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Magnetische Bildgebung zur Diagnostik der Amyotrophen Lateralsklerose (MIDALS)

1. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Beitrag der Ganzkörper-Muskel-MRT zur Früherkennung der Amyotrophen Lateralsklerose.

Fast 60 % der Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) haben zum Zeitpunkt der Diagnose eine geringe Diagnosesicherheit (möglich, wahrscheinlich). In Ermangelung von Biomarkern basiert diese Diagnose unter anderem auf dem Nachweis der Diffusion von Zeichen der Denervation durch Elektroneuromyographie (ENMG). Das Ziel dieser Studie ist es, die Frühzeitigkeit und das Niveau der diagnostischen Sicherheit zu verbessern, indem die Diffusion des Denervierungsprozesses durch die Ganzkörper-Muskel-MRT besser gezeigt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Kombination von ENMG und Ganzkörper-Muskel-MRT (WB-MRT) die Diagnose einer definitiven ALS zu Beginn der Erkrankung verbessern kann. Für 50 konsekutive Patienten mit Verdacht auf ALS wird die vorliegende Studie prospektiv durchgeführt Nadelelektromyographie (EMG) und Muskelanalysen im Ganzkörper-MRT. Die diagnostische Kategorie wird durch die überarbeiteten El Escorial-Kriterien und die Awaji-Kriterien bestimmt. Bei der Ganzkörper-MRT-Akquisition werden für 83 Muskeln Fettinfiltration und Atrophie auf Fettbildern (chronische Denervation) und Muskelödeme auf Wasserbildern (akute Denervation) untersucht. EMG-Untersuchungen werden in mindestens 10 Muskeln durchgeführt (Zunge, Bizeps brachii, erster Dorsalis interosseus, T10 paraspinalis, Vastus lateralis und Tibialis anterior). Diagnostische Klassifikation nach EMG- und/oder MRT-Auffälligkeiten in bulbären und den 3 Wirbelsäulenregionen werden unabhängig voneinander verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Anne Cecile Coville
  • Telefonnummer: (05345) 58700

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Rekrutierung
        • Pascal CINTAS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne Cecile Coville
          • Telefonnummer: 0534558700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung vom Patienten unterschrieben
  • Patienten mit Verdacht auf ALS definiert nach Awaji Shima-Kriterien (möglich, wahrscheinlich, definiert)
  • Klinische Bewertung der Beteiligung der oberen Motoneuronen
  • Elektrophysiologische Beurteilung der Beteiligung der unteren Motoneuronen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • eine Kontraindikation für MRT
  • Atemstillstand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, flach im Scanner zu liegen.
  • Patient, der unter gerichtlichen Schutz oder unter eine andere Schutzregelung gestellt wurde,
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENMG und Muskelanalysen im MRT der gesamten Körpermuskulatur.
Die Ausbreitung der aktiven und chronischen Muskeldenervierung wird mittels ENMG und Ganzkörpermuskel-MRT beurteilt. Die Diagnosekategorie wird anhand der überarbeiteten El-Escorial-Kriterien und Awaji-Kriterien bestimmt
Diagnosetest: Ganzkörper-MRT und ENMG
Ganzkörper-Muskel-MRT über 30 bis 45 min ohne Injektion von Kontrastmittel und ENMG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Sicherheit 1. ENMG gemäß den überarbeiteten Kriterien von El Escorial unter Verwendung von ENMG allein, alleiniger MRT und ENMG+MRT zur Definition der Denervationsdiffusion
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Patienten, die gemäß den Kriterien von El Escorial unter Verwendung von ENMG allein, IMR allein und ENMR+MRT als möglich, wahrscheinlich oder sicher eingestuft wurden
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie die genaue Topographie und Charakteristik der Muskelbeteiligung bei ALS durch MRT
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Patienten mit Übereinstimmung zwischen ENMG und MRT zum Nachweis einer Denervation
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal CINTAS, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/20/0217

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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