Evaluatie van de OtoBand bij proefpersonen met zelfgerapporteerde duizeligheid om de ernst van duizeligheid in een echte wereld te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze fase van deze pilotstudie zullen minimaal 20 deelnemers worden ingeschreven, met een maximum van 100 deelnemers. Dit zal voldoende krachtige pilootgegevens opleveren om de effectgrootte voor de OtoBand- en sham-apparaten te meten en om verschillende oorzaken van duizeligheid te identificeren waarvoor de OtoBand een bijzonder sterk effect heeft, zoals gemeten door de Otolith Vertigo Assessment Tool. Nadat screening op in- en uitsluiting en geïnformeerde toestemming is verkregen, worden potentiële deelnemers beoordeeld met behulp van de Dizziness Handicap Inventory (DHI). De DHI wordt online ingevuld.
Potentiële deelnemers met een DHI-score in het juiste bereik worden toegelaten tot het onderzoek. Deze deelnemers wordt gevraagd om een online meeting in te plannen met de studiecoördinator. Tijdens deze online inschrijvingsvergadering zal de studiecoördinator de geïnformeerde toestemming bekijken en andere informatie bevestigen die door de deelnemer online is verstrekt (insluiting/uitsluiting) en vervolgens een bevestigende beslissing nemen om deelnemers al dan niet in te schrijven voor de studie.
De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee takken van het onderzoek (OtoBand / Sham Device A of OtoBand / Sham Device B). Dit is een geblindeerde studie waarin elke deelnemer wordt geëvalueerd en elke deelnemer kan de stimulatie selecteren die het beste bij hem of haar past op beide onderzoeksapparaten.
Elke deelnemer selecteert zijn/haar favoriete stimulatieniveau door op de vermogensniveauknop op het onderzoeksapparaat te drukken; ze zullen echter verblind zijn voor welk apparaat ze gebruiken. Studiedeelnemers zal worden gevraagd om de apparaten te gebruiken wanneer ze een symptoom van duizeligheid hebben. Elke deelnemer wordt gevraagd om zijn/haar hoogte van duizeligheid in het online studiedagboek te noteren: voordat hij het apparaat omdoet, nadat hij het apparaat 5 minuten heeft gedragen, nadat het apparaat is verwijderd.
De onderzoeksapparaten registreren de volgende informatie met betrekking tot het gebruik: datum en tijd waarop het apparaat wordt in-/uitgeschakeld en het stroomniveau, datum en tijd waarop het stroomniveau wordt gewijzigd en het nieuwe stroomniveau.
Deelnemers mogen het apparaat gebruiken zolang ze profiteren van het apparaat bij elke energie-instelling die ze selecteren. Deelnemers wordt gevraagd om een aantekening in het studiedagboek in te vullen, zelfs op dagen waarop ze geen duizeligheid ervaren.
De studiecoördinator plant zes studiebegeleidingsgesprekken met elke deelnemer zo dicht mogelijk bij het volgende schema:
Oproep 1: Toestel I: 4 dagen na inschrijving Oproep 2: Toestel I: 9 dagen na inschrijving Oproep 3: Toestel I: 14 dagen na inschrijving Oproep 4: Toestel II: 17 dagen na inschrijving Oproep 5: Toestel II: 22 dagen na inschrijving Oproep 6: Toestel II: 27 dagen na inschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
- Otolith Labs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 70 jaar oud
- Duizeligheid die al minstens 90 dagen aanwezig is
- Duizeligheid die constant of voorspelbaar is
- In de afgelopen 24 maanden een arts geraadpleegd in verband met hun duizeligheid
- Identificeer duizeligheid door een van de volgende oorzaken:
- Goedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV)
- De ziekte van Menière
- Vestibulaire migraine
- Migraine Geassocieerde Vertigo
- Vestibulaire neuritis
- Labyrintitis
- Duizeligheid veroorzaakt door COVID-19
- Scoor binnen het juiste bereik op de Dizziness Handicap Inventory
- Zorg voor een computer en toegang tot internet voor online videoconferenties
- PayPal-, Venmo- of Zelle-account om compensatie te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Vertigo die zich voor het eerst voordeed in de afgelopen 90 dagen
- Schedelbasisoperatie in de afgelopen 90 dagen
- Elk schedelimplantaat (cochleair implantaat, botgeleidingsimplantaat, DBS)
- Benzodiazepinen gebruiken (bijv. Clonazepam, lorazepam, diazepam) voor duizeligheid
- Glasvochtloslating van het netvlies (floaters in het oog) in de afgelopen 90 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Otoband-werkzaamheid versus Sham A
Deelnemers in Arm 1 ontvangen, in willekeurige volgorde, een OtoBand of Sham Device A om elk twee weken te gebruiken.
Sham-apparaat A is een OtoBand waarin de transducer is aangepast zodat de trillingen niet gericht zijn op het vestibulaire systeem.
Tussen de apparaten zit een uitwasperiode van twee dagen.
Gedurende de tweede twee weken ontvangen de deelnemers het alternatieve apparaat (d.w.z. nep of effectief).
|
Deelnemers met duizeligheid dragen de Otoband-set op het door hen gekozen vermogensniveau wanneer ze symptomen ervaren.
Sham Device A is een OtoBand waarin de transducer is aangepast zodat de trillingen niet op het vestibulaire systeem worden gericht.
|
|
Ander: Otoband-werkzaamheid versus Sham B
Deelnemers aan arm 2 ontvangen, in willekeurige volgorde, een OtoBand of Sham Device B. Sham Device B is een OtoBand die werkt in omgevingen die niet-therapeutisch blijken te zijn in onderzoeken naar bewegingsziekte.
Tussen de apparaten zit een uitwasperiode van twee dagen.
Gedurende de tweede twee weken ontvangen de deelnemers het alternatieve apparaat (d.w.z. nep of effectief).
|
Deelnemers met duizeligheid dragen de Otoband-set op het door hen gekozen vermogensniveau wanneer ze symptomen ervaren.
Sham-apparaat B is een OtoBand die werkt met energie-instellingen die niet-therapeutisch blijken te zijn tegen duizeligheid geassocieerd met virtual reality.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de duizeligheid tijdens het dragen van de OtoBand in vergelijking met de verandering in de ernst van de duizeligheid tijdens het dragen van een nep-apparaat.
Tijdsspanne: Formulieren dagelijks ingevuld gedurende een periode van vier weken door de studiedeelnemer
|
Het primaire eindpunt is de verandering in de ernst van de duizeligheid tijdens het dragen van de OtoBand in vergelijking met de verandering in de ernst van de duizeligheid tijdens het dragen van het schijnapparaat tijdens de ergste, meest intense episode van duizeligheid binnen elke behandelingsperiode (schijnvertoning versus OtoBand-apparaat).
|
Formulieren dagelijks ingevuld gedurende een periode van vier weken door de studiedeelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de ernst van duizeligheid tijdens het dragen van de OtoBand in vergelijking met de gemiddelde verandering in de ernst van duizeligheid tijdens het dragen van het nep-apparaat.
Tijdsspanne: Formulieren dagelijks ingevuld gedurende een periode van vier weken door de studiedeelnemer
|
Deze secundaire uitkomstmaat is een statistisch significante gemiddelde verbetering van de gemelde duizeligheid bij het dragen van de OtoBand, waarbij de gemiddelde verandering in de gemelde duizeligheid bij het dragen van het nep-apparaat als referentie wordt gebruikt.
|
Formulieren dagelijks ingevuld gedurende een periode van vier weken door de studiedeelnemer
|
|
Frequentie van duizeligheid tijdens elke testperiode (OtoBand versus sham).
Tijdsspanne: Formulieren dagelijks ingevuld gedurende een periode van vier weken door de studiedeelnemer
|
We zullen het aantal "definitieve duizeligheidsdagen" tijdens de onderzoeksperiode vergelijken, waarbij we de OtoBand-periode vergelijken met de schijnperiode.
|
Formulieren dagelijks ingevuld gedurende een periode van vier weken door de studiedeelnemer
|
|
Duurzaamheid van het effect gedurende de observatieperiode.
Tijdsspanne: Formulieren dagelijks ingevuld gedurende een periode van vier weken door de studiedeelnemer
|
We zullen de gemiddelde verandering in gerapporteerde duizeligheid tijdens de eerste week versus de tweede week van gebruik vergelijken, voor de periode van OtoBand-gebruik en de periode van schijnapparaatgebruik.
Dit geeft een indicatie of een mogelijk therapeutisch effect van de apparaten constant blijft tijdens de duur van het onderzoek.
|
Formulieren dagelijks ingevuld gedurende een periode van vier weken door de studiedeelnemer
|
|
Klachten over gebruik.
Tijdsspanne: Informatie verzameld tijdens elk controlebezoek gedurende de periode van vier weken.
|
We zullen klachten die tijdens controlebezoeken worden geuit, classificeren als "ongemak", "verslechtering" en klachten die verband houden met "werkzaamheid", en interacties modelleren tussen tijd en aantal klachten, in functie van de testgroep (OtoBand versus schijnvertoning).
|
Informatie verzameld tijdens elk controlebezoek gedurende de periode van vier weken.
|
|
Verband tussen het door de deelnemer geselecteerde stimulatieniveau voor beengeleiding (in dB) en de ernst van de gemelde duizeligheid.
Tijdsspanne: Formulieren die gedurende een periode van vier weken dagelijks door de deelnemer aan het onderzoek werden ingevuld in vergelijking met twee gegevensbestanden die door de apparaten werden vastgelegd tijdens hun gebruik van twee weken.
|
We evalueren elke relatie tussen het geprefereerde beengeleidingstimulatieniveau en de ernst van duizeligheidepisoden, door interacties tussen tijd en (gemiddeld) beengeleidingstimulatieniveau te modelleren dat door de deelnemer is geselecteerd voor elke duizeligheidepisode, als een functie van de testgroep (OtoBand versus schijnvertoning). ).
|
Formulieren die gedurende een periode van vier weken dagelijks door de deelnemer aan het onderzoek werden ingevuld in vergelijking met twee gegevensbestanden die door de apparaten werden vastgelegd tijdens hun gebruik van twee weken.
|
|
Gebruiksduur binnen elke episode van duizeligheid en gedurende de gehele observatieperiode.
Tijdsspanne: Formulieren dagelijks ingevuld gedurende een periode van vier weken door de studiedeelnemer
|
We zullen elke verandering in de duur van de duizeligheidsepisode evalueren, door interacties tussen tijd (dag) en duur van apparaatgebruik per episode te modelleren, als een functie van de testgroep (OtoBand versus sham).
|
Formulieren dagelijks ingevuld gedurende een periode van vier weken door de studiedeelnemer
|
|
Identificatie van een voorkeursdosis.
Tijdsspanne: Gegevens vastgelegd door de apparaten gedurende de 14 dagen met elk apparaat.
|
We meten het gemiddelde geprefereerde vermogensniveau per gerapporteerde aandoening (BPPV, vestibulopathie, Menière, Migraine-geassocieerde duizeligheid) over alle deelnemers.
|
Gegevens vastgelegd door de apparaten gedurende de 14 dagen met elk apparaat.
|
|
Identificatie van het schijnapparaat met het kleinste placebo-effect.
Tijdsspanne: Formulieren dagelijks ingevuld gedurende een periode van 2 weken door de studiedeelnemer met de schijnvertoning in elke arm.
|
We zullen de mogelijke effectiviteit van de schijn-apparaten meten door de gemiddelde verandering in duizeligheidscore te vergelijken met de OtoBand en met de schijn-apparaten, voor elk van de twee schijn-apparaten.
|
Formulieren dagelijks ingevuld gedurende een periode van 2 weken door de studiedeelnemer met de schijnvertoning in elke arm.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Didier Depireux, PhD, OtolithLabs
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Olith10701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .