Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk avbildning för diagnostik av amyotrofisk lateralskleros (MIDALS)

1 augusti 2024 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Bidrag av helkroppsmuskel-MR för tidig diagnos av amyotrofisk lateralskleros.

Nästan 60 % av patienterna med amyotrofisk lateral skleros (ALS) har en låg nivå av diagnostisk säkerhet (möjlig, trolig) vid tidpunkten för diagnosen. I avsaknad av biomarkörer baseras denna diagnos bland annat på demonstration av diffusion av tecken på denervering genom elektroneuromyografi (ENMG). Syftet med denna studie är att förbättra tidigheten och nivån av diagnostisk säkerhet genom att bättre demonstrera spridningen av denerveringsprocessen genom helkroppsmuskulär MRT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att visa att kombinationen av ENMG och helkroppsmuskel-MR (WB-MRI) kan öka diagnosen definitiv ALS vid sjukdomsdebut. För 50 på varandra följande patienter med misstänkt ALS kommer denna studie att prospektivt utföra nålelektromyografi (EMG) och muskelanalyser på helkropps-MR. Den diagnostiska kategorin kommer att bestämmas av reviderade El Escorial-kriterier och Awaji-kriterier. MRT-insamling av hela kroppen, för 83 muskler, kommer att undersökas fettinfiltration och atrofi på fettbilder (kronisk denervering) och muskelödem på vattenbilder (akut denervering). EMG-studier kommer att utföras i minst 10 muskler (tunga, biceps brachii, första dorsalis interosseous, T10 paraspinalis, vastus lateralis och tibialis anterior). Diagnostisk klassificering enligt EMG- och/eller MRI-avvikelser i bulbar och de 3 spinalregionerna kommer att jämföras oberoende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Anne Cecile Coville
  • Telefonnummer: (05345) 58700

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Rekrytering
        • Pascal CINTAS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne Cecile Coville
          • Telefonnummer: 0534558700

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtyckesformulär undertecknat av patienten
  • Patienter som misstänks för ALS definieras enligt Awaji Shima-kriterier (möjligt, troligt, definierat)
  • Klinisk bedömning av inblandning i övre motorneuron
  • Elektrofysiologisk bedömning av lägre motorneuronengagemang

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • en kontraindikation för MRT
  • andningssvikt som försämrar förmågan att ligga platt i skannern.
  • Patient placerad under rättsligt skydd eller under annan skyddsordning,
  • Kvinnor som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ENMG och muskelanalyser på helkroppsmuskler MRT.
Diffusion av aktiv och kronisk muskeldenervering kommer att bedömas på ENMG och helkroppsmuskel-MR. Den diagnostiska kategorin kommer att bestämmas av reviderade El Escorial-kriterier och Awaji-kriterier
Diagnostiskt test: Helkropps-MR och ENMG
Helkroppsmuskel-MR som varar 30 till 45 minuter utan injektion av kontrastmedel och ENMG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk säkerhet 1. ENMG enligt El Escorial reviderade kriterier med användning av ENMG enbart, MRI enbart och ENMG+MRI för att definiera denerveringsdiffusion
Tidsram: 1 månad
antal patienter klassificerade som möjliga, sannolika eller säkra enligt El Escorial kriterier med användning av ENMG enbart, IMR enbart och ENMR+MRI
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Definiera exakt topografisk och karakteristisk för muskelinblandning i ALS genom MRT
Tidsram: 1 månad
antal patienter med överensstämmelse mellan ENMG och MRT för detektion av denervering
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Pascal CINTAS, MD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/20/0217

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera