Evaluación de la OtoBand en sujetos con vértigo autoinformado para reducir la gravedad del vértigo en un entorno del mundo real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En esta fase de este estudio piloto, se inscribirán un mínimo de 20 participantes, con un máximo de 100 participantes. Esto proporcionará datos piloto adecuadamente potenciados para medir el tamaño del efecto de la OtoBand y los dispositivos simulados y para identificar diferentes causas de vértigo para las cuales la OtoBand tiene un efecto particularmente fuerte según lo medido por la herramienta de evaluación de vértigo Otolith. Después de obtener el examen de inclusión/exclusión y el consentimiento informado, los participantes potenciales serán evaluados mediante el Inventario de discapacidad por mareos (DHI). El DHI se completará en línea.
Los participantes potenciales con una puntuación DHI en el rango apropiado serán aceptados en el estudio. Se les pedirá a estos participantes que programen una reunión en línea con el coordinador del estudio. En esta reunión de inscripción en línea, el coordinador del estudio revisará el Consentimiento informado y confirmará otra información proporcionada por el participante en línea (inclusión/exclusión) y luego tomará una decisión afirmativa para inscribir o no a los participantes en el estudio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio (OtoBand/Sham Device A u OtoBand/Sham Device B). Este es un estudio ciego en el que se evaluará a cada participante, y cada participante puede seleccionar la estimulación que mejor se adapte a él o ella en ambos dispositivos de estudio.
Cada participante seleccionará su nivel de estimulación preferido presionando el botón de nivel de potencia en el dispositivo de estudio; sin embargo, no sabrán qué dispositivo están usando. Se les pedirá a los participantes del estudio que usen los dispositivos siempre que tengan un síntoma de vértigo. Se le pedirá a cada participante que registre su nivel de vértigo en el Diario de estudio en línea: antes de ponerse el dispositivo, después de usarlo durante 5 minutos, después de quitarse el dispositivo.
Los dispositivos del estudio registrarán la siguiente información sobre el uso: fecha y hora en que se enciende/apaga el dispositivo y el nivel de potencia, fecha y hora en que se cambia el nivel de potencia y el nuevo nivel de potencia.
Los participantes podrán usar el dispositivo siempre que se beneficien del dispositivo en cualquier configuración de energía que seleccionen. Se les pedirá a los participantes que completen una entrada en el Diario del estudio incluso en los días en los que no experimenten un episodio de vértigo.
El coordinador del estudio programará seis llamadas de seguimiento del estudio con cada participante lo más cerca posible del siguiente horario:
Llamada 1: Dispositivo I: 4 días después de la inscripción Llamada 2: Dispositivo I: 9 días después de la inscripción Llamada 3: Dispositivo I: 14 días después de la inscripción Llamada 4: Dispositivo II: 17 días después de la inscripción Llamada 5: Dispositivo II: 22 días después de la inscripción Llamada 6: Dispositivo II: 27 días después de la inscripción
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Otolith Labs
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 70 años
- Vértigo que ha estado presente durante al menos 90 días
- Vértigo que es constante o predecible
- Consultó a un médico en los últimos 24 meses con respecto a su vértigo
- Identificar como tener vértigo por una de las siguientes causas:
- Vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB)
- La enfermedad de Meniere
- Migrañas Vestibulares
- Vértigo asociado a migraña
- Neuritis vestibular
- laberintitis
- Vértigo causado por COVID-19
- Puntuación dentro del rango apropiado en el Inventario de discapacidad por mareos
- Tener una computadora y acceso a internet para videoconferencias en línea
- Cuenta de PayPal, Venmo o Zelle para recibir compensación
Criterio de exclusión:
- Vértigo que se presentó por primera vez en los últimos 90 días
- Cirugía de la base del cráneo en los últimos 90 días
- Cualquier implante de cráneo (implante coclear, implante de conducción ósea, DBS)
- Tomar benzodiacepinas (p. ej., clonazepam, lorazepam, diazepam) para los mareos
- Desprendimiento del vítreo de la retina (flotadores en el ojo) en los 90 días anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Eficacia de Otoband versus Sham A
Los participantes en el Grupo 1 recibirán, en orden aleatorio, una OtoBand o un Dispositivo Sham A para usar durante dos semanas cada uno.
El Sham Device A es una OtoBand en la que el transductor se modifica para que las vibraciones no se dirijan al sistema vestibular.
Habrá un período de lavado de dos días entre los dispositivos.
Durante las segundas dos semanas, los participantes recibirán el dispositivo alternativo (es decir, falso o efectivo).
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Los participantes con vértigo usarán el conjunto Otoband en el nivel de potencia elegido cuando experimenten síntomas.
El Sham Device A es una OtoBand en la que el transductor se modifica para que las vibraciones no se dirijan al sistema vestibular.
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Otro: Eficacia de Otoband versus Sham B
Los participantes en el Grupo 2 recibirán, en orden aleatorio, una OtoBand o un Dispositivo Sham B. El Dispositivo B Sham es una OtoBand que funciona en entornos que no son terapéuticos en los estudios de cinetosis.
Habrá un período de lavado de dos días entre los dispositivos.
Durante las segundas dos semanas, los participantes recibirán el dispositivo alternativo (es decir, falso o efectivo).
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Los participantes con vértigo usarán el conjunto Otoband en el nivel de potencia elegido cuando experimenten síntomas.
Sham Device B es una OtoBand que funciona con ajustes de potencia que no son terapéuticos contra el vértigo asociado con la realidad virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la clasificación de la gravedad del vértigo al usar la OtoBand en comparación con el cambio en la gravedad del vértigo al usar un dispositivo simulado.
Periodo de tiempo: Formularios completados diariamente durante un período de cuatro semanas por el participante del estudio
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El criterio principal de valoración será el cambio en la calificación de la gravedad del vértigo mientras se usa la OtoBand en comparación con el cambio en la gravedad del vértigo mientras se usa el dispositivo simulado durante el episodio de vértigo más intenso y peor dentro de cada período de tratamiento (dispositivo simulado versus OtoBand).
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Formularios completados diariamente durante un período de cuatro semanas por el participante del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio promedio en la calificación de la gravedad del vértigo al usar la OtoBand en comparación con el cambio promedio en la gravedad del vértigo al usar el dispositivo simulado.
Periodo de tiempo: Formularios completados diariamente durante un período de cuatro semanas por el participante del estudio
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Esta medida de resultado secundaria será una mejora promedio estadísticamente significativa en el vértigo informado al usar la OtoBand, utilizando el cambio promedio en el vértigo informado al usar el dispositivo simulado como referencia.
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Formularios completados diariamente durante un período de cuatro semanas por el participante del estudio
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Frecuencia de eventos de vértigo durante cada período de prueba (OtoBand versus simulación).
Periodo de tiempo: Formularios completados diariamente durante un período de cuatro semanas por el participante del estudio
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Compararemos el número de "días de vértigo definitivo" durante el período de estudio, comparando el período OtoBand con el período simulado.
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Formularios completados diariamente durante un período de cuatro semanas por el participante del estudio
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Durabilidad del efecto durante el período de observación.
Periodo de tiempo: Formularios completados diariamente durante un período de cuatro semanas por el participante del estudio
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Compararemos el cambio medio en el vértigo informado durante la primera semana frente a la segunda semana de uso, para el período de uso de OtoBand y el período de uso del dispositivo simulado.
Esto dará una indicación de si cualquier efecto terapéutico potencial de los dispositivos permanece constante durante la duración del estudio.
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Formularios completados diariamente durante un período de cuatro semanas por el participante del estudio
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Reclamaciones sobre el uso.
Periodo de tiempo: Información recopilada en cada visita de monitoreo durante el período de cuatro semanas.
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Clasificaremos las quejas expresadas durante las visitas de seguimiento como "malestar", "empeoramiento" y las relacionadas con la "eficacia", y modelaremos las interacciones entre el tiempo y el número de quejas, en función del grupo de prueba (OtoBand versus sham).
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Información recopilada en cada visita de monitoreo durante el período de cuatro semanas.
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Relación del nivel de estimulación de la conducción ósea (en dB) seleccionado por el participante con la gravedad del vértigo informado.
Periodo de tiempo: Formularios completados diariamente por el participante del estudio durante un período de cuatro semanas en comparación con dos archivos de datos capturados por los dispositivos durante su uso de dos semanas.
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Evaluaremos cualquier relación entre el nivel de estimulación de la conducción ósea preferido y la gravedad de los episodios de vértigo, modelando las interacciones entre el tiempo y el nivel (promedio) de estimulación de la conducción ósea seleccionado por el participante para cada episodio de vértigo, en función del grupo de prueba (OtoBand versus simulacro). ).
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Formularios completados diariamente por el participante del estudio durante un período de cuatro semanas en comparación con dos archivos de datos capturados por los dispositivos durante su uso de dos semanas.
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Duración del uso dentro de cada episodio de vértigo y durante todo el período de observación.
Periodo de tiempo: Formularios completados diariamente durante un período de cuatro semanas por el participante del estudio
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Evaluaremos cualquier cambio en la duración del episodio de vértigo modelando las interacciones entre el tiempo (día) y la duración del uso del dispositivo por episodio, en función del grupo de prueba (OtoBand versus simulado).
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Formularios completados diariamente durante un período de cuatro semanas por el participante del estudio
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Identificación de una dosis preferida.
Periodo de tiempo: Datos capturados por los dispositivos durante los 14 días con cada dispositivo.
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Mediremos el nivel de potencia preferido medio por condición informada (VPPB, vestibulopatía, Meniere, vértigo asociado a migraña) sobre todos los participantes.
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Datos capturados por los dispositivos durante los 14 días con cada dispositivo.
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Identificación del dispositivo simulado con el menor efecto placebo.
Periodo de tiempo: Formularios completados diariamente durante un período de 2 semanas por el participante del estudio con el simulacro en cada brazo.
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Mediremos cualquier eficacia potencial de los dispositivos simulados comparando el cambio medio en la puntuación de vértigo con la OtoBand y con el simulado, para cada uno de los dos dispositivos simulados.
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Formularios completados diariamente durante un período de 2 semanas por el participante del estudio con el simulacro en cada brazo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier Depireux, PhD, OtolithLabs
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Olith10701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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