Imagem Magnética para Diagnóstico de Esclerose Lateral Amiotrófica (MIDALS)
1 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Contribuição da ressonância magnética muscular de corpo inteiro para o diagnóstico precoce da esclerose lateral amiotrófica.
Quase 60% dos pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) têm um baixo nível de certeza diagnóstica (possível, provável) no momento do diagnóstico.
Na ausência de biomarcadores, esse diagnóstico se baseia, entre outras coisas, na demonstração da difusão de sinais de desnervação por eletroneuromiografia (ENMG).
O objetivo deste estudo é melhorar a precocidade e o nível de certeza diagnóstica, demonstrando melhor a difusão do processo de desnervação pela RM muscular de corpo inteiro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é mostrar que a combinação de ENMG e ressonância magnética de corpo inteiro (WB-MRI) pode aumentar o diagnóstico de ELA definitiva no início da doença Para 50 pacientes consecutivos com suspeita de ELA, o presente estudo realizará prospectivamente eletromiografia de agulha (EMG) e análises musculares em ressonância magnética de corpo inteiro.
A categoria diagnóstica será determinada pelos critérios revisados de El Escorial e Awaji.
Na aquisição de ressonância magnética de corpo inteiro, para 83 músculos, será explorada infiltração gordurosa e atrofia em imagens de gordura (desnervação crônica) e edema muscular em imagens de água (desnervação aguda).
Estudos de EMG serão realizados em pelo menos 10 músculos (língua, bíceps braquial, primeiro interósseo dorsal, T10 paraespinhal, vasto lateral e tibial anterior).
A classificação diagnóstica de acordo com as anormalidades EMG e/ou RM nas regiões bulbares e nas 3 regiões da coluna será comparada independentemente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pascal CINTAS, MD PHD
- Número de telefone: 05 61 77 94 40
- E-mail: cintas.p@chu-toulouse.fr
Estude backup de contato
- Nome: Anne Cecile Coville
- Número de telefone: (05345) 58700
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31000
- Recrutamento
- Pascal CINTAS
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Contato:
- Pascal CINTAS, MD PHD
- Número de telefone: 0561779440
- E-mail: cintas.p@chu-toulouse.fr
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Contato:
- Anne Cecile Coville
- Número de telefone: 0534558700
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento assinado pelo paciente
- Pacientes com suspeita de ELA definidos de acordo com os critérios de Awaji Shima (possível, provável, definido)
- Avaliação clínica do envolvimento do neurônio motor superior
- Avaliação eletrofisiológica do envolvimento do neurônio motor inferior
Critério de exclusão:
- incapacidade de dar consentimento informado
- uma contra-indicação para ressonância magnética
- insuficiência respiratória prejudicando a capacidade de deitar no scanner.
- Doente colocado sob tutela judicial ou outro regime protetivo,
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ENMG e análises musculares em MRI de músculos de corpo inteiro.
A difusão da desnervação muscular ativa e crônica será avaliada em ENMG e ressonância magnética de corpo inteiro.
A categoria diagnóstica será determinada pelos critérios revisados de El Escorial e Awaji
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RM muscular de corpo inteiro com duração de 30 a 45 min sem injeção de meio de contraste e ENMG
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Certeza diagnóstica 1.ENMG de acordo com os critérios revisados de El Escorial usando ENMG sozinho, MRI sozinho e ENMG+MRI para definir a difusão de denervação
Prazo: 1 mês
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número de pacientes classificados como possível, provável ou certo de acordo com os critérios de El Escorial usando ENMG sozinho, IMR sozinho e ENMR+MRI
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Definir características topográficas e precisas do envolvimento muscular na ELA por ressonância magnética
Prazo: 1 mês
|
número de pacientes com concordância entre ENMG e RM para detecção de desnervação
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal CINTAS, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/20/0217
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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