Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av OtoBand i emner med selvrapportert svimmelhet for å redusere alvorlighetsgraden av svimmelhet i en virkelig verden

28. mars 2022 oppdatert av: Didier Depireux, Otolith Labs
Denne studien søker å samle data om effekten av en enhet, OtoBand, hos deltakere som har rapportert symptomer på vertigo, sammenlignet med effekten av å bruke en av to falske enheter. Studien er designet for å bli utført eksternt ved hjelp av videokonferanser mellom representanter for produsenten av Otoband og deltakere. For å overholde kravene til ikke-nødvendig kontakt på grunn av Covid-19-pandemien vil det ikke være noen person-til-person-kontakt i studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fasen av denne pilotstudien vil minimum 20 deltakere bli påmeldt, med opptil 100 deltakere maksimalt. Dette vil gi tilstrekkelig drevne pilotdata for å måle effektstørrelse for OtoBand og falske enheter og for å identifisere forskjellige årsaker til svimmelhet som OtoBand har en spesielt sterk effekt for, målt med Otolith Vertigo Assessment Tool. Etter at inkluderings-/eksklusjonsscreening og informert samtykke er innhentet, vil potensielle deltakere bli vurdert ved hjelp av Dizziness Handicap Inventory (DHI). DHI vil bli fullført online.

Potensielle deltakere med en DHI-score i det aktuelle området vil bli akseptert i studien. Disse deltakerne vil bli bedt om å avtale et nettmøte med studiekoordinatoren. På dette nettbaserte påmeldingsmøtet vil studiekoordinatoren gjennomgå det informerte samtykket og bekrefte annen informasjon gitt av deltakeren på nettet (inkludering/ekskludering) og deretter ta en bekreftende beslutning om å registrere eller ikke registrere deltakere i studien.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av studiens to armer (OtoBand / Sham Device A eller OtoBand / Sham Device B). Dette er en blindet studie der hver deltaker vil bli evaluert, og hver deltaker kan velge den stimuleringen som passer best for ham eller henne på begge studieenhetene.

Hver deltaker vil velge sitt foretrukne stimuleringsnivå ved å trykke på strømnivåknappen på studieenheten; imidlertid vil de bli blendet for hvilken enhet de bruker. Studiedeltakere vil bli bedt om å bruke enhetene når de har et symptom på svimmelhet. Hver deltaker vil bli bedt om å registrere nivået av svimmelhet i den nettbaserte studiedagboken: før du tar på enheten, etter å ha brukt enheten i 5 minutter, etter å ha fjernet enheten.

Studieenhetene vil registrere følgende informasjon om bruk: Dato og klokkeslett når enheten slås på/av og strømnivået, dato og klokkeslett når strømnivået endres og nytt effektnivå.

Deltakere vil få lov til å bruke enheten så lenge de drar nytte av enheten ved hvilken som helst strøminnstilling de velger. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en oppføring i studiedagboken selv på dager de ikke opplever en vertigo-episode.

Studiekoordinatoren vil planlegge seks studieovervåkingssamtale med hver deltaker så nær følgende tidsplan som mulig:

Call 1: Device I: 4 dager etter påmelding Call 2: Device I: 9 dager etter påmelding Call 3: Device I: 14 dager etter påmelding Call 4: Device II: 17 dager etter påmelding Call 5: Device II: 22 dager etter påmelding Call 6: Device II: 27 dager etter påmelding

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Otolith Labs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år
  • Vertigo som har vært tilstede i minst 90 dager
  • Vertigo som er konstant eller forutsigbar
  • Har konsultert en lege de siste 24 månedene angående svimmelheten deres
  • Identifiser at du har svimmelhet fra en av følgende årsaker:
  • Benign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV)
  • Menières sykdom
  • Vestibulær migrene
  • Migrene Assosiert Vertigo
  • Vestibulær nevritt
  • Labyrintitt
  • Vertigo forårsaket av COVID-19
  • Score innenfor passende rekkevidde på inventaret for svimmelhetshandicap
  • Ha en datamaskin og tilgang til internett for online videokonferanser
  • PayPal, Venmo eller Zelle-konto for å motta kompensasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Vertigo som først viste seg i løpet av de siste 90 dagene
  • Skallebaseoperasjon i løpet av de siste 90 dagene
  • Ethvert hodeskalleimplantat (cochleaimplantat, beinledningsimplantat, DBS)
  • Tar benzodiazepiner (f.eks. klonazepam, lorazepam, diazepam) mot svimmelhet
  • Glassglassløsning av netthinnen (flyter i øyet) de siste 90 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Otoband-effekt versus Sham A
Deltakere i arm 1 vil motta, i tilfeldig rekkefølge, et OtoBand eller Sham Device A som skal brukes i to uker hver. Sham Device A er et OtoBand der transduseren er modifisert slik at vibrasjonene ikke retter seg mot det vestibulære systemet. Det vil være en to-dagers utvaskingsperiode mellom enhetene. I de to andre ukene vil deltakerne motta den alternative enheten (dvs. falsk eller effektiv).
Enhet: Otoband
Deltakere med svimmelhet vil bruke Otoband-settet på det valgte kraftnivået når de opplever symptomer.
Enhet: Sham A
Sham Device A er et OtoBand der transduseren er modifisert slik at vibrasjonene ikke er rettet mot det vestibulære systemet.
Annen: Otoband-effekt versus Sham B
Deltakere i arm 2 vil motta, i tilfeldig rekkefølge, et OtoBand eller Sham Device B. Sham Device B er et OtoBand som opererer i innstillinger som er funnet å være ikke-terapeutiske i studier av reisesyke. Det vil være en to-dagers utvaskingsperiode mellom enhetene. I de andre to ukene vil deltakerne motta den alternative enheten (dvs. falsk eller effektiv).
Enhet: Otoband
Deltakere med svimmelhet vil bruke Otoband-settet på det valgte kraftnivået når de opplever symptomer.
Enhet: Sham B
Sham Device B er et OtoBand som opererer ved strøminnstillinger som er funnet å være ikke-terapeutisk mot svimmelhet assosiert med virtuell virkelighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden for svimmelhet mens du bruker OtoBand sammenlignet med endringen i alvorlighetsgraden for svimmelhet mens du bruker en falsk enhet.
Tidsramme: Skjemaer fylt ut daglig over fire ukers periode av studiedeltakeren
Det primære endepunktet vil være endringen i vertigo-alvorlighetsgraden mens du bruker OtoBand sammenlignet med endringen av svimmelhetsalvorlighetsgraden mens du bruker den falske enheten under den verste, mest intense episoden av vertigo i hver behandlingsperiode (sham versus OtoBand-enhet).
Skjemaer fylt ut daglig over fire ukers periode av studiedeltakeren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i svimmelhetsgraden mens du bruker OtoBand sammenlignet med gjennomsnittlig endring i svimmelhetsgraden mens du bruker den falske enheten.
Tidsramme: Skjemaer fylt ut daglig over fire ukers periode av studiedeltakeren
Dette sekundære utfallsmålet vil være en statistisk signifikant gjennomsnittlig forbedring i rapportert vertigo når du bruker OtoBand, ved å bruke den gjennomsnittlige endringen i rapportert vertigo når du bruker den falske enheten som referanse.
Skjemaer fylt ut daglig over fire ukers periode av studiedeltakeren
Hyppighet av vertigo-hendelser under hver testperiode (OtoBand versus sham).
Tidsramme: Skjemaer fylt ut daglig over fire ukers periode av studiedeltakeren
Vi vil sammenligne antall "bestemte vertigo-dager" i løpet av studieperioden, sammenligne OtoBand-perioden vs sham-perioden.
Skjemaer fylt ut daglig over fire ukers periode av studiedeltakeren
Effektens varighet over observasjonsperioden.
Tidsramme: Skjemaer fylt ut daglig over fire ukers periode av studiedeltakeren
Vi vil sammenligne den gjennomsnittlige endringen i rapportert svimmelhet i løpet av den første uken med den andre uken med bruk, for perioden med bruk av OtoBand og perioden med bruk av falske enheter. Dette vil gi en indikasjon på om en potensiell terapeutisk effekt av enhetene forblir konstant i løpet av studiens varighet.
Skjemaer fylt ut daglig over fire ukers periode av studiedeltakeren
Klager på bruk.
Tidsramme: Informasjon samlet i hvert overvåkingsbesøk i løpet av fire ukers perioden.
Vi vil klassifisere klager uttrykt under overvåkingsbesøk som "ubehag", "forverring" og de som er relatert til "effektivitet", og modellinteraksjoner mellom tid og antall klager, som en funksjon av testgruppen (OtoBand versus sham).
Informasjon samlet i hvert overvåkingsbesøk i løpet av fire ukers perioden.
Forholdet mellom beinledningsstimuleringsnivået (i dB) valgt av deltakeren og alvorlighetsgraden av rapportert svimmelhet.
Tidsramme: Skjemaer fylt ut daglig av studiedeltakeren i løpet av en fire ukers periode sammenlignet med to datafiler fanget opp av enhetene i løpet av to ukers bruk.
Vi vil evaluere ethvert forhold mellom foretrukket beinledningsstimuleringsnivå og alvorlighetsgraden av vertigoepisoder, ved å modellere interaksjoner mellom tid og (gjennomsnittlig) beinledningsstimuleringsnivå valgt av deltakeren for hver vertigoepisode, som en funksjon av testgruppen (OtoBand versus sham ).
Skjemaer fylt ut daglig av studiedeltakeren i løpet av en fire ukers periode sammenlignet med to datafiler fanget opp av enhetene i løpet av to ukers bruk.
Varighet av bruk innenfor hver episode av vertigo og over hele observasjonsperioden.
Tidsramme: Skjemaer fylt ut daglig over fire ukers periode av studiedeltakeren
Vi vil evaluere enhver endring i svimmelhetsepisodevarighet, ved å modellere interaksjoner mellom tid (dag) og varighet av enhetsbruk per episode, som en funksjon av testgruppen (OtoBand versus sham).
Skjemaer fylt ut daglig over fire ukers periode av studiedeltakeren
Identifikasjon av en foretrukket dose.
Tidsramme: Data fanget opp av enhetene i løpet av de 14 dagene med hver enhet.
Vi vil måle gjennomsnittlig foretrukket kraftnivå per rapportert tilstand (BPPV, vestibulopati, Meniere, migreneassosiert svimmelhet) over alle deltakerne.
Data fanget opp av enhetene i løpet av de 14 dagene med hver enhet.
Identifikasjon av den falske enheten med den minste placeboeffekten.
Tidsramme: Skjemaer fylt ut daglig over 2 ukers periode av studiedeltakeren med sham i hver arm.
Vi vil måle eventuell potensiell effektivitet av falske enheter, ved å sammenligne den gjennomsnittlige endringen i vertigoscore med OtoBand og med falske enheter, for hver av de to falske enhetene.
Skjemaer fylt ut daglig over 2 ukers periode av studiedeltakeren med sham i hver arm.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otolith Labs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Didier Depireux, PhD, OtolithLabs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Olith10701

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svimmelhet

Kliniske studier på Otoband

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere