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Évaluation de l'OtoBand chez les sujets présentant des vertiges autodéclarés pour réduire la gravité des vertiges dans un environnement réel

28 mars 2022 mis à jour par: Didier Depireux, Otolith Labs
Cette étude vise à recueillir des données sur l'effet d'un appareil, l'OtoBand, chez les participants qui ont signalé des symptômes de vertige, par rapport à l'effet de l'utilisation de l'un des deux appareils factices. L'étude est conçue pour être menée à distance par visioconférence entre les représentants du fabricant de l'Otoband et les participants. Afin de se conformer aux exigences de contact non essentiel en raison de la pandémie de Covid-19, il n'y aura aucun contact de personne à personne dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette phase de cette étude pilote, un minimum de 20 participants seront inscrits, avec un maximum de 100 participants. Cela fournira des données pilotes suffisamment puissantes pour mesurer la taille de l'effet pour les appareils OtoBand et factices et pour identifier les différentes causes de vertige pour lesquelles l'OtoBand a un effet particulièrement fort, tel que mesuré par l'outil d'évaluation du vertige Otolith. Une fois le dépistage d'inclusion/exclusion et le consentement éclairé obtenus, les participants potentiels seront évalués à l'aide du Dizziness Handicap Inventory (DHI). Le DHI sera rempli en ligne.

Les participants potentiels avec un score DHI dans la fourchette appropriée seront acceptés dans l'étude. Ces participants seront invités à planifier une réunion en ligne avec le coordinateur de l'étude. Lors de cette réunion d'inscription en ligne, le coordinateur de l'étude examinera le consentement éclairé et confirmera les autres informations fournies par le participant en ligne (inclusion/exclusion), puis prendra une décision positive d'inscrire ou de ne pas inscrire les participants à l'étude.

Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux bras de l'étude (OtoBand / Sham Device A ou OtoBand / Sham Device B). Il s'agit d'une étude en aveugle dans laquelle chaque participant sera évalué et chaque participant pourra sélectionner la stimulation qui lui convient le mieux sur les deux dispositifs d'étude.

Chaque participant sélectionnera son niveau de stimulation préféré en appuyant sur le bouton de niveau de puissance sur l'appareil d'étude ; cependant, ils ne sauront pas quel appareil ils utilisent. Les participants à l'étude seront invités à utiliser les appareils chaque fois qu'ils présentent un symptôme de vertige. Il sera demandé à chaque participant d'enregistrer son niveau de vertige dans le journal d'étude en ligne : avant de mettre l'appareil, après avoir porté l'appareil pendant 5 minutes, après avoir retiré l'appareil.

Les appareils de l'étude enregistreront les informations suivantes concernant l'utilisation : la date et l'heure auxquelles l'appareil est allumé/éteint et le niveau de puissance, la date et l'heure auxquelles le niveau de puissance est modifié et le nouveau niveau de puissance.

Les participants seront autorisés à utiliser l'appareil tant qu'ils bénéficieront de l'appareil à n'importe quel réglage de puissance qu'ils sélectionneront. Les participants seront invités à remplir une entrée dans le journal de l'étude même les jours où ils ne connaissent pas d'épisode de vertige.

Le coordinateur de l'étude planifiera six appels de suivi de l'étude avec chaque participant aussi près que possible du calendrier suivant :

Appel 1 : Appareil I : 4 jours après l'inscription Appel 2 : Appareil I : 9 jours après l'inscription Appel 3 : Appareil I : 14 jours après l'inscription Appel 4 : Appareil II : 17 jours après l'inscription Appel 5 : Appareil II : 22 jours après l'inscription Appel 6 : Appareil II : 27 jours après l'inscription

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Otolith Labs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans
  • Vertige présent depuis au moins 90 jours
  • Vertige constant ou prévisible
  • A consulté un médecin au cours des 24 derniers mois concernant ses vertiges
  • Identifiez-vous comme ayant des vertiges pour l'une des causes suivantes :
  • Vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB)
  • La maladie de Ménière
  • Migraines vestibulaires
  • Vertige associé à la migraine
  • Névrite vestibulaire
  • Labyrinthite
  • Vertige causé par COVID-19
  • Score dans la fourchette appropriée sur l'inventaire du handicap lié aux étourdissements
  • Avoir un ordinateur et un accès à Internet pour les vidéoconférences en ligne
  • Compte PayPal, Venmo ou Zelle pour recevoir une compensation

Critère d'exclusion:

  • Vertige qui s'est présenté pour la première fois au cours des 90 derniers jours
  • Chirurgie de la base du crâne au cours des 90 derniers jours
  • Tout implant crânien (implant cochléaire, implant à conduction osseuse, DBS)
  • Prendre des benzodiazépines (par exemple, le clonazépam, le lorazépam, le diazépam) pour les étourdissements
  • Décollement du vitré de la rétine (corps flottants dans l'œil) au cours des 90 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Efficacité d'Otoband versus Sham A
Les participants du bras 1 recevront, dans un ordre aléatoire, un appareil OtoBand ou Sham A à utiliser pendant deux semaines chacun. Sham Device A est un OtoBand dans lequel le transducteur est modifié afin que les vibrations ne ciblent pas le système vestibulaire. Il y aura une période de lavage de deux jours entre les appareils. Pendant les deux deuxièmes semaines, les participants recevront le dispositif alternatif (c'est-à-dire factice ou efficace).
Dispositif: Otobande
Les participants souffrant de vertige porteront l'ensemble Otoband au niveau de puissance choisi lorsqu'ils ressentent des symptômes.
Dispositif: Faux A
Sham Device A est un OtoBand dans lequel le transducteur est modifié de sorte que les vibrations ne ciblent pas le système vestibulaire.
Autre: Efficacité d'Otoband versus Sham B
Les participants du bras 2 recevront, dans un ordre aléatoire, un OtoBand ou un dispositif factice B. Le dispositif factice B est un OtoBand qui fonctionne dans des contextes jugés non thérapeutiques dans les études sur le mal des transports. Il y aura une période de lavage de deux jours entre les appareils. Pendant les deux deuxièmes semaines, les participants recevront l'autre appareil (c'est-à-dire factice ou efficace).
Dispositif: Otobande
Les participants souffrant de vertige porteront l'ensemble Otoband au niveau de puissance choisi lorsqu'ils ressentent des symptômes.
Dispositif: Faux B
Sham Device B est un OtoBand qui fonctionne à des réglages de puissance jugés non thérapeutiques contre les vertiges associés à la réalité virtuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la gravité des vertiges lors du port de l'OtoBand par rapport au changement de la gravité des vertiges lors du port d'un faux appareil.
Délai: Formulaires remplis quotidiennement sur une période de quatre semaines par le participant à l'étude
Le critère d'évaluation principal sera le changement de l'évaluation de la gravité des vertiges lors du port de l'OtoBand par rapport au changement de la gravité des vertiges lors du port de l'appareil fictif pendant l'épisode de vertige le plus intense et le plus intense au cours de chaque période de traitement (appareil fictif par rapport à l'appareil OtoBand).
Formulaires remplis quotidiennement sur une période de quatre semaines par le participant à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la gravité des vertiges lors du port de l'OtoBand par rapport au changement moyen de la gravité des vertiges lors du port du faux appareil.
Délai: Formulaires remplis quotidiennement sur une période de quatre semaines par le participant à l'étude
Cette mesure de résultat secondaire sera une amélioration moyenne statistiquement significative des vertiges signalés lors du port de l'OtoBand, en utilisant le changement moyen des vertiges signalés lors du port du dispositif factice comme référence.
Formulaires remplis quotidiennement sur une période de quatre semaines par le participant à l'étude
Fréquence des événements de vertige au cours de chaque période de test (OtoBand versus simulacre).
Délai: Formulaires remplis quotidiennement sur une période de quatre semaines par le participant à l'étude
Nous comparerons le nombre de "jours de vertiges définis" au cours de la période d'étude, en comparant la période OtoBand à la période fictive.
Formulaires remplis quotidiennement sur une période de quatre semaines par le participant à l'étude
Durabilité de l'effet sur la période d'observation.
Délai: Formulaires remplis quotidiennement sur une période de quatre semaines par le participant à l'étude
Nous comparerons la variation moyenne des vertiges signalés au cours de la première semaine par rapport à la deuxième semaine d'utilisation, pour la période d'utilisation d'OtoBand et la période d'utilisation de l'appareil fictif. Cela donnera une indication de la question de savoir si un effet thérapeutique potentiel des dispositifs reste constant pendant la durée de l'étude.
Formulaires remplis quotidiennement sur une période de quatre semaines par le participant à l'étude
Réclamations concernant l'utilisation.
Délai: Informations recueillies lors de chaque visite de suivi au cours de la période de quatre semaines.
Nous classerons les plaintes exprimées lors des visites de suivi en « inconfort », « aggravation » et celles liées à « l'efficacité », et modéliserons les interactions entre le temps et le nombre de plaintes, en fonction du groupe de test (OtoBand versus sham).
Informations recueillies lors de chaque visite de suivi au cours de la période de quatre semaines.
Relation entre le niveau de stimulation de la conduction osseuse (en dB) sélectionné par le participant et la gravité des vertiges signalés.
Délai: Formulaires remplis quotidiennement par le participant à l'étude sur une période de quatre semaines par rapport à deux fichiers de données capturés par les appareils au cours de leur utilisation de deux semaines.
Nous évaluerons toute relation entre le niveau de stimulation de la conduction osseuse préféré et la sévérité des épisodes de vertige, en modélisant les interactions entre le temps et le niveau de stimulation de la conduction osseuse (moyen) sélectionné par le participant pour chaque épisode de vertige, en fonction du groupe de test (OtoBand versus sham ).
Formulaires remplis quotidiennement par le participant à l'étude sur une période de quatre semaines par rapport à deux fichiers de données capturés par les appareils au cours de leur utilisation de deux semaines.
Durée d'utilisation au sein de chaque épisode de vertige et sur toute la période d'observation.
Délai: Formulaires remplis quotidiennement sur une période de quatre semaines par le participant à l'étude
Nous évaluerons tout changement de durée d'épisode de vertige, en modélisant les interactions entre le temps (jour) et la durée d'utilisation de l'appareil par épisode, en fonction du groupe de test (OtoBand versus sham).
Formulaires remplis quotidiennement sur une période de quatre semaines par le participant à l'étude
Identification d'une dose préférée.
Délai: Données capturées par les appareils au cours des 14 jours avec chaque appareil.
Nous mesurerons le niveau de puissance préféré moyen par condition signalée (VPPB, vestibulopathie, ménière, vertige associé à la migraine) sur tous les participants.
Données capturées par les appareils au cours des 14 jours avec chaque appareil.
Identification du dispositif factice avec le plus petit effet placebo.
Délai: Formulaires remplis quotidiennement sur une période de 2 semaines par le participant à l'étude avec le faux-semblant dans chaque bras.
Nous mesurerons toute efficacité potentielle des appareils fictifs, en comparant la variation moyenne du score de vertige avec l'OtoBand et avec le simulacre, pour chacun des deux appareils fictifs.
Formulaires remplis quotidiennement sur une période de 2 semaines par le participant à l'étude avec le faux-semblant dans chaque bras.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otolith Labs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Didier Depireux, PhD, OtolithLabs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Olith10701

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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