실제 환경에서 현기증의 심각도를 줄이기 위해 자가 보고된 현기증이 있는 피험자의 OtoBand 평가
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 이 단계에서는 최소 20명의 참가자가 등록되며 최대 100명의 참가자가 등록됩니다. 이것은 OtoBand 및 가짜 장치에 대한 효과 크기를 측정하고 Otolith 현기증 평가 도구로 측정할 때 OtoBand가 특히 강력한 영향을 미치는 다양한 현기증 원인을 식별하기 위해 적절하게 구동되는 파일럿 데이터를 제공합니다. 포함/제외 심사 및 정보에 입각한 동의를 얻은 후 잠재적 참가자는 DHI(Dizziness Handicap Inventory)를 사용하여 평가됩니다. DHI는 온라인으로 완료됩니다.
적절한 범위의 DHI 점수를 가진 잠재적 참가자가 연구에 참여할 수 있습니다. 이 참가자들은 연구 코디네이터와 온라인 회의를 예약하도록 요청받을 것입니다. 이 온라인 등록 회의에서 연구 코디네이터는 사전 동의를 검토하고 참가자가 온라인으로 제공한 기타 정보(포함/제외)를 확인한 다음 참가자를 연구에 등록할지 여부를 긍정적으로 결정합니다.
참가자는 연구의 두 부문(OtoBand/Sham Device A 또는 OtoBand/Sham Device B) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이것은 모든 참가자가 평가되는 맹검 연구이며 각 참가자는 두 연구 장치에서 자신에게 가장 적합한 자극을 선택할 수 있습니다.
각 참가자는 학습 장치의 전원 수준 버튼을 눌러 선호하는 자극 수준을 선택합니다. 그러나 사용 중인 장치에 대해서는 눈이 멀게 됩니다. 연구 참가자는 현기증 증상이 있을 때마다 장치를 사용하도록 요청받습니다. 각 참가자는 장치를 착용하기 전, 장치를 5분 동안 착용한 후, 장치를 제거한 후 온라인 학습 일지에 자신의 현기증 수준을 기록해야 합니다.
연구 장치는 사용에 관한 다음 정보를 기록합니다: 장치를 켜고 끄는 날짜 및 시간 및 전력 수준, 전력 수준이 변경된 날짜 및 시간 및 새로운 전력 수준.
참가자는 선택한 전원 설정에서 장치의 이점을 얻는 한 장치를 사용할 수 있습니다. 참가자는 현기증 에피소드를 경험하지 않는 날에도 학습 일지에 항목을 작성해야 합니다.
연구 코디네이터는 다음 일정에 최대한 가깝게 각 참가자와 6회의 연구 모니터링 통화를 예약합니다.
통화 1: 기기 I: 등록 후 4일 통화 2: 기기 I: 등록 후 9일 통화 3: 기기 I: 등록 후 14일 통화 4: 기기 II: 등록 후 17일 통화 5: 기기 II: 등록 후 22일 통화 6: 장치 II: 등록 후 27일
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20009
- Otolith Labs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 최소 90일 동안 나타난 현기증
- 일정하거나 예측 가능한 현기증
- 현기증에 대해 지난 24개월 동안 의사와 상담했습니다.
- 다음 원인 중 하나로 인한 현기증을 확인하십시오.
- 양성 발작성 체위 현기증(BPPV)
- 메니에르병
- 전정 편두통
- 편두통 관련 현기증
- 전정 신경염
- 미로염
- COVID-19로 인한 현기증
- 어지러움 핸디캡 목록에서 적절한 범위 내의 점수
- 온라인 화상 회의를 위한 컴퓨터와 인터넷 액세스
- 보상을 받을 PayPal, Venmo 또는 Zelle 계정
제외 기준:
- 지난 90일 이내에 처음 나타난 현기증
- 지난 90일 이내 두개골 기저부 수술
- 모든 두개골 이식(와우 이식, 골전도 이식, DBS)
- 현기증에 대한 벤조디아제핀(예: 클로나제팜, 로라제팜, 디아제팜) 복용
- 지난 90일 동안 망막의 유리체 박리(눈의 부유물)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Otoband 효능 대 가짜 A
Arm 1의 참가자는 각각 2주 동안 사용할 OtoBand 또는 가짜 장치 A를 무작위 순서로 받게 됩니다.
가짜 장치 A는 진동이 전정 시스템을 목표로 하지 않도록 변환기가 수정된 OtoBand입니다.
장치 사이에는 2일의 워시아웃 기간이 있습니다.
두 번째 2주 동안 참가자는 대체 장치(즉, 가짜 또는 효과적인 장치)를 받게 됩니다.
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현기증이 있는 참가자는 증상이 나타날 때 자신이 선택한 전력 수준으로 Otoband 세트를 착용합니다.
가짜 장치 A는 진동이 전정 시스템을 목표로 하지 않도록 변환기가 수정된 OtoBand입니다.
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다른: Otoband 효능 대 가짜 B
Arm 2의 참가자는 무작위 순서로 OtoBand 또는 가짜 장치 B를 받게 됩니다. 가짜 장치 B는 멀미 연구에서 치료 효과가 없는 것으로 밝혀진 설정에서 작동하는 OtoBand입니다.
장치 사이에는 2일의 워시아웃 기간이 있습니다.
두 번째 2주 동안 참가자는 대체 장치(즉, 가짜 또는 효과적인 장치)를 받게 됩니다.
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현기증이 있는 참가자는 증상이 나타날 때 자신이 선택한 전력 수준으로 Otoband 세트를 착용합니다.
가짜 장치 B는 가상 현실과 관련된 현기증에 대해 비치료적이라고 밝혀진 전원 설정에서 작동하는 OtoBand입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가짜 장치를 착용한 동안 현기증 심각도의 변화와 비교하여 OtoBand를 착용한 동안 현기증 심각도 등급의 변화.
기간: 연구 참가자가 4주 동안 매일 작성한 양식
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1차 종점은 각 치료 기간 내에서 가장 최악의 가장 강렬한 현기증 에피소드(가짜 대 OtoBand 장치) 동안 가짜 장치를 착용하는 동안의 변화 현기증 심각도와 비교하여 OtoBand를 착용하는 동안의 현기증 심각도 등급의 변화입니다.
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연구 참가자가 4주 동안 매일 작성한 양식
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가짜 장치를 착용한 동안의 현기증 심각도의 평균 변화와 비교하여 OtoBand를 착용한 동안의 현기증 심각도 등급의 평균 변화.
기간: 연구 참가자가 4주 동안 매일 작성한 양식
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이 2차 결과 측정은 OtoBand를 착용했을 때 보고된 현기증의 통계적으로 유의미한 평균 개선이며, 가짜 장치를 착용했을 때 보고된 현기증의 평균 변화를 참조로 사용합니다.
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연구 참가자가 4주 동안 매일 작성한 양식
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각 테스트 기간 동안 현기증 이벤트의 빈도(OtoBand 대 가짜).
기간: 연구 참가자가 4주 동안 매일 작성한 양식
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OtoBand 기간과 가짜 기간을 비교하여 연구 기간 동안 "확실한 현기증 일수"의 수를 비교할 것입니다.
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연구 참가자가 4주 동안 매일 작성한 양식
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관찰 기간 동안 효과의 지속성.
기간: 연구 참가자가 4주 동안 매일 작성한 양식
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OtoBand 사용 기간과 가짜 장치 사용 기간에 대해 사용 첫 주와 두 번째 주 동안 보고된 현기증의 평균 변화를 비교할 것입니다.
이것은 장치의 잠재적 치료 효과가 연구 기간 동안 일정하게 유지되는지 여부를 나타냅니다.
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연구 참가자가 4주 동안 매일 작성한 양식
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사용에 관한 불만.
기간: 4주 동안 각 모니터링 방문에서 수집된 정보.
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우리는 모니터링 방문 중에 표현된 불만을 "불편", "악화" 및 "효능"과 관련된 불만으로 분류하고 테스트 그룹(OtoBand 대 가짜)의 기능으로 불만 횟수와 시간 사이의 모델 상호 작용을 분류합니다.
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4주 동안 각 모니터링 방문에서 수집된 정보.
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참가자가 선택한 골전도 자극 수준(dB)과 보고된 현기증의 심각도의 관계.
기간: 2주 동안 장치에서 캡처한 두 개의 데이터 파일과 비교하여 4주 동안 연구 참가자가 매일 작성한 양식.
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테스트 그룹(OtoBand 대 가짜 ).
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2주 동안 장치에서 캡처한 두 개의 데이터 파일과 비교하여 4주 동안 연구 참가자가 매일 작성한 양식.
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현기증의 각 에피소드 내에서 그리고 전체 관찰 기간 동안의 사용 기간.
기간: 연구 참가자가 4주 동안 매일 작성한 양식
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테스트 그룹(OtoBand 대 모조품)의 기능으로 시간(일)과 에피소드당 장치 사용 기간 간의 상호 작용을 모델링하여 현기증 에피소드 지속 시간의 변화를 평가합니다.
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연구 참가자가 4주 동안 매일 작성한 양식
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바람직한 복용량의 확인.
기간: 각 장치에서 14일 동안 장치에서 캡처한 데이터입니다.
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모든 참가자에 대해 보고된 조건(BPPV, 전정병증, 메니에르, 편두통 관련 현기증)당 평균 선호 전력 수준을 측정합니다.
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각 장치에서 14일 동안 장치에서 캡처한 데이터입니다.
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위약 효과가 가장 작은 가짜 장치 식별.
기간: 양식은 각 팔에 가짜로 연구 참여자가 2주 동안 매일 작성했습니다.
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우리는 2개의 가짜 장치 각각에 대해 OtoBand와 가짜 장치를 사용하여 현기증 점수의 평균 변화를 비교하여 가짜 장치의 잠재적 효과를 측정할 것입니다.
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양식은 각 팔에 가짜로 연구 참여자가 2주 동안 매일 작성했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Didier Depireux, PhD, OtolithLabs
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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