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Imaging magnetico per la diagnostica della sclerosi laterale amiotrofica (MIDALS)

1 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Contributo della risonanza magnetica muscolare di tutto il corpo per la diagnosi precoce della sclerosi laterale amiotrofica.

Quasi il 60% dei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) ha un basso livello di certezza diagnostica (possibile, probabile) al momento della diagnosi. In assenza di biomarcatori, questa diagnosi si basa, tra l'altro, sulla dimostrazione della diffusione dei segni di denervazione mediante elettroneuromiografia (ENMG). L'obiettivo di questo studio è migliorare la precocità e il livello di certezza diagnostica dimostrando meglio la diffusione del processo di denervazione mediante MRI muscolare di tutto il corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che la combinazione di ENMG e risonanza magnetica muscolare di tutto il corpo (WB-MRI) può aumentare la diagnosi di SLA definita all'inizio della malattia Per 50 pazienti consecutivi con sospetta SLA, il presente studio eseguirà in modo prospettico elettromiografia ad ago (EMG) e analisi muscolari su MRI di tutto il corpo. La categoria diagnostica sarà determinata dai criteri El Escorial rivisti e dai criteri Awaji. Sull'acquisizione MRI di tutto il corpo, per 83 muscoli, saranno esplorate l'infiltrazione e l'atrofia adiposa nelle immagini del grasso (denervazione cronica) e l'edema muscolare nelle immagini dell'acqua (denervazione acuta). Gli studi EMG saranno eseguiti in almeno 10 muscoli (lingua, bicipite brachiale, primo dorsale interosseo, T10 paraspinale, vasto laterale e tibiale anteriore). La classificazione diagnostica in base alle anomalie EMG e/o MRI nel bulbo e nelle 3 regioni spinali sarà confrontata indipendentemente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anne Cecile Coville
  • Numero di telefono: (05345) 58700

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Reclutamento
        • Pascal CINTAS
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Anne Cecile Coville
          • Numero di telefono: 0534558700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso firmato dal paziente
  • Pazienti con sospetta SLA definiti secondo i criteri Awaji Shima (possibile, probabile, definito)
  • Valutazione clinica del coinvolgimento del motoneurone superiore
  • Valutazione elettrofisiologica del coinvolgimento del motoneurone inferiore

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di prestare il consenso informato
  • una controindicazione alla risonanza magnetica
  • insufficienza respiratoria che compromette la capacità di sdraiarsi nello scanner.
  • Paziente posto sotto tutela giudiziaria o sotto altro regime di tutela,
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ENMG e analisi muscolari su muscoli di tutto il corpo MRI.
La diffusione della denervazione muscolare attiva e cronica sarà valutata mediante ENMG e risonanza magnetica muscolare di tutto il corpo. La categoria diagnostica sarà determinata dai criteri El Escorial rivisti e dai criteri Awaji
Test diagnostico: MRI di tutto il corpo ed ENMG
MRI muscolare di tutto il corpo della durata da 30 a 45 minuti senza iniezione di mezzo di contrasto un ENMG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Certezza diagnostica 1.ENMG secondo i criteri rivisti di El Escorial utilizzando solo ENMG, solo MRI ed ENMG+MRI per definire la diffusione della denervazione
Lasso di tempo: 1 mese
numero di pazienti classificati come possibili, probabili o certi secondo i criteri di El Escorial utilizzando ENMG da solo, IMR da solo ed ENMR+MRI
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire la topografia precisa e le caratteristiche del coinvolgimento muscolare nella SLA mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 mese
numero di pazienti con concordanza tra ENMG e MRI per il rilevamento della denervazione
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal CINTAS, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/20/0217

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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