自我报告眩晕受试者的 OtoBand 评估，以降低真实环境中眩晕的严重程度
研究概览
详细说明
在此试点研究的这一阶段，将招募至少 20 名参与者，最多 100 名参与者。 这将提供足够强大的试点数据，以测量 OtoBand 和假设备的效果大小，并确定 OtoBand 对 OtoBand 具有特别强烈影响的眩晕的不同原因，如 Otolith Vertigo Assessment Tool 所测量的。 在获得包含/排除筛选和知情同意后，将使用头晕障碍清单 (DHI) 评估潜在参与者。 DHI 将在线完成。
DHI 分数在适当范围内的潜在参与者将被接受进入研究。 这些参与者将被要求安排与研究协调员的在线会议。 在此在线注册会议中，研究协调员将审查知情同意书并确认参与者在线提供的其他信息（包括/排除），然后做出是否注册参与者参加研究的肯定决定。
参与者将被随机分配到研究的两个分支之一（OtoBand/假设备 A 或 OtoBand/假设备 B）。 这是一项盲法研究，每个参与者都将接受评估，并且每个参与者都可以在两种研究设备上选择最适合他或她的刺激。
每个参与者将通过按下研究设备上的功率级别按钮来选择他/她喜欢的刺激级别；但是，他们将不知道自己使用的是哪种设备。 研究参与者将被要求在出现眩晕症状时使用这些设备。 每个参与者都将被要求在在线学习日记中记录他/她的眩晕程度：戴上设备前、佩戴设备 5 分钟后、取下设备后。
研究设备将记录以下有关使用的信息：设备打开/关闭的日期和时间以及功率级别，功率级别更改的日期和时间以及新的功率级别。
参与者将被允许使用该设备，只要他们在他们选择的任何功率设置下都能从该设备中获益。 即使在他们没有经历眩晕发作的日子里，参与者也将被要求完成研究日记中的条目。
研究协调员将安排与每位参与者的六次研究监测电话会议，尽可能接近以下时间表：
调用 1：设备 I：注册后 4 天 调用 2：设备 I：注册后 9 天 调用 3：设备 I：注册后 14 天 调用 4：设备 II：注册后 17 天 调用 5：设备 II：注册后 22 天电话 6：设备 II：注册后 27 天
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20009
- Otolith Labs
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性受试者
- 已经存在至少 90 天的眩晕
- 持续或可预测的眩晕
- 在过去 24 个月内就他们的眩晕咨询过医生
- 确定患有以下原因之一的眩晕：
- 良性阵发性位置性眩晕 (BPPV)
- 梅尼埃病
- 前庭偏头痛
- 偏头痛相关性眩晕
- 前庭神经炎
- 迷路炎
- 由 COVID-19 引起的眩晕
- 在头晕障碍量表的适当范围内得分
- 有一台电脑并可以上网进行在线视频会议
- PayPal、Venmo 或 Zelle 账户接收补偿
排除标准：
- 最近 90 天内首次出现的眩晕
- 最近 90 天内的颅底手术
- 任何颅骨植入物（人工耳蜗、骨传导植入物、DBS）
- 服用苯二氮卓类药物（如氯硝西泮、劳拉西泮、地西泮）治疗头晕
- 过去 90 天内视网膜玻璃体脱离（眼内飞蚊症）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Otoband 疗效对比 Sham A
第 1 组的参与者将随机收到 OtoBand 或假设备 A，每人使用两周。
Sham Device A 是一种 OtoBand，其中的传感器经过修改，因此振动不会针对前庭系统。
设备之间将有两天的清洗期。
在接下来的两周内，参与者将收到备用设备（即假或有效）。
|
患有眩晕的参与者在出现症状时将佩戴他们选择的功率级别的 Otoband 套装。
Sham Device A 是一种 OtoBand，其中的传感器经过修改，因此振动不针对前庭系统。
|
|
其他：Otoband 疗效对比 Sham B
第 2 组的参与者将以随机顺序收到 OtoBand 或 Sham Device B。Sham Device B 是一种 OtoBand，其在晕动病研究中发现的非治疗性设置下运行。
