Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena opaski OtoBand u pacjentów z zawrotami głowy zgłaszanymi przez samych pacjentów w celu zmniejszenia nasilenia zawrotów głowy w rzeczywistych warunkach

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Didier Depireux, Otolith Labs
To badanie ma na celu zebranie danych na temat wpływu urządzenia, OtoBand, na uczestników, którzy zgłosili objawy zawrotów głowy, w porównaniu z efektem użycia jednego z dwóch fałszywych urządzeń. Badanie przeznaczone jest do przeprowadzenia w formie zdalnej z wykorzystaniem wideokonferencji pomiędzy przedstawicielami producenta opasek Otoband a uczestnikami. Aby spełnić wymagania dotyczące nieistotnego kontaktu ze względu na pandemię Covid-19, w badaniu nie będzie kontaktu między osobami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej fazie tego badania pilotażowego zapisanych zostanie co najmniej 20 uczestników, a maksymalnie 100 uczestników. Zapewni to odpowiednio zasilane dane pilotażowe do pomiaru wielkości efektu dla OtoBand i urządzeń pozorowanych oraz do identyfikacji różnych przyczyn zawrotów głowy, w przypadku których OtoBand ma szczególnie silny efekt, mierzony za pomocą narzędzia Otolith Vertigo Assessment Tool. Po przeprowadzeniu badania włączenia/wykluczenia i uzyskaniu świadomej zgody, potencjalni uczestnicy zostaną ocenieni przy użyciu Inwentarza Handicapów Zawrotów głowy (DHI). DHI zostanie wypełniony online.

Potencjalni uczestnicy z wynikiem DHI w odpowiednim zakresie zostaną przyjęci do badania. Uczestnicy ci zostaną poproszeni o zaplanowanie spotkania online z koordynatorem badania. Podczas tego internetowego spotkania rekrutacyjnego koordynator badania zapozna się ze Świadomą zgodą i potwierdzi inne informacje podane przez uczestnika online (włączenie/wyłączenie), a następnie podejmie pozytywną decyzję o włączeniu lub niewłączeniu uczestników do badania.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania (OtoBand / Sham Device A lub OtoBand / Sham Device B). Jest to zaślepione badanie, w którym każdy uczestnik zostanie oceniony, a każdy uczestnik może wybrać stymulację, która najlepiej mu odpowiada na obu urządzeniach badawczych.

Każdy uczestnik wybierze preferowany poziom stymulacji, naciskając przycisk poziomu mocy na urządzeniu badawczym; będą jednak ślepi na to, jakiego urządzenia używają. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o korzystanie z urządzeń, gdy tylko wystąpią u nich objawy zawrotów głowy. Każdy uczestnik zostanie poproszony o zapisanie swojego poziomu zawrotów głowy w internetowym Dzienniczku badania: przed założeniem urządzenia, po noszeniu urządzenia przez 5 minut, po zdjęciu urządzenia.

Urządzenia do nauki rejestrują następujące informacje dotyczące użytkowania: datę i godzinę włączenia/wyłączenia urządzenia oraz poziom mocy, datę i godzinę zmiany poziomu mocy oraz nowy poziom mocy.

Uczestnicy będą mogli korzystać z urządzenia, o ile czerpią korzyści z urządzenia przy dowolnym wybranym przez siebie ustawieniu mocy. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wpisu w Dzienniczku badania nawet w te dni, w których nie występują u nich epizody zawrotów głowy.

Koordynator badania zaplanuje sześć rozmów monitorujących badanie z każdym uczestnikiem jak najbliżej następującego harmonogramu:

Połączenie 1: Urządzenie I: 4 dni po rejestracji Połączenie 2: Urządzenie I: 9 dni po rejestracji Połączenie 3: Urządzenie I: 14 dni po rejestracji Połączenie 4: Urządzenie II: 17 dni po rejestracji Połączenie 5: Urządzenie II: 22 dni po rejestracji Zadzwoń 6: Urządzenie II: 27 dni po rejestracji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Otolith Labs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Zawroty głowy, które były obecne przez co najmniej 90 dni
  • Zawroty głowy, które są stałe lub przewidywalne
  • Konsultował się z lekarzem w ciągu ostatnich 24 miesięcy w sprawie zawrotów głowy
  • Zidentyfikuj, że masz zawroty głowy z jednej z następujących przyczyn:
  • Łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy (BPPV)
  • Choroba Meniere'a
  • Migreny przedsionkowe
  • Zawroty głowy związane z migreną
  • Zapalenie nerwu przedsionkowego
  • Zapalenie błędnika
  • Zawroty głowy spowodowane przez COVID-19
  • Uzyskaj wynik mieszczący się w odpowiednim zakresie w Inwentarzu Handicapu Zawrotów głowy
  • Mieć komputer i dostęp do internetu do wideokonferencji online
  • Konto PayPal, Venmo lub Zelle, aby otrzymać odszkodowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Zawroty głowy, które pojawiły się po raz pierwszy w ciągu ostatnich 90 dni
  • Operacja podstawy czaszki w ciągu ostatnich 90 dni
  • Dowolny implant czaszki (implant ślimakowy, implant na przewodnictwo kostne, DBS)
  • Przyjmowanie benzodiazepin (np. klonazepamu, lorazepamu, diazepamu) na zawroty głowy
  • Ciało szkliste odwarstwienia siatkówki (męty w oku) w ciągu ostatnich 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Skuteczność Otobandu w porównaniu z Sham A
Uczestnicy Grupy 1 otrzymają w losowej kolejności urządzenie OtoBand lub urządzenie pozorowane A do użytku przez dwa tygodnie. Urządzenie pozorowane A to opaska OtoBand, w której przetwornik jest zmodyfikowany tak, aby wibracje nie były skierowane na układ przedsionkowy. Pomiędzy urządzeniami nastąpi dwudniowy okres wymywania. Przez drugie dwa tygodnie uczestnicy otrzymają alternatywne urządzenie (tj. fałszywe lub skuteczne).
Urządzenie: Otoband
Uczestnicy z zawrotami głowy będą nosić zestaw Otoband z wybranym przez siebie poziomem mocy, gdy wystąpią objawy.
Urządzenie: Szam A
Urządzenie pozorowane A to opaska OtoBand, w której przetwornik jest zmodyfikowany tak, aby drgania nie były kierowane na układ przedsionkowy.
Inny: Skuteczność Otobandu w porównaniu z Sham B
Uczestnicy Grupy 2 otrzymają w losowej kolejności opaskę OtoBand lub urządzenie pozorowane B. Urządzenie pozorowane B to opaska OtoBand, która działa w ustawieniach uznanych za nieterapeutyczne w badaniach dotyczących choroby lokomocyjnej. Pomiędzy urządzeniami nastąpi dwudniowy okres wymywania. Przez drugie dwa tygodnie uczestnicy otrzymają alternatywne urządzenie (tj. fikcyjne lub skuteczne).
Urządzenie: Otoband
Uczestnicy z zawrotami głowy będą nosić zestaw Otoband z wybranym przez siebie poziomem mocy, gdy wystąpią objawy.
Urządzenie: Szam B
Sham Device B to OtoBand, który działa przy ustawieniach mocy uznanych za nieterapeutyczne w przypadku zawrotów głowy związanych z rzeczywistością wirtualną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny nasilenia zawrotów głowy podczas noszenia opaski OtoBand w porównaniu ze zmianą nasilenia zawrotów głowy podczas noszenia fałszywego urządzenia.
Ramy czasowe: Formularze wypełniane codziennie przez okres czterech tygodni przez uczestnika badania
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana oceny nasilenia zawrotów głowy podczas noszenia opaski OtoBand w porównaniu ze zmianą nasilenia zawrotów głowy podczas noszenia fałszywego urządzenia podczas najgorszego, najbardziej intensywnego epizodu zawrotów głowy w każdym okresie leczenia (pozorowane kontra urządzenie OtoBand).
Formularze wypełniane codziennie przez okres czterech tygodni przez uczestnika badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w ocenie nasilenia zawrotów głowy podczas noszenia opaski OtoBand w porównaniu do średniej zmiany w ocenie nasilenia zawrotów głowy podczas noszenia fałszywego urządzenia.
Ramy czasowe: Formularze wypełniane codziennie przez okres czterech tygodni przez uczestnika badania
Tą drugorzędną miarą wyniku będzie statystycznie istotna średnia poprawa zgłaszanych zawrotów głowy podczas noszenia opaski OtoBand, przy użyciu średniej zmiany zgłaszanych zawrotów głowy podczas noszenia fałszywego urządzenia jako odniesienia.
Formularze wypełniane codziennie przez okres czterech tygodni przez uczestnika badania
Częstotliwość zawrotów głowy podczas każdego okresu testowania (OtoBand w porównaniu z pozorowanym).
Ramy czasowe: Formularze wypełniane codziennie przez okres czterech tygodni przez uczestnika badania
Porównamy liczbę „zdecydowanych dni zawrotów głowy” w okresie badania, porównując okres OtoBand z okresem pozorowanym.
Formularze wypełniane codziennie przez okres czterech tygodni przez uczestnika badania
Trwałość efektu w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Formularze wypełniane codziennie przez okres czterech tygodni przez uczestnika badania
Porównamy średnią zmianę zgłaszanych zawrotów głowy w pierwszym tygodniu z drugim tygodniem użytkowania, dla okresu użytkowania OtoBand i okresu używania fałszywego urządzenia. Da to wskazówkę, czy jakikolwiek potencjalny efekt terapeutyczny urządzeń pozostaje stały w czasie trwania badania.
Formularze wypełniane codziennie przez okres czterech tygodni przez uczestnika badania
Reklamacje dotyczące użytkowania.
Ramy czasowe: Informacje zebrane podczas każdej wizyty monitorującej w okresie czterech tygodni.
Skargi zgłaszane podczas wizyt monitorujących będziemy klasyfikować jako „dyskomfort”, „pogorszenie” i związane ze „skutecznością” oraz modelować interakcje między czasem a liczbą skarg, jako funkcję grupy testowej (OtoBand vs. pozorowana).
Informacje zebrane podczas każdej wizyty monitorującej w okresie czterech tygodni.
Zależność poziomu stymulacji przewodnictwa kostnego (w dB) wybranego przez uczestnika od nasilenia zgłaszanych zawrotów głowy.
Ramy czasowe: Formularze wypełniane codziennie przez uczestnika badania przez okres czterech tygodni w porównaniu z dwoma plikami danych przechwyconymi przez urządzenia w ciągu dwóch tygodni użytkowania.
Ocenimy każdy związek między preferowanym poziomem stymulacji przewodnictwa kostnego a nasileniem epizodów zawrotów głowy, modelując interakcje między czasem a (średnim) poziomem stymulacji przewodnictwa kostnego wybranym przez uczestnika dla każdego epizodu zawrotów głowy, w zależności od grupy testowej (OtoBand vs. ).
Formularze wypełniane codziennie przez uczestnika badania przez okres czterech tygodni w porównaniu z dwoma plikami danych przechwyconymi przez urządzenia w ciągu dwóch tygodni użytkowania.
Czas stosowania w każdym epizodzie zawrotów głowy i przez cały okres obserwacji.
Ramy czasowe: Formularze wypełniane codziennie przez okres czterech tygodni przez uczestnika badania
Ocenimy każdą zmianę czasu trwania epizodu zawrotów głowy, modelując interakcje między czasem (dniem) a czasem używania urządzenia na epizod, jako funkcję grupy testowej (OtoBand w porównaniu z pozorowaną).
Formularze wypełniane codziennie przez okres czterech tygodni przez uczestnika badania
Identyfikacja preferowanej dawki.
Ramy czasowe: Dane przechwycone przez urządzenia w ciągu 14 dni na każdym urządzeniu.
Zmierzymy średni preferowany poziom mocy dla każdego zgłoszonego stanu (BPPV, przedsionek, choroba Meniere'a, zawroty głowy związane z migreną) u wszystkich uczestników.
Dane przechwycone przez urządzenia w ciągu 14 dni na każdym urządzeniu.
Identyfikacja fałszywego urządzenia z najmniejszym efektem placebo.
Ramy czasowe: Formularze wypełniane codziennie przez okres 2 tygodni przez uczestnika badania z pozorowaną w każdym ramieniu.
Zmierzymy każdą potencjalną skuteczność fałszywych urządzeń, porównując średnią zmianę w wyniku zawrotów głowy z OtoBand i z fałszywymi urządzeniami, dla każdego z dwóch fałszywych urządzeń.
Formularze wypełniane codziennie przez okres 2 tygodni przez uczestnika badania z pozorowaną w każdym ramieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otolith Labs

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier Depireux, PhD, OtolithLabs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Olith10701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otoband

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj