Mágneses képalkotás az amiotrófiás laterális szklerózis diagnosztizálására (MIDALS)
2024. augusztus 1. frissítette: University Hospital, Toulouse
A teljes testizom MRI hozzájárulása az amiotrófiás laterális szklerózis korai diagnosztizálásához.
Az amyotrophiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegek közel 60%-ának alacsony a diagnosztikai bizonyossága (lehetséges, valószínű) a diagnózis idején.
Biomarkerek hiányában ez a diagnózis többek között a denerváció jelei diffúziójának elektroneuromiográfiával (ENMG) történő kimutatásán alapul.
A tanulmány célja a diagnosztikai bizonyosság koraiságának és szintjének javítása azáltal, hogy jobban demonstrálja a denervációs folyamat diffúzióját teljes test izom MRI-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy az ENMG és a teljes test izom MRI (WB-MRI) kombinációja növelheti a határozott ALS diagnózisát a betegség kezdetén. A jelen tanulmány 50 egymást követő, ALS-gyanús beteg esetében prospektíven elvégzi. tűelektromiográfia (EMG) és izomelemzés a teljes test MRI-n.
A diagnosztikai kategóriát a felülvizsgált El Escorial és Awaji kritériumok határozzák meg.
A teljes test MRI felvételekor 83 izom esetében a zsíros infiltrációt és az atrófiát zsírfelvételeken (krónikus denerváció), valamint az izomödémát a vízfelvételeken (akut denerváció) vizsgálják.
Az EMG-vizsgálatokat legalább 10 izomban (nyelv, biceps brachii, első dorsalis interosseous, T10 paraspinalis, vastus lateralis és tibialis anterior) végezzük.
A bulbar és a 3 gerincszakasz EMG és/vagy MRI eltérései szerinti diagnosztikai osztályozást egymástól függetlenül összehasonlítjuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pascal CINTAS, MD PHD
- Telefonszám: 05 61 77 94 40
- E-mail: cintas.p@chu-toulouse.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anne Cecile Coville
- Telefonszám: (05345) 58700
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- Toborzás
- Pascal CINTAS
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascal CINTAS, MD PHD
- Telefonszám: 0561779440
- E-mail: cintas.p@chu-toulouse.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Cecile Coville
- Telefonszám: 0534558700
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg által aláírt beleegyező nyilatkozat
- Az Awaji Shima-kritériumok szerint meghatározott ALS-gyanús betegek (lehetséges, valószínű, meghatározott)
- A felső motoros neuron érintettségének klinikai értékelése
- Az alsó motoros neuronok érintettségének elektrofiziológiai értékelése
Kizárási kritériumok:
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- az MRI ellenjavallata
- légzési elégtelenség, amely csökkenti a lapolvasóban való fekvés képességét.
- bírói védelem vagy más védelmi rendszer alá helyezett beteg,
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ENMG és izomelemzés a teljes test izmain MRI.
Az aktív és krónikus izomdenerváció diffúzióját ENMG-n és teljes test izom MRI-n értékeljük.
A diagnosztikai kategóriát a felülvizsgált El Escorial és Awaji kritériumok határozzák meg
|
30-45 percig tartó teljes testizom MRI kontrasztanyag és ENMG injekció nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai bizonyosság 1. ENMG az El Escorial felülvizsgált kritériumai szerint, kizárólag ENMG-vel, egyedül MRI-vel és ENMG+MRI-vel a denervációs diffúzió meghatározására
Időkeret: 1 hónap
|
az El Escorial-kritériumok szerint lehetséges, valószínű vagy biztos besorolású betegek száma önmagában ENMG, csak IMR és ENMR+MRI alkalmazásával
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az ALS-ben szenvedő izom érintettségének pontos topográfiai és jellemzőit MRI-vel
Időkeret: 1 hónap
|
azoknak a betegeknek a száma, akiknek az ENMG és az MRI közötti összhang a denerváció kimutatására
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascal CINTAS, MD, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/20/0217
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .