuskulær MR.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vise at kombinasjonen av ENMG og helkroppsmuskel-MR (WB-MRI) kan øke diagnosen definitiv ALS ved sykdomsdebut For 50 påfølgende pasienter med mistenkt ALS, vil denne studien prospektivt utføre nåleelektromyografi (EMG) og muskelanalyser på helkropps-MR.
Den diagnostiske kategorien vil bli bestemt av reviderte El Escorial-kriterier og Awaji-kriterier.
På hele kroppen MR-innsamling, for 83 muskler, vil bli utforsket fettinfiltrasjon og atrofi på fettbilder (kronisk denervering) og muskelødem på vannbilder (akutt denervering).
EMG-studier vil bli utført i minst 10 muskler (tunge, biceps brachii, first dorsalis interosseous, T10 paraspinalis, vastus lateralis og tibialis anterior).
Diagnostisk klassifisering i henhold til EMG- og/eller MR-avvik i bulbar og de 3 spinalregionene vil bli sammenlignet uavhengig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pascal CINTAS, MD PHD
- Telefonnummer: 05 61 77 94 40
- E-post: cintas.p@chu-toulouse.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne Cecile Coville
- Telefonnummer: (05345) 58700
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Rekruttering
- Pascal CINTAS
-
Ta kontakt med:
- Pascal CINTAS, MD PHD
- Telefonnummer: 0561779440
- E-post: cintas.p@chu-toulouse.fr
-
Ta kontakt med:
- Anne Cecile Coville
- Telefonnummer: 0534558700
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykkeskjema signert av pasienten
- Pasienter mistenkt ALS definert i henhold til Awaji Shima-kriterier (mulig, sannsynlig, definert)
- Klinisk vurdering av involvering av øvre motorneuron
- Elektrofysiologisk vurdering av involvering av lavere motoriske nevroner
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi informert samtykke
- en kontraindikasjon for MR
- respirasjonssvikt som svekker evnen til å ligge flatt i skanneren.
- Pasient plassert under rettslig beskyttelse eller under et annet beskyttende regime,
- Kvinner som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ENMG og muskelanalyser på MR av hele kroppens muskler.
Diffusjon av aktiv og kronisk muskeldenervering vil bli vurdert på ENMG og helkroppsmuskel-MR.
Den diagnostiske kategorien vil bli bestemt av reviderte El Escorial-kriterier og Awaji-kriterier
|
Helkroppsmuskel-MR som varer 30 til 45 minutter uten injeksjon av kontrastmiddel en ENMG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk sikkerhet 1.ENMG i henhold til El Escorial reviderte kriterier ved bruk av ENMG alene, MR alene og ENMG+MRI for å definere denerveringsdiffusjon
Tidsramme: 1 måned
|
antall pasienter klassifisert som mulig, sannsynlig eller sikker i henhold til El Escorial kriterier ved bruk av ENMG alene, IMR alene og ENMR+MRI
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer nøyaktig topografisk og karakteristisk for muskelinvolvering i ALS ved MR
Tidsramme: 1 måned
|
antall pasienter med samsvar mellom ENMG og MR for påvisning av denervering
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal CINTAS, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/20/0217
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .