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Valutazione dell'OtoBand in soggetti con vertigini auto-riferite per ridurre la gravità delle vertigini in un contesto reale

14 luglio 2025 aggiornato da: Didier Depireux, Otolith Labs
Questo studio cerca di raccogliere dati sull'effetto di un dispositivo, l'OtoBand, nei partecipanti che hanno riportato sintomi di vertigini, rispetto all'effetto dell'utilizzo di uno dei due dispositivi fittizi. Lo studio è progettato per essere condotto a distanza utilizzando la videoconferenza tra i rappresentanti del produttore dell'Otoband e i partecipanti. Al fine di soddisfare i requisiti per i contatti non essenziali a causa della pandemia di Covid-19, non ci saranno contatti da persona a persona nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questa fase di questo studio pilota, saranno iscritti un minimo di 20 partecipanti, con un massimo di 100 partecipanti. Ciò fornirà dati pilota adeguatamente alimentati per misurare la dimensione dell'effetto per OtoBand e dispositivi fittizi e per identificare diverse cause di vertigine per le quali OtoBand ha un effetto particolarmente forte come misurato dallo strumento di valutazione Otolith Vertigo. Dopo aver ottenuto lo screening di inclusione/esclusione e il consenso informato, i potenziali partecipanti verranno valutati utilizzando il Dizziness Handicap Inventory (DHI). Il DHI sarà completato online.

I potenziali partecipanti con un punteggio DHI nell'intervallo appropriato saranno accettati nello studio. A questi partecipanti verrà chiesto di programmare un incontro online con il coordinatore dello studio. In questa riunione di iscrizione online, il coordinatore dello studio esaminerà il Consenso informato e confermerà altre informazioni fornite dal partecipante online (inclusione/esclusione) e quindi prenderà una decisione affermativa di iscrivere o meno i partecipanti allo studio.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio (OtoBand / Sham Device A o OtoBand / Sham Device B). Questo è uno studio in cieco in cui verrà valutato ogni partecipante e ogni partecipante può selezionare la stimolazione più adatta a lui o lei su entrambi i dispositivi di studio.

Ogni partecipante selezionerà il proprio livello di stimolazione preferito premendo il pulsante del livello di potenza sul dispositivo di studio; tuttavia, saranno accecati dal dispositivo che stanno utilizzando. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di utilizzare i dispositivi ogni volta che hanno un sintomo di vertigine. Ad ogni partecipante verrà chiesto di registrare il proprio livello di vertigini nel Diario di studio online: prima di indossare il dispositivo, dopo aver indossato il dispositivo per 5 minuti, dopo aver rimosso il dispositivo.

I dispositivi dello studio registreranno le seguenti informazioni relative all'utilizzo: data e ora in cui il dispositivo viene acceso/spento e il livello di potenza, data e ora in cui il livello di potenza viene modificato e il nuovo livello di potenza.

I partecipanti potranno utilizzare il dispositivo fintanto che ne trarranno beneficio con qualsiasi impostazione di potenza selezionata. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una voce nel Diario di studio anche nei giorni in cui non sperimentano un episodio di vertigine.

Il coordinatore dello studio pianificherà sei chiamate di monitoraggio dello studio con ciascun partecipante il più vicino possibile al seguente programma:

Chiamata 1: Dispositivo I: 4 giorni dopo la registrazione Chiamata 2: Dispositivo I: 9 giorni dopo la registrazione Chiamata 3: Dispositivo I: 14 giorni dopo la registrazione Chiamata 4: Dispositivo II: 17 giorni dopo la registrazione Chiamata 5: Dispositivo II: 22 giorni dopo la registrazione Chiamata 6: Dispositivo II: 27 giorni dopo l'iscrizione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Otolith Labs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Vertigine presente da almeno 90 giorni
  • Vertigine che è costante o prevedibile
  • Consultato un medico negli ultimi 24 mesi in merito alle vertigini
  • Identificare come avere vertigini da una delle seguenti cause:
  • Vertigine posizionale parossistica benigna (VPPB)
  • La malattia di Meniere
  • Emicrania vestibolare
  • Vertigini associate all'emicrania
  • Neurite vestibolare
  • Labirintite
  • Vertigini causate da COVID-19
  • Punteggio all'interno dell'intervallo appropriato nell'Inventario dell'handicap di vertigini
  • Avere un computer e l'accesso a Internet per le videoconferenze online
  • Account PayPal, Venmo o Zelle per ricevere un risarcimento

Criteri di esclusione:

  • Vertigine che si è presentata per la prima volta negli ultimi 90 giorni
  • Chirurgia della base cranica negli ultimi 90 giorni
  • Qualsiasi impianto cranico (impianto cocleare, impianto a conduzione ossea, DBS)
  • Assunzione di benzodiazepine (ad esempio clonazepam, lorazepam, diazepam) per le vertigini
  • Distacco vitreo della retina (mosche mobili nell'occhio) nei 90 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Efficacia di Otoband rispetto a Sham A
I partecipanti al braccio 1 riceveranno, in ordine casuale, un dispositivo OtoBand o Sham A da utilizzare per due settimane ciascuno. Il Sham Device A è un OtoBand in cui il trasduttore viene modificato in modo che le vibrazioni non colpiscano il sistema vestibolare. Ci sarà un periodo di washout di due giorni tra i dispositivi. Per le seconde due settimane, i partecipanti riceveranno il dispositivo alternativo (ad esempio fittizio o efficace).
Dispositivo: Otoband
I partecipanti con vertigini indosseranno il set Otoband al livello di potenza prescelto quando avvertono i sintomi.
Dispositivo: Sham A
Il Sham Device A è un OtoBand in cui il trasduttore viene modificato in modo che le vibrazioni non siano mirate al sistema vestibolare.
Altro: Efficacia di Otoband rispetto a Sham B
I partecipanti al braccio 2 riceveranno, in ordine casuale, un OtoBand o un dispositivo fittizio B. Il dispositivo fittizio B è un OtoBand che funziona con impostazioni ritenute non terapeutiche negli studi sulla cinetosi. Ci sarà un periodo di washout di due giorni tra i dispositivi. Per le seconde due settimane, i partecipanti riceveranno il dispositivo alternativo (ad esempio fittizio o efficace).
Dispositivo: Otoband
I partecipanti con vertigini indosseranno il set Otoband al livello di potenza prescelto quando avvertono i sintomi.
Dispositivo: Sham B
Sham Device B è un OtoBand che funziona a impostazioni di alimentazione ritenute non terapeutiche contro le vertigini associate alla realtà virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità delle vertigini mentre si indossa OtoBand rispetto alla variazione della gravità delle vertigini mentre si indossa un dispositivo fittizio.
Lasso di tempo: Moduli compilati quotidianamente per un periodo di quattro settimane dal partecipante allo studio
L'endpoint primario sarà il cambiamento nella valutazione della gravità delle vertigini mentre si indossa OtoBand rispetto al cambiamento della gravità delle vertigini mentre si indossa il dispositivo fittizio durante l'episodio di vertigine peggiore e più intenso durante ciascun periodo di trattamento (dispositivo fittizio rispetto a dispositivo OtoBand).
Moduli compilati quotidianamente per un periodo di quattro settimane dal partecipante allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della gravità delle vertigini mentre si indossa OtoBand rispetto alla variazione media della gravità delle vertigini mentre si indossa il dispositivo fittizio.
Lasso di tempo: Moduli compilati quotidianamente per un periodo di quattro settimane dal partecipante allo studio
Questa misura di esito secondario sarà un miglioramento medio statisticamente significativo delle vertigini riportate quando si indossa OtoBand, utilizzando come riferimento la variazione media delle vertigini riportate quando si indossa il dispositivo fittizio.
Moduli compilati quotidianamente per un periodo di quattro settimane dal partecipante allo studio
Frequenza degli eventi di vertigini durante ogni periodo di test (OtoBand contro sham).
Lasso di tempo: Moduli compilati quotidianamente per un periodo di quattro settimane dal partecipante allo studio
Confronteremo il numero di "giorni definiti di vertigine" durante il periodo di studio, confrontando il periodo OtoBand con il periodo fittizio.
Moduli compilati quotidianamente per un periodo di quattro settimane dal partecipante allo studio
Durabilità dell'effetto nel periodo di osservazione.
Lasso di tempo: Moduli compilati quotidianamente per un periodo di quattro settimane dal partecipante allo studio
Confronteremo la variazione media delle vertigini riportate durante la prima settimana rispetto alla seconda settimana di utilizzo, per il periodo di utilizzo di OtoBand e il periodo di utilizzo del dispositivo fittizio. Questo darà un'indicazione se qualsiasi potenziale effetto terapeutico dei dispositivi rimane costante per tutta la durata dello studio.
Moduli compilati quotidianamente per un periodo di quattro settimane dal partecipante allo studio
Reclami relativi all'utilizzo.
Lasso di tempo: Informazioni raccolte in ogni visita di monitoraggio nel periodo di quattro settimane.
Classificheremo i reclami espressi durante le visite di monitoraggio come "disagio", "peggioramento" e quelli relativi all'"efficacia", e modelleremo le interazioni tra tempo e numero di reclami, in funzione del gruppo di test (OtoBand vs sham).
Informazioni raccolte in ogni visita di monitoraggio nel periodo di quattro settimane.
Rapporto tra il livello di stimolazione della conduzione ossea (in dB) selezionato dal partecipante e la gravità della vertigine segnalata.
Lasso di tempo: Moduli compilati quotidianamente dal partecipante allo studio per un periodo di quattro settimane rispetto a due file di dati acquisiti dai dispositivi durante il loro utilizzo di due settimane.
Valuteremo qualsiasi relazione tra il livello di stimolazione della conduzione ossea preferito e la gravità degli episodi di vertigine, modellando le interazioni tra il tempo e il livello (medio) di stimolazione della conduzione ossea selezionato dal partecipante per ciascun episodio di vertigine, in funzione del gruppo di test (OtoBand contro sham ).
Moduli compilati quotidianamente dal partecipante allo studio per un periodo di quattro settimane rispetto a due file di dati acquisiti dai dispositivi durante il loro utilizzo di due settimane.
Durata dell'uso all'interno di ogni episodio di vertigine e per l'intero periodo di osservazione.
Lasso di tempo: Moduli compilati quotidianamente per un periodo di quattro settimane dal partecipante allo studio
Valuteremo qualsiasi cambiamento nella durata dell'episodio di vertigine, modellando le interazioni tra il tempo (giorno) e la durata dell'uso del dispositivo per episodio, in funzione del gruppo di test (OtoBand contro sham).
Moduli compilati quotidianamente per un periodo di quattro settimane dal partecipante allo studio
Identificazione di una dose preferita.
Lasso di tempo: Dati acquisiti dai dispositivi nei 14 giorni con ciascun dispositivo.
Misureremo il livello di potenza preferito medio per condizione segnalata (VPPB, vestibolopatia, Meniere, vertigini associate all'emicrania) su tutti i partecipanti.
Dati acquisiti dai dispositivi nei 14 giorni con ciascun dispositivo.
Identificazione del dispositivo fittizio con il più piccolo effetto placebo.
Lasso di tempo: Moduli compilati quotidianamente per un periodo di 2 settimane dal partecipante allo studio con la finta in ciascun braccio.
Misureremo l'eventuale efficacia dei dispositivi fittizi, confrontando la variazione media del punteggio delle vertigini con l'OtoBand e con il dispositivo fittizio, per ciascuno dei due dispositivi fittizi.
Moduli compilati quotidianamente per un periodo di 2 settimane dal partecipante allo studio con la finta in ciascun braccio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otolith Labs

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier Depireux, PhD, OtolithLabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Olith10701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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