设备之间将有两天的清洗期。
在接下来的两周内，参与者将收到备用设备（即假的或有效的）。
|
患有眩晕的参与者在出现症状时将佩戴他们选择的功率级别的 Otoband 套装。
Sham Device B 是一种 OtoBand，它在被发现无法治疗与虚拟现实相关的眩晕的功率设置下运行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与佩戴假设备时眩晕严重程度的变化相比，佩戴 OtoBand 时眩晕严重程度的变化。
大体时间：研究参与者在四个星期内每天填写的表格
|
主要终点将是佩戴 OtoBand 时眩晕严重程度等级的变化与在每个治疗期间最严重、最强烈的眩晕发作期间佩戴假设备时眩晕严重程度的变化（假设备与 OtoBand 设备）。
|
研究参与者在四个星期内每天填写的表格
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
佩戴 OtoBand 时眩晕严重程度评级的平均变化与佩戴假设备时眩晕严重程度的平均变化相比。
大体时间：研究参与者在四个星期内每天填写的表格
|
该次要结果测量将是佩戴 OtoBand 时报告的眩晕的平均显着改善，使用佩戴假设备时报告的眩晕的平均变化作为参考。
|
研究参与者在四个星期内每天填写的表格
|
|
每个测试期间眩晕事件的频率（OtoBand 与假）。
大体时间：研究参与者在四个星期内每天填写的表格
|
我们将比较研究期间“确定的眩晕天数”，比较 OtoBand 期间与假手术期间。
|
研究参与者在四个星期内每天填写的表格
|
|
在观察期内效果的持久性。
大体时间：研究参与者在四个星期内每天填写的表格
|
我们将比较使用 OtoBand 期间和假设备使用期间第一周和第二周报告的眩晕的平均变化。
这将表明设备的任何潜在治疗效果在研究期间是否保持不变。
|
研究参与者在四个星期内每天填写的表格
|
|
关于使用的投诉。
大体时间：在 4 周期间的每次监测访问中收集的信息。
|
我们将把监测访问期间表达的投诉分类为“不适”、“恶化”和与“疗效”相关的投诉，并根据测试组（OtoBand 与假）对时间和投诉数量之间的交互进行建模。
|
在 4 周期间的每次监测访问中收集的信息。
|
|
参与者选择的骨传导刺激水平（以 dB 为单位）与报告的眩晕严重程度之间的关系。
大体时间：研究参与者在四个星期内每天填写的表格与设备在两周使用期间捕获的两个数据文件相比较。
|
我们将通过模拟时间和参与者为每次眩晕发作选择的（平均）骨传导刺激水平之间的相互作用来评估首选骨传导刺激水平与眩晕发作严重程度之间的任何关系，作为测试组的函数（OtoBand 与假).
|
研究参与者在四个星期内每天填写的表格与设备在两周使用期间捕获的两个数据文件相比较。
|
|
每次眩晕发作和整个观察期间的使用持续时间。
大体时间：研究参与者在四个星期内每天填写的表格
|
我们将通过模拟时间（天）和每次发作的设备使用持续时间之间的相互作用来评估眩晕发作持续时间的任何变化，作为测试组（OtoBand 与假）的函数。
|
研究参与者在四个星期内每天填写的表格
|
|
优选剂量的确定。
大体时间：设备在 14 天内使用每台设备捕获的数据。
|
我们将测量所有参与者报告的每种情况（BPPV、前庭病、美尼尔氏症、偏头痛相关性眩晕）的平均首选功率水平。
|
设备在 14 天内使用每台设备捕获的数据。
|
|
鉴定具有最小安慰剂效应的假装置。
大体时间：研究参与者在 2 周的时间里每天填写表格，每只手臂都戴假的。
|
我们将通过比较 OtoBand 和假设备的眩晕评分的平均变化来衡量假设备的任何潜在有效性，对于两个假设备中的每一个。
|
研究参与者在 2 周的时间里每天填写表格，每只手臂都戴假的。
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Didier Depireux, PhD、OtolithLabs
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.