Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитная томография для диагностики бокового амиотрофического склероза (MIDALS)

1 августа 2024 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Вклад МРТ мышц всего тела в раннюю диагностику бокового амиотрофического склероза.

Почти 60% пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) имеют низкий уровень диагностической достоверности (вероятность, вероятность) на момент постановки диагноза. При отсутствии биомаркеров этот диагноз основывается, в том числе, на демонстрации диффузии признаков денервации при электронейромиографии (ЭНМГ). Целью данного исследования является улучшение раннего развития и уровня диагностической достоверности путем лучшей демонстрации распространения процесса денервации с помощью МРТ мышц всего тела.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является показать, что комбинация ЭНМГ и МРТ мышц всего тела (WB-MRI) может улучшить диагностику определенного БАС в начале заболевания. Для 50 последовательных пациентов с подозрением на БАС настоящее исследование будет проспективно выполнять игольчатая электромиография (ЭМГ) и анализ мышц на МРТ всего тела. Диагностическая категория будет определяться пересмотренными критериями Эль-Эскориала и критериями Авадзи. При МРТ всего тела для 83 мышц будут исследованы жировая инфильтрация и атрофия на изображениях жира (хроническая денервация) и отек мышц на изображениях воды (острая денервация). Исследования ЭМГ будут проводиться как минимум в 10 мышцах (язык, двуглавая мышца плеча, первая межкостная спинная мышца, паравертебральная мышца T10, латеральная широкая мышца бедра и передняя большеберцовая мышца). Диагностическая классификация в соответствии с нарушениями ЭМГ и/или МРТ в бульбарном отделе и трех отделах позвоночника будет сравниваться независимо друг от друга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pascal CINTAS, MD PHD
  • Номер телефона: 05 61 77 94 40
  • Электронная почта: cintas.p@chu-toulouse.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anne Cecile Coville
  • Номер телефона: (05345) 58700

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Рекрутинг
        • Pascal CINTAS
        • Контакт:
          • Pascal CINTAS, MD PHD
          • Номер телефона: 0561779440
          • Электронная почта: cintas.p@chu-toulouse.fr
        • Контакт:
          • Anne Cecile Coville
          • Номер телефона: 0534558700

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Форма согласия, подписанная пациентом
  • Пациенты с подозрением на БАС, определенные в соответствии с критериями Авадзи Шима (возможный, вероятный, определенный)
  • Клиническая оценка поражения верхних двигательных нейронов
  • Электрофизиологическая оценка поражения нижних двигательных нейронов

Критерий исключения:

  • невозможность дать информированное согласие
  • противопоказание к МРТ
  • дыхательная недостаточность, нарушающая способность лежать ровно в сканере.
  • Пациент, помещенный под судебную защиту или другой охранный режим,
  • Женщины, которые беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭНМГ и анализ мышц на МРТ мышц всего тела.
Распространение активной и хронической мышечной денервации будет оцениваться с помощью ЭНМГ и МРТ мышц всего тела. Диагностическая категория будет определяться пересмотренными критериями Эль Эскориала и критериями Авадзи.
Диагностический тест: МРТ всего тела и ЭНМГ
МРТ мышц всего тела продолжительностью от 30 до 45 мин без введения контрастного вещества и ЭНМГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая достоверность 1. ЭНМГ в соответствии с пересмотренными критериями Эль Эскориала с использованием только ЭНМГ, только МРТ и ЭНМГ+МРТ для определения диффузии денервации.
Временное ограничение: 1 месяц
количество пациентов, классифицированных как возможные, вероятные или достоверные в соответствии с критериями Эль-Эскориала с использованием только ЭНМГ, только ИМР и ЭНМР+МРТ
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите точную топографию и характеристики поражения мышц при БАС с помощью МРТ.
Временное ограничение: 1 месяц
количество пациентов с конкордантностью между ЭНМГ и МРТ для выявления денервации
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Pascal CINTAS, MD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/20/0217

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться