Оценка OtoBand у субъектов с самооценкой головокружения для снижения тяжести головокружения в реальных условиях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На этом этапе этого пилотного исследования будет зачислено минимум 20 участников, максимум до 100 участников. Это обеспечит достаточно мощные пилотные данные для измерения величины эффекта для OtoBand и ложных устройств, а также для выявления различных причин головокружения, при которых OtoBand оказывает особенно сильное влияние, измеряемое с помощью инструмента оценки головокружения Otolith. После скрининга включения/исключения и получения информированного согласия потенциальные участники будут оцениваться с использованием опросника инвалидности по головокружению (DHI). DHI будет завершена онлайн.
Потенциальные участники с оценкой DHI в соответствующем диапазоне будут приняты в исследование. Этим участникам будет предложено запланировать онлайн-встречу с координатором исследования. На этой онлайн-встрече по регистрации координатор исследования рассмотрит информированное согласие и подтвердит другую информацию, предоставленную участником онлайн (включение/исключение), а затем примет утвердительное решение о включении или отказе в регистрации участников в исследовании.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования (OtoBand / ложное устройство A или OtoBand / ложное устройство B). Это слепое исследование, в котором будет оцениваться каждый участник, и каждый участник может выбрать стимуляцию, которая лучше всего подходит ему или ей на обоих устройствах исследования.
Каждый участник выберет предпочитаемый уровень стимуляции, нажав кнопку уровня мощности на исследовательском устройстве; однако они не будут знать, какое устройство они используют. Участников исследования попросят использовать устройства всякий раз, когда у них появляется симптом головокружения. Каждому участнику будет предложено записать свой уровень головокружения в онлайн-дневник исследования: до надевания устройства, после ношения устройства в течение 5 минут, после снятия устройства.
Исследуемые устройства будут записывать следующую информацию об использовании: дата и время включения/выключения устройства и уровень мощности, дата и время изменения уровня мощности и новый уровень мощности.
Участникам будет разрешено использовать устройство до тех пор, пока они получают пользу от устройства при любой выбранной ими мощности. Участников попросят заполнить дневник исследования даже в те дни, когда у них не было головокружения.
Координатор исследования запланирует шесть сеансов мониторинга исследования с каждым участником как можно ближе к следующему графику:
Звонок 1: Устройство I: через 4 дня после регистрации Звонок 2: Устройство I: через 9 дней после регистрации Звонок 3: Устройство I: через 14 дней после регистрации Звонок 4: Устройство II: через 17 дней после регистрации Звонок 5: Устройство II: через 22 дня после регистрации Звонок 6: Устройство II: через 27 дней после регистрации
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- Otolith Labs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет
- Головокружение, которое присутствует в течение как минимум 90 дней
- Постоянное или предсказуемое головокружение
- Консультировались с врачом за последние 24 месяца по поводу головокружения.
- Определите наличие головокружения по одной из следующих причин:
- Доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ)
- Болезнь Меньера
- Вестибулярная мигрень
- Головокружение, связанное с мигренью
- Вестибулярный неврит
- лабиринтит
- Головокружение, вызванное COVID-19
- Оценка в пределах соответствующего диапазона в Инвентаризации гандикапа головокружения
- Иметь компьютер и доступ в интернет для онлайн-видеоконференций
- Учетная запись PayPal, Venmo или Zelle для получения компенсации
Критерий исключения:
- Головокружение, впервые появившееся в течение последних 90 дней
- Операции на основании черепа в течение последних 90 дней
- Любой имплантат черепа (кохлеарный имплантат, имплантат костной проводимости, DBS)
- Прием бензодиазепинов (например, клоназепам, лоразепам, диазепам) при головокружении
- Отслоение стекловидного тела сетчатки (мушки в глазу) в предшествующие 90 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Эффективность Otoband по сравнению с Sham A
Участники группы 1 получат в случайном порядке OtoBand или фиктивное устройство A для использования в течение двух недель каждое.
Имитация устройства A представляет собой OtoBand, в котором датчик модифицирован таким образом, что вибрации не воздействуют на вестибулярную систему.
Между устройствами будет двухдневный период вымывания.
В течение следующих двух недель участники получат альтернативное устройство (то есть фиктивное или эффективное).
|
Участники с головокружением будут носить набор Otoband на выбранном ими уровне мощности при появлении симптомов.
Имитация устройства A представляет собой OtoBand, в котором датчик модифицирован таким образом, что вибрации не воздействуют на вестибулярную систему.
|
|
Другой: Эффективность Otoband по сравнению с Sham B
Участники группы 2 получат в случайном порядке OtoBand или фиктивное устройство B. Имитация устройства B — это OtoBand, работающий в условиях, признанных нетерапевтическими в исследованиях укачивания.
Между устройствами будет двухдневный период вымывания.
В течение следующих двух недель участники получат альтернативное устройство (то есть фиктивное или эффективное).
|
Участники с головокружением будут носить набор Otoband на выбранном ими уровне мощности при появлении симптомов.
Sham Device B — это OtoBand, который работает при настройках мощности, которые оказались нетерапевтическими против головокружения, связанного с виртуальной реальностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени тяжести головокружения при ношении OtoBand по сравнению с изменением степени тяжести головокружения при ношении ложного устройства.
Временное ограничение: Формы, заполняемые ежедневно в течение четырех недель участником исследования
|
Первичной конечной точкой будет изменение степени тяжести головокружения при ношении OtoBand по сравнению с изменением тяжести головокружения при ношении ложного устройства во время самого тяжелого, наиболее интенсивного эпизода головокружения в течение каждого периода лечения (симуляция по сравнению с устройством OtoBand).
|
Формы, заполняемые ежедневно в течение четырех недель участником исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение степени тяжести головокружения при ношении OtoBand по сравнению со средним изменением степени тяжести головокружения при ношении имитации устройства.
Временное ограничение: Формы, заполняемые ежедневно в течение четырех недель участником исследования
|
Этот вторичный критерий исхода будет представлять собой статистически значимое среднее уменьшение зарегистрированного головокружения при ношении OtoBand, используя среднее изменение зарегистрированного головокружения при ношении ложного устройства в качестве эталона.
|
Формы, заполняемые ежедневно в течение четырех недель участником исследования
|
|
Частота эпизодов головокружения в течение каждого периода тестирования (OtoBand по сравнению с имитацией).
Временное ограничение: Формы, заполняемые ежедневно в течение четырех недель участником исследования
|
Мы сравним количество «дней с определенным головокружением» в течение периода исследования, сравнивая период OtoBand с фиктивным периодом.
|
Формы, заполняемые ежедневно в течение четырех недель участником исследования
|
|
Стойкость эффекта в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: Формы, заполняемые ежедневно в течение четырех недель участником исследования
|
Мы сравним среднее изменение зарегистрированного головокружения в течение первой недели и второй недели использования, для периода использования OtoBand и периода ложного использования устройства.
Это даст представление о том, остается ли какой-либо потенциальный терапевтический эффект устройств постоянным на протяжении всего исследования.
|
Формы, заполняемые ежедневно в течение четырех недель участником исследования
|
|
Жалобы на использование.
Временное ограничение: Информация, собранная во время каждого контрольного визита за четырехнедельный период.
|
Мы классифицируем жалобы, высказанные во время контрольных посещений, как «дискомфорт», «ухудшение» и жалобы, связанные с «эффективностью», и смоделируем взаимодействие между временем и количеством жалоб в зависимости от группы тестирования (OtoBand в сравнении с имитацией).
|
Информация, собранная во время каждого контрольного визита за четырехнедельный период.
|
|
Отношение уровня стимуляции костной проводимости (в дБ), выбранного участником, к степени выраженности сообщаемого головокружения.
Временное ограничение: Формы, ежедневно заполняемые участником исследования в течение четырех недель, по сравнению с двумя файлами данных, полученными устройствами за две недели их использования.
|
Мы оценим любую взаимосвязь между предпочтительным уровнем стимуляции костной проводимости и тяжестью эпизодов головокружения путем моделирования взаимодействий между временем и (средним) уровнем стимуляции костной проводимости, выбранным участником для каждого эпизода головокружения, в зависимости от группы тестирования (OtoBand по сравнению с ложным введением). ).
|
Формы, ежедневно заполняемые участником исследования в течение четырех недель, по сравнению с двумя файлами данных, полученными устройствами за две недели их использования.
|
|
Длительность применения в пределах каждого эпизода головокружения и за весь период наблюдения.
Временное ограничение: Формы, заполняемые ежедневно в течение четырех недель участником исследования
|
Мы будем оценивать любое изменение продолжительности эпизода головокружения, моделируя взаимодействие между временем (день) и продолжительностью использования устройства для каждого эпизода в зависимости от группы тестирования (OtoBand по сравнению с плацебо).
|
Формы, заполняемые ежедневно в течение четырех недель участником исследования
|
|
Определение предпочтительной дозы.
Временное ограничение: Данные, полученные устройствами за 14 дней с каждым устройством.
|
Мы измерим средний предпочтительный уровень мощности для сообщаемого состояния (ДППГ, вестибулопатия, головокружение Меньера, головокружение, связанное с мигренью) для всех участников.
|
Данные, полученные устройствами за 14 дней с каждым устройством.
|
|
Выявление фиктивного устройства с наименьшим эффектом плацебо.
Временное ограничение: Формы, заполняемые ежедневно в течение 2 недель участником исследования с имитацией в каждой руке.
|
Мы измерим любую потенциальную эффективность имитационных устройств, сравнив среднее изменение показателя головокружения с OtoBand и с имитацией для каждого из двух имитационных устройств.
|
Формы, заполняемые ежедневно в течение 2 недель участником исследования с имитацией в каждой руке.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Didier Depireux, PhD, OtolithLabs
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Olith10701
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .