Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OtoBandin arviointi potilailla, joilla on itse ilmoittama huimaus huimauksen vakavuuden vähentämiseksi tosielämässä

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Didier Depireux, Otolith Labs
Tällä tutkimuksella pyritään keräämään tietoja laitteen, OtoBandin, vaikutuksista osallistujilla, jotka ovat raportoineet huimauksen oireista, verrattuna toisen kahdesta huijauslaitteesta käytettyyn vaikutukseen. Tutkimus on suunniteltu suoritettavaksi etänä käyttämällä videoneuvottelua Otobandin valmistajan edustajien ja osallistujien välillä. Covid-19-pandemian aiheuttaman ei-välttämättömän yhteydenpidon vaatimusten täyttämiseksi tutkimuksessa ei ole henkilökohtaista yhteyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottitutkimuksen tähän vaiheeseen otetaan vähintään 20 osallistujaa ja enintään 100 osallistujaa. Tämä tarjoaa riittävän tehokkaan pilottidatan OtoBand- ja valelaitteiden vaikutuskoon mittaamiseen ja huimauksen eri syiden tunnistamiseen, joihin OtoBandilla on erityisen vahva vaikutus Otolith Vertigo Assessment Tool -työkalulla mitattuna. Kun sisällyttäminen/poissulkemisseulonta ja tietoinen suostumus on saatu, potentiaaliset osallistujat arvioidaan käyttämällä Dizziness Handicap Inventory (DHI) -tutkimusta. DHI suoritetaan verkossa.

Potentiaaliset osallistujat, joiden DHI-pistemäärä on sopivalla alueella, hyväksytään tutkimukseen. Näitä osallistujia pyydetään varaamaan online-kokous tutkimuksen koordinaattorin kanssa. Tässä online-ilmoittautumiskokouksessa tutkimuksen koordinaattori tarkastelee tietoon perustuvaa suostumusta ja vahvistaa muut osallistujan verkossa toimittamat tiedot (sisällyttäminen/poissulkeminen) ja tekee sitten hyväksyvän päätöksen osallistujien ottamisesta tutkimukseen vai ei.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan tutkimuksen kahdesta haarasta (OtoBand / Sham Device A tai OtoBand / Sham Device B). Tämä on sokkotutkimus, jossa jokainen osallistuja arvioidaan ja jokainen osallistuja voi valita itselleen parhaiten sopivan stimulaation molemmilla tutkimuslaitteilla.

Jokainen osallistuja valitsee haluamasi stimulaatiotason painamalla tutkimuslaitteen tehotasopainiketta; He eivät kuitenkaan tiedä, mitä laitetta he käyttävät. Tutkimuksen osallistujia pyydetään käyttämään laitteita aina, kun heillä on huimausoireita. Jokaista osallistujaa pyydetään kirjaamaan huimaustasonsa online-tutkimuspäiväkirjaan: ennen laitteen pukemista, laitteen 5 minuutin käytön jälkeen, laitteen poistamisen jälkeen.

Tutkimuslaitteet tallentavat seuraavat tiedot käytöstä: Päivämäärä ja kellonaika, jolloin laite kytketään päälle/pois ja tehotaso, Päivämäärä ja kellonaika, jolloin tehotasoa muutetaan ja uusi tehotaso.

Osallistujat saavat käyttää laitetta niin kauan kuin he hyötyvät laitteesta millä tahansa valitsemillaan tehoasetuksilla. Osallistujia pyydetään täyttämään merkintä tutkimuspäiväkirjaan myös päivinä, jolloin he eivät koe huimausjaksoa.

Tutkimuskoordinaattori ajoittaa kunkin osallistujan kanssa kuusi tutkimusseurantapuhelua mahdollisimman lähelle seuraavaa aikataulua:

Puhelu 1: Laite I: 4 päivää rekisteröinnin jälkeen Puhelu 2: Laite I: 9 päivää ilmoittautumisen jälkeen Puhelu 3: Laite I: 14 päivää rekisteröinnin jälkeen Puhelu 4: Laite II: 17 päivää rekisteröinnin jälkeen Puhelu 5: Laite II: 22 päivää rekisteröinnin jälkeen Soita 6: Laite II: 27 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Otolith Labs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Huimaus, joka on ollut läsnä vähintään 90 päivää
  • Huimaus, joka on jatkuvaa tai ennustettavaa
  • Konsultoinut lääkäriä viimeisen 24 kuukauden aikana huimauksestaan
  • Tunnista huimaus jostakin seuraavista syistä:
  • Hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus (BPPV)
  • Menieren tauti
  • Vestibulaarinen migreeni
  • Migreeniin liittyvä huimaus
  • Vestibulaarinen neuriitti
  • Labyrinttitulehdus
  • COVID-19:n aiheuttama huimaus
  • Pisteet sopivalla alueella huimaustasoitusluettelossa
  • Sinulla on tietokone ja pääsy Internetiin online-videoneuvotteluja varten
  • PayPal-, Venmo- tai Zelle-tilille korvauksen saamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Huimaus, joka ilmaantui ensimmäisen kerran viimeisten 90 päivän aikana
  • Kallon pohjaleikkaus viimeisen 90 päivän aikana
  • Mikä tahansa kalloimplantti (sisäkorvaistute, luun johtumisimplantti, DBS)
  • Bentsodiatsepiinien (esim. klonatsepaami, loratsepaami, diatsepaami) ottaminen huimaukseen
  • Verkkokalvon lasiaisen irtoaminen (kelluvat silmässä) edellisten 90 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Otobandin tehokkuus vs. Sham A
Osan 1 osallistujat saavat satunnaisessa järjestyksessä OtoBand- tai Sham-laitteen A käytettäväksi kahden viikon ajan. Huijauslaite A on OtoBand, jossa anturia on muunnettu niin, että värähtelyt eivät kohdistu vestibulaarijärjestelmään. Laitteiden välillä on kahden päivän pesujakso. Toisen kahden viikon ajan osallistujat saavat vaihtoehtoisen laitteen (eli näennäisen tai tehokkaan).
Laite: Otoband
Osallistujat, joilla on huimaus, käyttävät Otoband-settiä valitsemallaan tehotasolla, kun he kokevat oireita.
Laite: Sham A
Huijauslaite A on OtoBand, jossa anturia on muunnettu siten, että värähtelyt eivät kohdistu vestibulaarijärjestelmään.
Muut: Otobandin tehokkuus vs. Sham B
Arm 2:n osallistujat saavat satunnaisessa järjestyksessä OtoBand- tai Sham-laitteen B. Valelaite B on OtoBand, joka toimii matkapahoinvointitutkimuksissa ei-terapeuttisina olevissa asetuksissa. Laitteiden välillä on kahden päivän pesujakso. Kahden toisen viikon ajan osallistujat saavat vaihtoehtoisen laitteen (eli näennäisen tai tehokkaan).
Laite: Otoband
Osallistujat, joilla on huimaus, käyttävät Otoband-settiä valitsemallaan tehotasolla, kun he kokevat oireita.
Laite: Sham B
Sham Device B on OtoBand, joka toimii tehoasetuksilla, jotka eivät ole terapeuttisia virtuaalitodellisuuteen liittyvää huimausta vastaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huimauksen vaikeusasteen muutos OtoBandin käytön aikana verrattuna huimauksen vakavuuden muutokseen valelaitetta käytettäessä.
Aikaikkuna: Lomakkeet, jotka tutkimukseen osallistuja täyttää päivittäin neljän viikon ajan
Ensisijainen päätetapahtuma on huimauksen vaikeusasteen muutos OtoBand-laitetta käytettäessä verrattuna huimauksen vaikeusasteen muuttumiseen valelaitetta käytettäessä pahimman ja voimakkaimman huimausjakson aikana kunkin hoitojakson aikana (huimaus verrattuna OtoBand-laitteeseen).
Lomakkeet, jotka tutkimukseen osallistuja täyttää päivittäin neljän viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huimauksen vakavuuden keskimääräinen muutos OtoBandia käytettäessä verrattuna huimauksen vakavuuden keskimääräiseen muutokseen valelaitetta käytettäessä.
Aikaikkuna: Lomakkeet, jotka tutkimukseen osallistuja täyttää päivittäin neljän viikon ajan
Tämä toissijainen tulosmitta on tilastollisesti merkitsevä keskimääräinen parannus ilmoitetussa huimauksessa käytettäessä OtoBandia, kun vertailuna käytetään raportoitua huimausta käytettäessä valelaitetta.
Lomakkeet, jotka tutkimukseen osallistuja täyttää päivittäin neljän viikon ajan
Huimaustapahtumien esiintymistiheys kunkin testausjakson aikana (OtoBand vs. huijaus).
Aikaikkuna: Lomakkeet, jotka tutkimukseen osallistuja täyttää päivittäin neljän viikon ajan
Vertaamme "määräisten huimauspäivien" määrää tutkimusjakson aikana vertaamalla OtoBand-jaksoa valejaksoon.
Lomakkeet, jotka tutkimukseen osallistuja täyttää päivittäin neljän viikon ajan
Vaikutuksen kestävyys havaintojakson aikana.
Aikaikkuna: Lomakkeet, jotka tutkimukseen osallistuja täyttää päivittäin neljän viikon ajan
Vertailemme ilmoitetun huimauksen keskimääräistä muutosta ensimmäisen käyttöviikon ja toisen käyttöviikon aikana OtoBand-käyttöjakson ja laitteen huijauksen aikana. Tämä antaa viitteen siitä, pysyykö laitteiden mahdollinen terapeuttinen vaikutus vakiona koko tutkimuksen ajan.
Lomakkeet, jotka tutkimukseen osallistuja täyttää päivittäin neljän viikon ajan
Valituksia käytöstä.
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä neljän viikon aikana kerätyt tiedot.
Luokittelemme seurantakäynneillä ilmaistut valitukset "epämukavuuteen", "pahenemiseen" ja "tehokkuuteen" liittyviin valituksiin ja mallintamme valitusten ajan ja määrän välisiä vuorovaikutuksia testausryhmän funktiona (OtoBand vs. huijaus).
Jokaisella seurantakäynnillä neljän viikon aikana kerätyt tiedot.
Osallistujan valitseman luun johtumisstimulaatiotason (dB) suhde ilmoitetun huimauksen vaikeusasteeseen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen osallistujan päivittäin täyttämät lomakkeet neljän viikon aikana verrattuna kahteen datatiedostoon, jotka laitteet ovat tallentaneet kahden viikon käytön aikana.
Arvioimme mahdollisen suhteen ensisijaisen luun johtumisstimulaatiotason ja huimausjaksojen vakavuuden välillä mallintamalla vuorovaikutuksia ajan ja (keskimääräisen) luun johtumisstimulaatiotason välillä, jotka osallistuja on valinnut kullekin huimausjaksolle, testausryhmän funktiona (OtoBand vs. huimaus). ).
Tutkimuksen osallistujan päivittäin täyttämät lomakkeet neljän viikon aikana verrattuna kahteen datatiedostoon, jotka laitteet ovat tallentaneet kahden viikon käytön aikana.
Käytön kesto jokaisen huimausjakson aikana ja koko havaintojakson ajan.
Aikaikkuna: Lomakkeet, jotka tutkimukseen osallistuja täyttää päivittäin neljän viikon ajan
Arvioimme huimausjakson keston mahdolliset muutokset mallintamalla vuorovaikutusta ajan (päivä) ja laitteen käytön keston välillä jaksokohtaisesti testausryhmän funktiona (OtoBand vs. huijaus).
Lomakkeet, jotka tutkimukseen osallistuja täyttää päivittäin neljän viikon ajan
Suositellun annoksen tunnistaminen.
Aikaikkuna: Laitteiden keräämät tiedot kullakin laitteella 14 päivän aikana.
Mittaamme keskimääräisen suositellun tehotason raportoitua sairautta kohti (BPPV, vestibulopatia, Meniere, migreeniin liittyvä huimaus) kaikilta osallistujilta.
Laitteiden keräämät tiedot kullakin laitteella 14 päivän aikana.
Pienimmän lumevaikutuksen omaavan valelaitteen tunnistaminen.
Aikaikkuna: Lomakkeet, jotka tutkimukseen osallistuja täyttää päivittäin 2 viikon ajan siten, että kummassakin käsivarressa oli huijaus.
Mittaamme huijauslaitteiden mahdollisen tehokkuuden vertaamalla huimauspisteiden keskimääräistä muutosta OtoBandiin ja huijaukseen kummankin huijauslaitteen osalta.
Lomakkeet, jotka tutkimukseen osallistuja täyttää päivittäin 2 viikon ajan siten, että kummassakin käsivarressa oli huijaus.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otolith Labs

Tutkijat

  • Päätutkija: Didier Depireux, PhD, OtolithLabs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Olith10701

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huimaus

Kliiniset tutkimukset Otoband

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa