Az OtoBand értékelése az önbeszámolt szédülésben szenvedő alanyoknál a vertigo súlyosságának csökkentése érdekében valós körülmények között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérleti tanulmánynak ebben a szakaszában legalább 20 résztvevőt vesznek fel, de legfeljebb 100 résztvevőt. Ez megfelelő teljesítményű kísérleti adatokat biztosít az OtoBand és a hamis eszközök hatásméretének mérésére, valamint a szédülés különböző okainak azonosítására, amelyekre az OtoBand különösen erős hatást fejt ki az Otolith Vertigo Assessment Tool segítségével. A befogadási/kizárási szűrés és a tájékozott beleegyezés megszerzése után a potenciális résztvevőket a Dizzines Handicap Inventory (DHI) segítségével értékelik. A DHI online lesz kitöltve.
A megfelelő tartományba eső DHI-pontszámmal rendelkező potenciális résztvevőket felveszik a vizsgálatba. Ezeket a résztvevőket megkérjük, hogy ütemezzenek be egy online találkozót a vizsgálati koordinátorral. Ezen az online beiratkozási értekezleten a vizsgálati koordinátor áttekinti a tájékozott hozzájárulást, és megerősíti a résztvevő által online megadott egyéb információkat (bevétel/kizárás), majd megerősítő döntést hoz a résztvevők vizsgálatba való felvételéről vagy elutasításáról.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a vizsgálat két ága (OtoBand / Sham Device A vagy OtoBand / Sham Device B) egyikébe. Ez egy vak vizsgálat, amelyben minden résztvevőt értékelnek, és mindegyik résztvevő kiválaszthatja a neki legmegfelelőbb stimulációt mindkét vizsgálati eszközön.
Minden résztvevő kiválasztja a kívánt stimulációs szintet a tanulmányi eszköz teljesítményszint gombjának megnyomásával; azonban vakok lesznek arra, hogy melyik eszközt használják. A vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy használják az eszközöket, amikor szédülési tünetet észlelnek. Minden résztvevőt megkérünk, hogy rögzítse szédülési szintjét az online Tanulmányi Naplóban: a készülék felhelyezése előtt, 5 perces viselet után, a készülék eltávolítása után.
A vizsgálati eszközök a következő információkat rögzítik a használattal kapcsolatban: az eszköz be-/kikapcsolásának dátuma és időpontja, valamint a teljesítményszint, a teljesítményszint megváltoztatásának dátuma és időpontja, valamint az új teljesítményszint.
A résztvevők mindaddig használhatják az eszközt, amíg az általuk kiválasztott teljesítmény-beállítások mellett részesülnek az eszköz előnyeiből. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki bejegyzést a Tanulmányi Naplóba még azokon a napokon is, amikor nem tapasztalnak szédülési epizódot.
A vizsgálati koordinátor minden résztvevővel hat vizsgálatfigyelő hívást ütemez be a lehető legközelebb az alábbi ütemezéshez:
1. hívás: I. készülék: 4 nappal a regisztráció után 2. hívás: I. készülék: 9 nappal a regisztráció után 3. hívás: I. eszköz: 14. nappal a regisztráció után 4. hívás: II. eszköz: 17. nappal a regisztráció után 5. hívás: II. eszköz: 22. nappal a regisztráció után 6. hívás: II. eszköz: 27 nappal a regisztráció után
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
- Otolith Labs
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti férfi vagy női alanyok
- Legalább 90 napja fennálló vertigo
- Állandó vagy kiszámítható vertigo
- Az elmúlt 24 hónapban orvoshoz fordult szédülésük miatt
- Határozza meg, hogy szédülése van az alábbi okok egyike miatt:
- Jóindulatú paroxizmális pozíciós vertigo (BPPV)
- Meniere-kór
- Vestibuláris migrén
- Migrénnel összefüggő vertigo
- Vestibularis neuritis
- Labyrinthitis
- A COVID-19 okozta vertigo
- Pontszám a megfelelő tartományon belül a szédülési hendikep jegyzékben
- Legyen számítógépe és internet-hozzáférése az online videokonferenciákhoz
- PayPal, Venmo vagy Zelle fiók, hogy kompenzációt kapjon
Kizárási kritériumok:
- Szédülés, amely először jelentkezett az elmúlt 90 napon belül
- Koponyaalap műtét az elmúlt 90 napban
- Bármilyen koponyaimplantátum (cochleáris implantátum, csontvezetési implantátum, DBS)
- benzodiazepinek (pl. klonazepám, lorazepám, diazepam) szedése szédülésre
- A retina üvegtest-leválása (lebeg a szemben) az elmúlt 90 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az Otoband hatékonysága a Sham A-val szemben
Az 1. kar résztvevői véletlenszerű sorrendben kapnak egy OtoBand vagy Sham Device A készüléket, amelyet két hétig használhatnak.
A Sham Device A egy OtoBand, amelyben a jelátalakítót úgy módosították, hogy a rezgések ne a vesztibuláris rendszert célozzák.
A készülékek között kétnapos kimosási időszak lesz.
A második két hétben a résztvevők az alternatív eszközt (azaz hamis vagy hatékony) kapják meg.
|
A szédülésben szenvedő résztvevők a választott teljesítményszinten viselik az Otoband készletet, amikor tüneteket tapasztalnak.
A Sham Device A egy OtoBand, amelyben a jelátalakítót úgy módosították, hogy a rezgések ne a vesztibuláris rendszerre irányuljanak.
|
|
Egyéb: Az Otoband hatékonysága a Sham B-vel szemben
A 2. kar résztvevői véletlenszerű sorrendben kapnak egy OtoBand vagy Sham Device B eszközt. A Sham Device B egy OtoBand, amely a mozgási betegség vizsgálata során nem terápiásnak ítélt beállításokon működik.
A készülékek között kétnapos kimosási időszak lesz.
A második két hétben a résztvevők az alternatív eszközt (azaz hamis vagy hatékony) kapják meg.
|
A szédülésben szenvedő résztvevők a választott teljesítményszinten viselik az Otoband készletet, amikor tüneteket tapasztalnak.
A Sham Device B egy OtoBand, amely olyan teljesítménybeállításokkal működik, amelyekről kiderült, hogy nem terápiás hatásúak a virtuális valósággal összefüggő szédülés ellen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szédülés súlyosságának változása az OtoBand viselése közben, összehasonlítva a szédülés súlyosságának változásával áleszköz viselése közben.
Időkeret: A vizsgálatban résztvevő által négy héten keresztül naponta kitöltött űrlapok
|
Az elsődleges végpont a szédülés súlyosságának változása lesz az OtoBand viselése közben, összehasonlítva a szédülés súlyosságának változásával az áleszköz viselése közben a legrosszabb, legintenzívebb szédülési epizód során az egyes kezelési időszakokon belül (álverés az OtoBand eszközzel szemben).
|
A vizsgálatban résztvevő által négy héten keresztül naponta kitöltött űrlapok
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szédülés súlyosságának átlagos változása az OtoBand viselése közben, összehasonlítva a szédülés súlyosságának átlagos változásával az áleszköz viselése közben.
Időkeret: A vizsgálatban résztvevő által négy héten keresztül naponta kitöltött űrlapok
|
Ez a másodlagos kimeneti mérőszám az OtoBand viselése során jelentett szédülés statisztikailag szignifikáns átlagos javulását jelenti, referenciaként az áleszköz viselése esetén a jelentett szédülés átlagos változását használva.
|
A vizsgálatban résztvevő által négy héten keresztül naponta kitöltött űrlapok
|
|
A vertigo események gyakorisága az egyes tesztelési időszakokban (OtoBand versus hamis).
Időkeret: A vizsgálatban résztvevő által négy héten keresztül naponta kitöltött űrlapok
|
Összehasonlítjuk a „meghatározott szédülési napok” számát a vizsgálati időszakban, összehasonlítva az OtoBand időszakot a színlelt időszakkal.
|
A vizsgálatban résztvevő által négy héten keresztül naponta kitöltött űrlapok
|
|
A hatás tartóssága a megfigyelési időszakban.
Időkeret: A vizsgálatban résztvevő által négy héten keresztül naponta kitöltött űrlapok
|
Összehasonlítjuk a jelentett szédülés átlagos változását az első hét és a második használati hét során, az OtoBand használatának időszakában és a színlelt eszközhasználat időszakában.
Ez jelzi, hogy az eszközök esetleges terápiás hatása állandó marad-e a vizsgálat időtartama alatt.
|
A vizsgálatban résztvevő által négy héten keresztül naponta kitöltött űrlapok
|
|
Használattal kapcsolatos panaszok.
Időkeret: A négyhetes időszak során az egyes megfigyelések során gyűjtött információk.
|
A megfigyelési látogatások során megfogalmazott panaszokat a „kényelmetlenség”, „rosszabbodás” és a „hatékonysággal” kapcsolatos panaszok közé soroljuk, és modellezzük a panaszok időtartama és száma közötti interakciókat a tesztelő csoport függvényében (OtoBand versus hamis).
|
A négyhetes időszak során az egyes megfigyelések során gyűjtött információk.
|
|
A résztvevő által kiválasztott csontvezetési stimulációs szint (dB-ben) kapcsolata a jelentett szédülés súlyosságával.
Időkeret: A vizsgálat résztvevője által naponta kitöltött űrlapok négy hét alatt, összehasonlítva az eszközök által a kéthetes használat során rögzített két adatfájllal.
|
Kiértékeljük az előnyben részesített csontvezetési stimulációs szint és a vertigo epizódok súlyossága közötti összefüggést az idő és a résztvevő által az egyes szédülési epizódokra kiválasztott (átlagos) csontvezetési stimulációs szint közötti kölcsönhatások modellezésével, a tesztelő csoport függvényében (OtoBand versus hamis ).
|
A vizsgálat résztvevője által naponta kitöltött űrlapok négy hét alatt, összehasonlítva az eszközök által a kéthetes használat során rögzített két adatfájllal.
|
|
A használat időtartama az egyes szédülési epizódokon belül és a teljes megfigyelési időszak alatt.
Időkeret: A vizsgálatban résztvevő által négy héten keresztül naponta kitöltött űrlapok
|
A szédüléses epizód időtartamában bekövetkezett bármilyen változást kiértékelünk az idő (nap) és az eszközhasználat epizódonkénti időtartama közötti interakciók modellezésével, a tesztelőcsoport függvényében (OtoBand versus hamis).
|
A vizsgálatban résztvevő által négy héten keresztül naponta kitöltött űrlapok
|
|
Az előnyben részesített dózis meghatározása.
Időkeret: Az eszközök által a 14 nap során rögzített adatok az egyes eszközökkel.
|
Megmérjük az átlagos preferált teljesítményszintet jelentett állapotonként (BPPV, vestibulopathia, Meniere, migrénes szédülés) az összes résztvevőre vonatkozóan.
|
Az eszközök által a 14 nap során rögzített adatok az egyes eszközökkel.
|
|
A legkisebb placebo-hatással rendelkező áleszköz azonosítása.
Időkeret: Űrlapok, amelyeket a vizsgálati résztvevő naponta tölt ki 2 hetes időszakon keresztül, mindkét karjában a színlelttel.
|
Mérjük a hamis eszközök esetleges hatékonyságát úgy, hogy összehasonlítjuk a szédülés pontszámának átlagos változását az OtoBanddal és a hamis értékkel, mind a két hamis eszköz esetében.
|
Űrlapok, amelyeket a vizsgálati résztvevő naponta tölt ki 2 hetes időszakon keresztül, mindkét karjában a színlelttel.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Didier Depireux, PhD, OtolithLabs
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Olith10701
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .