Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af OtoBand i emner med selvrapporteret svimmelhed for at reducere sværhedsgraden af ​​svimmelhed i en virkelig verden

14. juli 2025 opdateret af: Didier Depireux, Otolith Labs
Denne undersøgelse søger at indsamle data om effekten af ​​en enhed, OtoBand, hos deltagere, der har rapporteret symptomer på svimmelhed, sammenlignet med effekten af ​​at bruge en af ​​to falske enheder. Undersøgelsen er designet til at blive udført eksternt ved hjælp af videokonferencer mellem repræsentanter for producenten af ​​Otoband og deltagere. For at overholde kravene til ikke-nødvendig kontakt på grund af Covid-19-pandemien vil der ikke være nogen person til person kontakt i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne fase af denne pilotundersøgelse vil minimum 20 deltagere blive tilmeldt, med op til 100 deltagere maksimum. Dette vil give tilstrækkeligt drevne pilotdata til at måle effektstørrelsen for OtoBand og sham-enheder og til at identificere forskellige årsager til svimmelhed, som OtoBand har en særlig stærk effekt på som målt af Otolith Vertigo Assessment Tool. Efter inklusions-/eksklusionsscreening og informeret samtykke er opnået, vil potentielle deltagere blive vurderet ved hjælp af Dizziness Handicap Inventory (DHI). DHI vil blive gennemført online.

Potentielle deltagere med en DHI-score i det passende interval vil blive accepteret i undersøgelsen. Disse deltagere vil blive bedt om at planlægge et onlinemøde med studiekoordinatoren. På dette online tilmeldingsmøde vil undersøgelseskoordinatoren gennemgå det informerede samtykke og bekræfte andre oplysninger leveret af deltageren online (inkludering/eksklusion) og derefter træffe en bekræftende beslutning om at tilmelde eller ikke tilmelde deltagere i undersøgelsen.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsens to arme (OtoBand / Sham Device A eller OtoBand / Sham Device B). Dette er en blindet undersøgelse, hvor hver deltager vil blive evalueret, og hver deltager kan vælge den stimulation, der passer bedst til ham eller hende, på begge undersøgelsesenheder.

Hver deltager vil vælge sit foretrukne stimulationsniveau ved at trykke på strømniveauknappen på undersøgelsesenheden; dog vil de blive blindet for, hvilken enhed de bruger. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at bruge apparaterne, når de har et symptom på svimmelhed. Hver deltager vil blive bedt om at registrere hans/hendes niveau af svimmelhed i online-studiedagbogen: før de tager enheden på, efter at have båret enheden i 5 minutter, efter at have fjernet enheden.

Undersøgelsesenhederne registrerer følgende informationer vedrørende brug: Dato og klokkeslæt, hvor enheden tændes/slukkes, og strømniveauet, dato og klokkeslæt, hvor strømniveauet ændres, og det nye effektniveau.

Deltagerne får lov til at bruge enheden, så længe de får gavn af enheden ved enhver strømindstilling, de vælger. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et indlæg i studiedagbogen selv på dage, hvor de ikke oplever en svimmelhedsepisode.

Studiekoordinatoren vil planlægge seks undersøgelsesovervågningsopkald med hver deltager så tæt som muligt på følgende tidsplan:

Opkald 1: Enhed I: 4 dage efter tilmelding Opkald 2: Enhed I: 9 dage efter tilmelding Opkald 3: Enhed I: 14 dage efter tilmelding Opkald 4: Enhed II: 17 dage efter tilmelding Opkald 5: Enhed II: 22 dage efter tilmelding Opkald 6: Enhed II: 27 dage efter tilmelding

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Otolith Labs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år
  • Vertigo, der har været til stede i mindst 90 dage
  • Vertigo, der er konstant eller forudsigelig
  • Har konsulteret en læge inden for de sidste 24 måneder vedrørende deres svimmelhed
  • Identificer at have svimmelhed af en af ​​følgende årsager:
  • Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)
  • Menières sygdom
  • Vestibulær migræne
  • Migræne Associated Vertigo
  • Vestibulær neuritis
  • Labyrintitis
  • Vertigo forårsaget af COVID-19
  • Score inden for passende rækkevidde på Dizziness Handicap Inventory
  • Har en computer og adgang til internet til online videokonferencer
  • PayPal, Venmo eller Zelle konto for at modtage kompensation

Ekskluderingskriterier:

  • Vertigo, der først viste sig inden for de sidste 90 dage
  • Kraniebaseoperation inden for de sidste 90 dage
  • Ethvert kranieimplantat (cochleaimplantat, knogleledningsimplantat, DBS)
  • Indtagelse af benzodiazepiner (f.eks. clonazepam, lorazepam, diazepam) mod svimmelhed
  • Glaslegemeløsning af nethinden (flyder i øjet) i de foregående 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Otobands effektivitet versus Sham A
Deltagere i arm 1 vil modtage, i tilfældig rækkefølge, et OtoBand eller Sham Device A til brug i to uger hver. Sham Device A er et OtoBand, hvor transduceren er modificeret, så vibrationerne ikke er målrettet mod det vestibulære system. Der vil være en to-dages udvaskningsperiode mellem enhederne. I de anden to uger vil deltagerne modtage den alternative enhed (dvs. falsk eller effektiv).
Enhed: Otoband
Deltagere med svimmelhed vil bære Otoband-sættet på deres valgte effektniveau, når de oplever symptomer.
Enhed: Sham A
Sham Device A er et OtoBand, hvor transduceren er modificeret, så vibrationerne ikke er rettet mod det vestibulære system.
Andet: Otobands effektivitet versus Sham B
Deltagere i arm 2 vil modtage, i tilfældig rækkefølge, et OtoBand eller Sham Device B. Sham Device B er et OtoBand, der opererer i omgivelser, der er fundet ikke-terapeutiske i transportsygeundersøgelser. Der vil være en to-dages udvaskningsperiode mellem enhederne. I de anden to uger vil deltagerne modtage den alternative enhed (dvs. falsk eller effektiv).
Enhed: Otoband
Deltagere med svimmelhed vil bære Otoband-sættet på deres valgte effektniveau, når de oplever symptomer.
Enhed: Sham B
Sham Device B er et OtoBand, der fungerer ved strømindstillinger, der er fundet ikke-terapeutisk mod svimmelhed forbundet med virtual reality.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​svimmelhed, mens du bærer OtoBand sammenlignet med ændringen i sværhedsgraden af ​​svimmelhed, mens du bærer en falsk enhed.
Tidsramme: Formularer udfyldt dagligt over fire ugers periode af undersøgelsesdeltageren
Det primære endepunkt vil være ændringen i svimmelhedsgraden, mens du bærer OtoBand sammenlignet med ændringen af ​​svimmelhedssværhedsgraden, mens du bærer den falske enhed under den værste, mest intense episode af vertigo inden for hver behandlingsperiode (sham versus OtoBand-enhed).
Formularer udfyldt dagligt over fire ugers periode af undersøgelsesdeltageren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af ​​svimmelhed, mens du bærer OtoBand sammenlignet med gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af ​​svimmelhed, mens du bærer den falske enhed.
Tidsramme: Formularer udfyldt dagligt over fire ugers periode af undersøgelsesdeltageren
Dette sekundære resultatmål vil være en statistisk signifikant gennemsnitlig forbedring i rapporteret svimmelhed, når man bærer OtoBand, ved at bruge den gennemsnitlige ændring i rapporteret vertigo, når man bærer den falske enhed som reference.
Formularer udfyldt dagligt over fire ugers periode af undersøgelsesdeltageren
Hyppighed af vertigo-hændelser under hver testperiode (OtoBand versus sham).
Tidsramme: Formularer udfyldt dagligt over fire ugers periode af undersøgelsesdeltageren
Vi vil sammenligne antallet af "bestemte svimmelhedsdage" i løbet af undersøgelsesperioden og sammenligne OtoBand-perioden med sham-perioden.
Formularer udfyldt dagligt over fire ugers periode af undersøgelsesdeltageren
Effektens holdbarhed over observationsperioden.
Tidsramme: Formularer udfyldt dagligt over fire ugers periode af undersøgelsesdeltageren
Vi vil sammenligne den gennemsnitlige ændring i rapporteret svimmelhed i løbet af den første uge versus den anden uges brug, for perioden med brug af OtoBand og perioden med brug af falsk enhed. Dette vil give en indikation af, om en potentiel terapeutisk effekt af anordningerne forbliver konstant i løbet af undersøgelsen.
Formularer udfyldt dagligt over fire ugers periode af undersøgelsesdeltageren
Klager over brug.
Tidsramme: Oplysninger indsamlet ved hvert overvågningsbesøg i løbet af fire ugers perioden.
Vi vil klassificere klager udtrykt under overvågningsbesøg som "ubehag", "forværring" og dem, der er relateret til "effektivitet" og modelinteraktioner mellem tid og antal af klager, som en funktion af testgruppen (OtoBand versus sham).
Oplysninger indsamlet ved hvert overvågningsbesøg i løbet af fire ugers perioden.
Forholdet mellem knogleledningsstimuleringsniveauet (i dB) valgt af deltageren og sværhedsgraden af ​​den rapporterede vertigo.
Tidsramme: Formularer udfyldt dagligt af undersøgelsesdeltageren i løbet af en periode på fire uger sammenlignet med to datafiler, der er fanget af enhederne i løbet af deres to ugers brug.
Vi vil evaluere ethvert forhold mellem foretrukket knogleledningsstimuleringsniveau og sværhedsgraden af ​​svimmelhedsepisoder ved at modellere interaktioner mellem tid og (gennemsnitlig) knogleledningsstimuleringsniveau valgt af deltageren for hver svimmelhedsepisode som funktion af testgruppen (OtoBand versus sham ).
Formularer udfyldt dagligt af undersøgelsesdeltageren i løbet af en periode på fire uger sammenlignet med to datafiler, der er fanget af enhederne i løbet af deres to ugers brug.
Brugsvarighed inden for hver episode af vertigo og over hele observationsperioden.
Tidsramme: Formularer udfyldt dagligt over fire ugers periode af undersøgelsesdeltageren
Vi vil evaluere enhver ændring i svimmelhedsepisodevarighed ved at modellere interaktioner mellem tid (dag) og varighed af enhedsbrug pr. episode som funktion af testgruppen (OtoBand versus sham).
Formularer udfyldt dagligt over fire ugers periode af undersøgelsesdeltageren
Identifikation af en foretrukken dosis.
Tidsramme: Data opsamlet af enhederne i løbet af de 14 dage med hver enhed.
Vi vil måle det gennemsnitlige foretrukne effektniveau pr. rapporteret tilstand (BPPV, vestibulopati, Meniere, migræne associeret vertigo) over alle deltagere.
Data opsamlet af enhederne i løbet af de 14 dage med hver enhed.
Identifikation af den falske enhed med den mindste placeboeffekt.
Tidsramme: Formularer udfyldt dagligt over 2 ugers periode af undersøgelsesdeltageren med sham i hver arm.
Vi vil måle enhver potentiel effektivitet af sham-enhederne ved at sammenligne den gennemsnitlige ændring i vertigo-score med OtoBand og med sham-enhederne for hver af de to sham-enheder.
Formularer udfyldt dagligt over 2 ugers periode af undersøgelsesdeltageren med sham i hver arm.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otolith Labs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier Depireux, PhD, OtolithLabs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Olith10701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svimmelhed

Kliniske forsøg med Otoband

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner