現実世界の環境でめまいの重症度を軽減するための、自己申告によるめまいのある被験者におけるOtoBandの評価
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究のこの段階では、最低 20 人の参加者が登録され、最大 100 人の参加者が登録されます。 これにより、OtoBand と疑似デバイスの効果量を測定し、OtoBand が特に強力な効果を持つめまいのさまざまな原因を特定するための適切なパワーを備えたパイロット データが提供されます。これは、Otolith Vertigo Assessment Tool によって測定されます。 包含/除外スクリーニングとインフォームドコンセントが得られた後、潜在的な参加者はめまいハンディキャップ目録 (DHI) を使用して評価されます。 DHIはオンラインで完了します。
適切な範囲の DHI スコアを持つ潜在的な参加者が研究に受け入れられます。 これらの参加者は、研究コーディネーターとのオンライン会議をスケジュールするよう求められます。 このオンライン登録会議では、研究コーディネーターがインフォームド・コンセントを確認し、参加者がオンラインで提供したその他の情報 (包含/除外) を確認してから、参加者を研究に登録するかどうかの肯定的な決定を下します。
参加者は、研究の 2 つの部門 (OtoBand / 模擬デバイス A またはotoBand / 模擬デバイス B) のいずれかにランダムに割り当てられます。 これは盲検研究であり、すべての参加者が評価され、各参加者は両方の研究デバイスで自分に最も適した刺激を選択できます。
各参加者は、研究用デバイスの出力レベル ボタンを押して、好みの刺激レベルを選択します。ただし、どのデバイスを使用しているかはわかりません。 研究参加者は、めまいの症状があるときはいつでもデバイスを使用するよう求められます。 各参加者は、デバイスを装着する前、デバイスを 5 分間装着した後、デバイスを取り外した後、オンラインの学習日記に自分のめまいのレベルを記録するように求められます。
研究用デバイスは、使用状況に関する次の情報を記録します: デバイスの電源がオン/オフになった日時と電力レベル、電力レベルが変更された日時と新しい電力レベル。
参加者は、選択した電力設定でデバイスの恩恵を受けている限り、デバイスを使用できます。 参加者は、めまい発作を経験しない日であっても、学習日記に記入するよう求められます。
研究コーディネーターは、次のスケジュールにできるだけ近いように、各参加者との 6 回の研究モニタリング通話をスケジュールします。
コール 1: デバイス I: 登録から 4 日後 コール 2: デバイス I: 登録から 9 日後 コール 3: デバイス I: 登録から 14 日後 コール 4: デバイス II: 登録から 17 日後 コール 5: デバイス II: 登録から 22 日後コール 6: デバイス II: 登録後 27 日
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
- Otolith Labs
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象年齢18～70歳の男性または女性
- 少なくとも90日間続いているめまい
- 持続性または予測可能なめまい
- 過去 24 か月以内にめまいについて医師に相談したことがある
- 次の原因のいずれかによるめまいがあると特定します。
- 良性発作性頭位めまい症 (BPPV)
- メニエール病
- 前庭片頭痛
- 片頭痛に伴うめまい
- 前庭神経炎
- 迷路炎
- 新型コロナウイルス感染症によるめまい
- めまいハンディキャップインベントリの適切な範囲内のスコア
- オンラインビデオ会議のためのコンピュータとインターネットへのアクセスを持っていること
- 補償を受け取るための PayPal、Venmo、または Zelle アカウント
除外基準:
- 過去90日以内に初めて発症しためまい
- 過去90日以内に頭蓋底手術を受けたことがある
- あらゆる頭蓋骨インプラント (人工内耳、骨伝導インプラント、DBS)
- めまいのためにベンゾジアゼピン系薬剤（クロナゼパム、ロラゼパム、ジアゼパムなど）を服用している
- 過去90日間に網膜硝子体剥離（眼球内の飛蚊症）があった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：Otoband の有効性と模擬 A の比較
アーム 1 の参加者は、ランダムな順序で、それぞれ 2 週間使用できるotoBand または疑似デバイス A を受け取ります。
擬似デバイス A は、振動が前庭系をターゲットにしないようにトランスデューサーが変更されたotoBand です。
デバイス間には 2 日間のウォッシュアウト期間があります。
次の 2 週間、参加者は代替デバイス (つまり、偽のデバイスまたは有効なデバイス) を受け取ります。
|
めまいのある参加者は、症状が現れたときに選択した出力レベルでオトバンド セットを着用します。
模擬デバイス A は、振動が前庭系をターゲットにしないようにトランスデューサーが変更されたotoBand です。
|
|
他の：Otoband の有効性と偽 B の比較
Arm 2 の参加者は、OtoBand または模擬デバイス B をランダムな順序で受け取ります。模擬デバイス B は、乗り物酔いの研究で非治療的であることが判明した設定で動作するotoBand です。
デバイス間には 2 日間のウォッシュアウト期間があります。
次の 2 週間、参加者は代替デバイス (つまり、偽のデバイス、または有効なデバイス) を受け取ります。
|
めまいのある参加者は、症状が現れたときに選択した出力レベルでオトバンド セットを着用します。
模擬デバイス B は、仮想現実に関連するめまいに対して治療効果がないことが判明した電力設定で動作するオトバンドです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
擬似デバイス装着時のめまい重症度の変化と比較した、OtoBand 装着時のめまい重症度評価の変化。
時間枠：研究参加者が 4 週間にわたって毎日記入するフォーム
|
主要エンドポイントは、各治療期間内で最悪かつ最も激しいめまいエピソード中の偽デバイス装着中のめまい重症度の変化と比較した、OtoBand装着中のめまい重症度評価の変化（偽デバイス対OtoBandデバイス）となります。
|
研究参加者が 4 週間にわたって毎日記入するフォーム
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
擬似デバイス装着中のめまい重症度の平均変化と比較した、OtoBand 装着中のめまい重症度評価の平均変化。
時間枠：研究参加者が 4 週間にわたって毎日記入するフォーム
|
この副次的評価項目は、模擬デバイスを装着したときに報告されためまいの平均変化を基準として使用し、OtoBand を装着したときに報告されためまいの統計的に有意な平均改善になります。
|
研究参加者が 4 週間にわたって毎日記入するフォーム
|
|
各テスト期間中のめまい事象の頻度 (OtoBand と偽)。
時間枠：研究参加者が 4 週間にわたって毎日記入するフォーム
|
調査期間中の「明確なめまいの日数」を、OtoBand 期間と偽期間を比較して比較します。
|
研究参加者が 4 週間にわたって毎日記入するフォーム
|
|
観察期間中の効果の持続性。
時間枠：研究参加者が 4 週間にわたって毎日記入するフォーム
|
OtoBand の使用期間と偽デバイスの使用期間について、使用の 1 週間目と 2 週間目で報告されためまいの平均変化を比較します。
これにより、デバイスの潜在的な治療効果が研究期間中一定のままであるかどうかがわかります。
|
研究参加者が 4 週間にわたって毎日記入するフォーム
|
|
使用に関する苦情。
時間枠：4 週間にわたる各モニタリング訪問で収集された情報。
|
モニタリング訪問中に表明された苦情を「不快感」、「悪化」、および「有効性」に関連するものとして分類し、テストグループ（OtoBand対偽）の関数として、時間と苦情の数の間の相互作用をモデル化します。
|
4 週間にわたる各モニタリング訪問で収集された情報。
|
|
参加者が選択した骨伝導刺激レベル（dB）と報告されためまいの重症度との関係。
時間枠：研究参加者が 4 週間にわたって毎日記入したフォームと、2 週間の使用中にデバイスによってキャプチャされた 2 つのデータ ファイルを比較しました。
|
時間と各めまいエピソードに対して参加者が選択した（平均）骨伝導刺激レベルの間の相互作用を、テストグループ（OtoBand対シャム）の関数としてモデル化することにより、好ましい骨伝導刺激レベルとめまいエピソードの重症度の間の関係を評価します。 ）。
|
研究参加者が 4 週間にわたって毎日記入したフォームと、2 週間の使用中にデバイスによってキャプチャされた 2 つのデータ ファイルを比較しました。
|
|
めまいの各エピソード内および観察期間全体にわたる使用期間。
時間枠：研究参加者が 4 週間にわたって毎日記入するフォーム
|
めまいエピソードの継続時間の変化を、テストグループ（OtoBand対シャム）の関数として、エピソードごとのデバイス使用時間（日）と継続時間の間の相互作用をモデル化することによって評価します。
|
研究参加者が 4 週間にわたって毎日記入するフォーム
|
|
好ましい用量の特定。
時間枠：各デバイスで 14 日間にわたってデバイスによってキャプチャされたデータ。
|
すべての参加者について、報告された症状（BPPV、前庭障害、メニエール、片頭痛関連めまい）ごとの平均優先パワー レベルを測定します。
|
各デバイスで 14 日間にわたってデバイスによってキャプチャされたデータ。
|
|
プラセボ効果が最も小さい偽デバイスの特定。
時間枠：研究参加者は、各腕に偽装具を装着して、2 週間にわたって毎日フォームに記入しました。
|
2 つの偽デバイスのそれぞれについて、OtoBand と偽デバイスのめまいスコアの平均変化を比較することにより、偽デバイスの潜在的な有効性を測定します。
|
研究参加者は、各腕に偽装具を装着して、2 週間にわたって毎日フォームに記入しました。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Didier Depireux, PhD、OtolithLabs
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。