Avaliação da OtoBand em indivíduos com vertigem autorreferida para reduzir a gravidade da vertigem em um ambiente do mundo real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nesta fase deste estudo piloto, serão inscritos no mínimo 20 participantes e no máximo 100 participantes. Isso fornecerá dados piloto com potência adequada para medir o tamanho do efeito para os dispositivos OtoBand e simulados e para identificar diferentes causas de vertigem para as quais o OtoBand tem um efeito particularmente forte conforme medido pela Ferramenta de Avaliação Otolith Vertigo. Após triagem de inclusão/exclusão e consentimento informado, os participantes em potencial serão avaliados usando o Dizziness Handicap Inventory (DHI). O DHI será preenchido online.
Potenciais participantes com uma pontuação DHI na faixa apropriada serão aceitos no estudo. Esses participantes serão solicitados a agendar uma reunião online com o coordenador do estudo. Nesta reunião de inscrição online, o coordenador do estudo revisará o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e confirmará outras informações fornecidas pelo participante online (inclusão/exclusão) e então tomará uma decisão afirmativa de inscrever ou não participantes no estudo.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois braços do estudo (OtoBand / Sham Device A ou OtoBand / Sham Device B). Este é um estudo cego no qual cada participante será avaliado, e cada participante pode selecionar a estimulação que melhor se adapta a ele ou ela em ambos os dispositivos de estudo.
Cada participante selecionará seu nível de estimulação preferido pressionando o botão de nível de potência no dispositivo de estudo; no entanto, eles não saberão qual dispositivo estão usando. Os participantes do estudo serão solicitados a usar os dispositivos sempre que tiverem um sintoma de vertigem. Cada participante será solicitado a registrar seu nível de vertigem no Diário de Estudo online: antes de colocar o dispositivo, após usar o dispositivo por 5 minutos, após removê-lo.
Os dispositivos de estudo registrarão as seguintes informações sobre o uso: Data e hora em que o dispositivo é ligado/desligado e o nível de energia, Data e hora em que o nível de energia é alterado e o novo nível de energia.
Os participantes terão permissão para usar o dispositivo, desde que estejam se beneficiando do dispositivo em qualquer configuração de energia que selecionarem. Os participantes serão solicitados a preencher uma entrada no Diário de Estudo, mesmo nos dias em que não experimentarem um episódio de vertigem.
O coordenador do estudo agendará seis chamadas de monitoramento do estudo com cada participante o mais próximo possível do seguinte cronograma:
Chamada 1: Dispositivo I: 4 dias após a inscrição Chamada 2: Dispositivo I: 9 dias após a inscrição Chamada 3: Dispositivo I: 14 dias após a inscrição Chamada 4: Dispositivo II: 17 dias após a inscrição Chamada 5: Dispositivo II: 22 dias após a inscrição Chamada 6: Dispositivo II: 27 dias após a inscrição
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Otolith Labs
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos
- Vertigem presente há pelo menos 90 dias
- Vertigem que é constante ou previsível
- Consultou um médico nos últimos 24 meses em relação à sua vertigem
- Identificar como tendo vertigem de uma das seguintes causas:
- Vertigem posicional paroxística benigna (VPPB)
- Doença de Ménière
- Enxaquecas vestibulares
- Vertigem Associada à Enxaqueca
- Neurite vestibular
- labirintite
- Vertigem causada pelo COVID-19
- Pontuação dentro do intervalo apropriado no Inventário de Handicap de Tontura
- Ter um computador e acesso à internet para videoconferências online
- Conta PayPal, Venmo ou Zelle para receber compensação
Critério de exclusão:
- Vertigem que se apresentou pela primeira vez nos últimos 90 dias
- Cirurgia de base de crânio nos últimos 90 dias
- Qualquer implante de crânio (implante coclear, implante de condução óssea, DBS)
- Tomando benzodiazepínicos (por exemplo, clonazepam, lorazepam, diazepam) para tontura
- Descolamento vítreo da retina (moscas volantes no olho) nos últimos 90 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Eficácia da Otoband versus Sham A
Os participantes do Grupo 1 receberão, em ordem aleatória, um OtoBand ou Sham Device A para usar por duas semanas cada.
O Sham Device A é um OtoBand no qual o transdutor é modificado para que as vibrações não atinjam o sistema vestibular.
Haverá um período de washout de dois dias entre os dispositivos.
Nas duas semanas seguintes, os participantes receberão o dispositivo alternativo (ou seja, falso ou eficaz).
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Os participantes com vertigem usarão o conjunto Otoband no nível de potência escolhido quando apresentarem sintomas.
O Sham Device A é um OtoBand no qual o transdutor é modificado para que as vibrações não sejam direcionadas ao sistema vestibular.
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Outro: Eficácia da Otoband versus Sham B
Os participantes do Grupo 2 receberão, em ordem aleatória, um OtoBand ou Sham Device B. O Sham Device B é um OtoBand que opera em configurações consideradas não terapêuticas em estudos de enjôo.
Haverá um período de washout de dois dias entre os dispositivos.
Nas duas semanas seguintes, os participantes receberão o dispositivo alternativo (isto é, falso ou eficaz).
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Os participantes com vertigem usarão o conjunto Otoband no nível de potência escolhido quando apresentarem sintomas.
O Sham Device B é um OtoBand que opera em configurações de energia consideradas não terapêuticas contra a vertigem associada à realidade virtual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na classificação da gravidade da vertigem ao usar o OtoBand em comparação com a mudança na gravidade da vertigem ao usar um dispositivo falso.
Prazo: Formulários preenchidos diariamente durante um período de quatro semanas pelo participante do estudo
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O desfecho primário será a alteração na classificação da gravidade da vertigem durante o uso do OtoBand em comparação com a alteração da gravidade da vertigem durante o uso do dispositivo simulado durante o pior e mais intenso episódio de vertigem em cada período de tratamento (dispositivo simulado versus OtoBand).
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Formulários preenchidos diariamente durante um período de quatro semanas pelo participante do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na classificação da gravidade da vertigem ao usar o OtoBand em comparação com a mudança média na gravidade da vertigem ao usar o dispositivo simulado.
Prazo: Formulários preenchidos diariamente durante um período de quatro semanas pelo participante do estudo
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Esta medida de resultado secundário será uma melhora média estatisticamente significativa na vertigem relatada ao usar o OtoBand, usando a alteração média na vertigem relatada ao usar o dispositivo simulado como referência.
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Formulários preenchidos diariamente durante um período de quatro semanas pelo participante do estudo
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Frequência de eventos de vertigem durante cada período de teste (OtoBand versus sham).
Prazo: Formulários preenchidos diariamente durante um período de quatro semanas pelo participante do estudo
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Iremos comparar o número de "dias de vertigem definitiva" durante o período de estudo, comparando o período OtoBand vs o período sham.
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Formulários preenchidos diariamente durante um período de quatro semanas pelo participante do estudo
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Durabilidade do efeito durante o período de observação.
Prazo: Formulários preenchidos diariamente durante um período de quatro semanas pelo participante do estudo
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Iremos comparar a mudança média na vertigem relatada durante a primeira semana versus a segunda semana de uso, para o período de uso do OtoBand e o período de uso do dispositivo simulado.
Isso dará uma indicação se algum efeito terapêutico potencial dos dispositivos permanece constante durante o estudo.
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Formulários preenchidos diariamente durante um período de quatro semanas pelo participante do estudo
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Reclamações quanto ao uso.
Prazo: Informações coletadas em cada visita de monitoramento durante o período de quatro semanas.
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Classificaremos as queixas expressas durante as consultas de monitoramento como "desconforto", "piora" e relacionadas à "eficácia", e modelaremos interações entre tempo e número de queixas, em função do grupo testado (OtoBand versus sham).
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Informações coletadas em cada visita de monitoramento durante o período de quatro semanas.
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Relação do nível de estimulação por condução óssea (em dB) selecionado pelo participante com a gravidade da vertigem relatada.
Prazo: Formulários preenchidos diariamente pelo participante do estudo durante um período de quatro semanas em comparação com dois arquivos de dados capturados pelos dispositivos durante o uso de duas semanas.
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Avaliaremos qualquer relação entre o nível de estimulação por condução óssea preferencial e a gravidade dos episódios de vertigem, modelando as interações entre o tempo e o nível (médio) de estimulação por condução óssea selecionado pelo participante para cada episódio de vertigem, em função do grupo de teste (OtoBand versus sham ).
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Formulários preenchidos diariamente pelo participante do estudo durante um período de quatro semanas em comparação com dois arquivos de dados capturados pelos dispositivos durante o uso de duas semanas.
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Duração do uso em cada episódio de vertigem e durante todo o período de observação.
Prazo: Formulários preenchidos diariamente durante um período de quatro semanas pelo participante do estudo
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Avaliaremos qualquer mudança na duração do episódio de vertigem, modelando as interações entre o tempo (dia) e a duração do uso do dispositivo por episódio, em função do grupo de teste (OtoBand versus sham).
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Formulários preenchidos diariamente durante um período de quatro semanas pelo participante do estudo
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Identificação de uma dose preferida.
Prazo: Dados capturados pelos dispositivos ao longo dos 14 dias com cada dispositivo.
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Mediremos o nível médio de potência preferido por condição relatada (VPPB, vestibulopatia, Ménière, vertigem associada à enxaqueca) em todos os participantes.
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Dados capturados pelos dispositivos ao longo dos 14 dias com cada dispositivo.
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Identificação do dispositivo simulado com o menor efeito placebo.
Prazo: Formulários preenchidos diariamente durante um período de 2 semanas pelo participante do estudo com o sham em cada braço.
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Mediremos qualquer eficácia potencial dos dispositivos simulados, comparando a mudança média na pontuação de vertigem com o OtoBand e com o simulado, para cada um dos dois dispositivos simulados.
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Formulários preenchidos diariamente durante um período de 2 semanas pelo participante do estudo com o sham em cada braço.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier Depireux, PhD, OtolithLabs
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Olith10701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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