Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des OtoBand bei Probanden mit selbstberichtetem Schwindel zur Verringerung der Schwere des Schwindels in einer realen Umgebung

14. Juli 2025 aktualisiert von: Didier Depireux, Otolith Labs
Ziel dieser Studie ist es, Daten über die Wirkung eines Geräts, des OtoBand, bei Teilnehmern zu sammeln, die über Schwindelsymptome berichtet haben, im Vergleich zur Wirkung der Verwendung eines von zwei Scheingeräten. Die Studie ist so konzipiert, dass sie per Videokonferenz zwischen Vertretern des Otoband-Herstellers und den Teilnehmern aus der Ferne durchgeführt wird. Um die Anforderungen an nicht unbedingt notwendige Kontakte aufgrund der Covid-19-Pandemie zu erfüllen, wird es in der Studie keinen persönlichen Kontakt geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase dieser Pilotstudie werden mindestens 20 Teilnehmer eingeschrieben, maximal jedoch bis zu 100 Teilnehmer. Dadurch werden ausreichend fundierte Pilotdaten bereitgestellt, um die Effektgröße des OtoBand und der Scheingeräte zu messen und verschiedene Schwindelursachen zu identifizieren, bei denen das OtoBand eine besonders starke Wirkung hat, gemessen mit dem Otolith Vertigo Assessment Tool. Nachdem das Einschluss-/Ausschlussscreening und die Einverständniserklärung eingeholt wurden, werden potenzielle Teilnehmer anhand des Dizziness Handicap Inventory (DHI) bewertet. Der DHI wird online ausgefüllt.

Potenzielle Teilnehmer mit einem DHI-Wert im entsprechenden Bereich werden in die Studie aufgenommen. Diese Teilnehmer werden gebeten, ein Online-Treffen mit dem Studienkoordinator zu vereinbaren. In diesem Online-Einschreibungstreffen überprüft der Studienkoordinator die Einverständniserklärung und bestätigt andere vom Teilnehmer online bereitgestellte Informationen (Einschluss/Ausschluss) und trifft dann eine positive Entscheidung, ob Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden oder nicht.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Arme der Studie (OtoBand/Scheingerät A oder OtoBand/Scheingerät B) zugeordnet. Hierbei handelt es sich um eine Blindstudie, bei der jeder Teilnehmer ausgewertet wird und jeder Teilnehmer auf beiden Studiengeräten die Stimulation auswählen kann, die am besten zu ihm passt.

Jeder Teilnehmer wählt seine/ihre bevorzugte Stimulationsstufe durch Drücken der Leistungsstufentaste am Studiengerät; Sie wissen jedoch nicht, welches Gerät sie verwenden. Die Studienteilnehmer werden gebeten, die Geräte immer dann zu verwenden, wenn sie Schwindelsymptome verspüren. Jeder Teilnehmer wird gebeten, seinen Schwindelgrad im Online-Studientagebuch aufzuzeichnen: vor dem Anlegen des Geräts, nach dem Tragen des Geräts für 5 Minuten, nach dem Entfernen des Geräts.

Die Studiengeräte zeichnen die folgenden Informationen zur Nutzung auf: Datum und Uhrzeit des Ein-/Ausschaltens des Geräts und die Leistungsstufe, Datum und Uhrzeit der Änderung der Leistungsstufe und die neue Leistungsstufe.

Den Teilnehmern ist es gestattet, das Gerät zu verwenden, solange sie bei jeder von ihnen gewählten Leistungseinstellung von dem Gerät profitieren. Die Teilnehmer werden gebeten, auch an Tagen, an denen sie keine Schwindelanfälle verspüren, einen Eintrag im Studientagebuch auszufüllen.

Der Studienkoordinator wird mit jedem Teilnehmer sechs Studienüberwachungsanrufe so nah wie möglich an folgendem Zeitplan ansetzen:

Anruf 1: Gerät I: 4 Tage nach der Registrierung Anruf 2: Gerät I: 9 Tage nach der Registrierung Anruf 3: Gerät I: 14 Tage nach der Registrierung Anruf 4: Gerät II: 17 Tage nach der Registrierung Anruf 5: Gerät II: 22 Tage nach der Registrierung Anruf 6: Gerät II: 27 Tage nach der Anmeldung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Otolith Labs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Schwindel, der seit mindestens 90 Tagen besteht
  • Schwindel, der konstant oder vorhersehbar ist
  • Haben in den letzten 24 Monaten wegen Schwindelgefühlen einen Arzt konsultiert
  • Stellen Sie fest, dass Schwindel eine der folgenden Ursachen hat:
  • Benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV)
  • Morbus Menière
  • Vestibuläre Migräne
  • Migräne-assoziierter Schwindel
  • Vestibularisneuritis
  • Labyrinthitis
  • Schwindel verursacht durch COVID-19
  • Erzielen Sie im Schwindel-Handicap-Inventar einen angemessenen Wert
  • Halten Sie einen Computer und Internetzugang für Online-Videokonferenzen bereit
  • PayPal-, Venmo- oder Zelle-Konto, um eine Entschädigung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwindel, der innerhalb der letzten 90 Tage zum ersten Mal aufgetreten ist
  • Schädelbasisoperation innerhalb der letzten 90 Tage
  • Jedes Schädelimplantat (Cochlea-Implantat, Knochenleitungsimplantat, DBS)
  • Einnahme von Benzodiazepinen (z. B. Clonazepam, Lorazepam, Diazepam) gegen Schwindel
  • Glaskörperablösung der Netzhaut (Floater im Auge) in den letzten 90 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Otoband-Wirksamkeit im Vergleich zu Sham A
Teilnehmer an Arm 1 erhalten in zufälliger Reihenfolge ein OtoBand oder ein Scheingerät A, das sie jeweils zwei Wochen lang verwenden können. Scheingerät A ist ein OtoBand, bei dem der Wandler so modifiziert ist, dass die Vibrationen nicht auf das Vestibularsystem abzielen. Zwischen den Geräten liegt eine zweitägige Auswaschphase. In den zweiten zwei Wochen erhalten die Teilnehmer das alternative Gerät (d. h. Schein- oder Effektivgerät).
Gerät: Otoband
Teilnehmer mit Schwindelgefühlen tragen das Otoband-Set in der von ihnen gewählten Leistungsstufe, wenn Symptome auftreten.
Gerät: Sham A
Scheingerät A ist ein OtoBand, bei dem der Wandler so modifiziert ist, dass die Vibrationen nicht auf das Vestibularsystem gerichtet sind.
Sonstiges: Otoband-Wirksamkeit im Vergleich zu Sham B
Teilnehmer an Arm 2 erhalten in zufälliger Reihenfolge ein OtoBand oder Scheingerät B. Scheingerät B ist ein OtoBand, das in Einstellungen betrieben wird, die sich in Reisekrankheitsstudien als nicht therapeutisch erwiesen haben. Zwischen den Geräten liegt eine zweitägige Auswaschphase. In den zweiten zwei Wochen erhalten die Teilnehmer das alternative Gerät (d. h. Scheingerät oder wirksam).
Gerät: Otoband
Teilnehmer mit Schwindelgefühlen tragen das Otoband-Set in der von ihnen gewählten Leistungsstufe, wenn Symptome auftreten.
Gerät: Sham B
Scheingerät B ist ein OtoBand, das mit Leistungseinstellungen betrieben wird, die sich als nicht therapeutisch gegen Schwindel im Zusammenhang mit der virtuellen Realität erwiesen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwindelschwerebewertung beim Tragen des OtoBand im Vergleich zur Änderung der Schwindelschwere beim Tragen eines Scheingeräts.
Zeitfenster: Vom Studienteilnehmer täglich über einen Zeitraum von vier Wochen ausgefüllte Formulare
Der primäre Endpunkt wird die Änderung der Schwindelschwerebewertung beim Tragen des OtoBand im Vergleich zur Änderung der Schwindelschwere beim Tragen des Scheingeräts während der schlimmsten und intensivsten Schwindelepisode innerhalb jedes Behandlungszeitraums sein (Schein- versus OtoBand-Gerät).
Vom Studienteilnehmer täglich über einen Zeitraum von vier Wochen ausgefüllte Formulare

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der Schwindelschwere beim Tragen des OtoBand im Vergleich zur durchschnittlichen Änderung der Schwindelschwere beim Tragen des Scheingeräts.
Zeitfenster: Vom Studienteilnehmer täglich über einen Zeitraum von vier Wochen ausgefüllte Formulare
Dieses sekundäre Ergebnismaß wird eine statistisch signifikante durchschnittliche Verbesserung des gemeldeten Schwindelgefühls beim Tragen des OtoBand sein, wobei die durchschnittliche Veränderung des gemeldeten Schwindelgefühls beim Tragen des Scheingeräts als Referenz verwendet wird.
Vom Studienteilnehmer täglich über einen Zeitraum von vier Wochen ausgefüllte Formulare
Häufigkeit von Schwindelereignissen während jedes Testzeitraums (OtoBand vs. Schein).
Zeitfenster: Vom Studienteilnehmer täglich über einen Zeitraum von vier Wochen ausgefüllte Formulare
Wir werden die Anzahl der „definitiven Schwindeltage“ während des Studienzeitraums vergleichen und dabei den OtoBand-Zeitraum mit dem Scheinzeitraum vergleichen.
Vom Studienteilnehmer täglich über einen Zeitraum von vier Wochen ausgefüllte Formulare
Dauerhaftigkeit des Effekts über den Beobachtungszeitraum.
Zeitfenster: Vom Studienteilnehmer täglich über einen Zeitraum von vier Wochen ausgefüllte Formulare
Wir werden die mittlere Veränderung des gemeldeten Schwindelgefühls während der ersten Woche mit der zweiten Woche der Nutzung vergleichen, und zwar für den Zeitraum der OtoBand-Nutzung und den Zeitraum der Scheinnutzung des Geräts. Dies gibt einen Hinweis darauf, ob eine potenzielle therapeutische Wirkung der Geräte über die Dauer der Studie konstant bleibt.
Vom Studienteilnehmer täglich über einen Zeitraum von vier Wochen ausgefüllte Formulare
Beschwerden bezüglich der Nutzung.
Zeitfenster: Informationen, die bei jedem Überwachungsbesuch über den Zeitraum von vier Wochen gesammelt wurden.
Wir werden die während der Überwachungsbesuche geäußerten Beschwerden als „Unwohlsein“, „Verschlechterung“ und solche im Zusammenhang mit der „Wirksamkeit“ klassifizieren und die Wechselwirkungen zwischen Zeit und Anzahl der Beschwerden als Funktion der Testgruppe (OtoBand versus Schein) modellieren.
Informationen, die bei jedem Überwachungsbesuch über den Zeitraum von vier Wochen gesammelt wurden.
Verhältnis des vom Teilnehmer gewählten Knochenleitungsstimulationspegels (in dB) zur Schwere des gemeldeten Schwindelgefühls.
Zeitfenster: Vom Studienteilnehmer über einen Zeitraum von vier Wochen täglich ausgefüllte Formulare im Vergleich zu zwei Datendateien, die von den Geräten während ihrer zweiwöchigen Nutzung erfasst wurden.
Wir werden jede Beziehung zwischen dem bevorzugten Grad der Knochenleitungsstimulation und der Schwere von Schwindelepisoden bewerten, indem wir Wechselwirkungen zwischen der Zeit und dem (mittleren) Grad der Knochenleitungsstimulation modellieren, den der Teilnehmer für jede Schwindelepisode als Funktion der Testgruppe (OtoBand versus Schein-Episode) ausgewählt hat ).
Vom Studienteilnehmer über einen Zeitraum von vier Wochen täglich ausgefüllte Formulare im Vergleich zu zwei Datendateien, die von den Geräten während ihrer zweiwöchigen Nutzung erfasst wurden.
Nutzungsdauer innerhalb jeder Schwindelepisode und über den gesamten Beobachtungszeitraum.
Zeitfenster: Vom Studienteilnehmer täglich über einen Zeitraum von vier Wochen ausgefüllte Formulare
Wir werden jede Änderung der Dauer der Schwindelanfälle bewerten, indem wir die Wechselwirkungen zwischen Zeit (Tag) und Dauer der Gerätenutzung pro Episode als Funktion der Testgruppe (OtoBand vs. Scheintherapie) modellieren.
Vom Studienteilnehmer täglich über einen Zeitraum von vier Wochen ausgefüllte Formulare
Identifizierung einer bevorzugten Dosis.
Zeitfenster: Von den Geräten im Laufe der 14 Tage mit jedem Gerät erfasste Daten.
Wir werden das mittlere bevorzugte Leistungsniveau pro gemeldeter Erkrankung (BPPV, Vestibulopathie, Menière, Migräne-assoziierter Schwindel) bei allen Teilnehmern messen.
Von den Geräten im Laufe der 14 Tage mit jedem Gerät erfasste Daten.
Identifizierung des Scheingeräts mit dem geringsten Placeboeffekt.
Zeitfenster: Formulare, die täglich über einen Zeitraum von zwei Wochen vom Studienteilnehmer mit der Scheinmaske in jedem Arm ausgefüllt werden.
Wir werden die potenzielle Wirksamkeit der Scheingeräte messen, indem wir die mittlere Änderung des Schwindelscores mit dem OtoBand und mit dem Scheingerät für jedes der beiden Scheingeräte vergleichen.
Formulare, die täglich über einen Zeitraum von zwei Wochen vom Studienteilnehmer mit der Scheinmaske in jedem Arm ausgefüllt werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otolith Labs

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Depireux, PhD, OtolithLabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Olith10701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Otoband

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren