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在家庭临终关怀中使用数字应用程序报告疼痛和疼痛管理 (ePainSupport)

2026年3月10日 更新者:Rush University Medical Center
对疼痛管理的依从性差和与严重、晚期疾病相关的高疼痛强度是一个主要的公共卫生问题。 这项随机临床试验将测试新增强的数字疼痛和疼痛管理应用程序 (e-PainSupport) 在家庭临终关怀环境中的疗效。 e-PainSupport 应用程序向患者和护理人员提供有关疼痛管理的教育模块,加快向护士报告疼痛,并促进对疼痛管理的依从性。 e-PainSupport 应用程序的总体目标是在家庭临终关怀环境中改善疼痛管理并降低患者疼痛强度。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

高疼痛强度是严重晚期疾病患者的常见症状。 然而,家庭临终关怀中患者的疼痛管理并不理想。 改善疼痛强度的障碍是对疼痛管理方案的依从性差,部分原因是看护者缺乏知识(报告疼痛和使用止痛药的障碍)和使用止痛药缺乏自我效能(信心)。 数字应用程序可以通过以下方式促进疼痛管理:(1) 提供教育以增加知识和自我效能,(2) 加快向护士报告疼痛,以及 (3) 提高对疼痛管理的依从性。 e-PainSupport 是一种自我管理的数字疼痛管理应用程序,是与临终关怀护士和护理人员合作开发的。 它直接链接到患者的病历,并通过基于证据的教育模块得到增强。 它包含三个要素:(a) 教育模块,(b) 患者疼痛记录,以及 (c) 护士疼痛总结。 本研究的目的是测试患者、护理人员和护士使用 e-PainSupport 对家庭临终关怀患者疼痛强度的影响。 参与者(132 名患者、护理人员和分配给患者的临终关怀护士将从中西部一家大型临终关怀机构招募。 将在基线和基线后 2 周评估患者和护理人员的结果。 数据将通过多层次建模进行分析。 将对在 e-PainSupport 条件下为患者提供护理的护士进行干预后半结构化访谈。 定性内容分析将用于识别与使用 e-PainSupport 后感知到的实践变化相关的主题。 e-PainSupport 有潜力成为一种有用的工具,通过提高护理人员疼痛管理的质量、促进护士与患者的沟通以及改善患者疼痛强度的管理来推进家庭临终关怀。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准(患者)

  • 他们的临终关怀护士的事先注册
  • 接受镇痛药治疗疼痛
  • 说和读英语
  • 年满 18 岁
  • 在研究的 2 周内有一位主要的非正式看护人
  • 预期存活至少 2 周
  • 可以用语言表达痛苦。

纳入标准(照顾者)

  • 说和读英语
  • 年满 18 岁
  • 照顾登记的病人
  • 可用于研究的 2 周。

纳入标准(参加 RTC 的护士)

  • 注册护士 (RN)
  • 为患者提供直接护理
  • 之前没有患者参加该研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:e-PainSupport 条件
e-PainSupport 是一种自我管理的数字疼痛应用程序。 在这两周的过程中,护理人员和患者将在 e-PainSupport 应用程序中记录患者疼痛的严重程度以及他们使用了多少止痛药来控制患者的疼痛。
分配到 e-PainSupport 条件的患者和护理人员将在自己的设备上下载该应用程序,或者如果他们没有自己的设备,他们将获得具有无线功能的项目平板电脑。 所有人都接受了干预的具体培训。 他们还将收到 e-PainSupport 手册的硬拷贝和故障排除指南。 对于技术问题,联系信息将在应用程序和纸质文件中提供。 护理人员完成教育模块,患者可以完成它。 护理人员或患者将每天填写疼痛报告。 Pain Summary for Nurses 是自动生成的患者疼痛报告随时间变化的图形摘要。 在患者和护理人员使用 e-PainSupport 期间,护士可以访问此信息。
无干预:标准护理条件
患者和护理人员将获得一份纸质副本,其中包含基线时 e-PainSupport 条件教育模块中包含的用于疼痛管理的相同资源列表。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最严重疼痛强度的最小重要临床变化
大体时间:基线至基线后2周
患者报告结局测量信息系统(PROMIS)疼痛强度-简表3a v1.0评分至少20%的变化:包含3个项目:过去7天内最严重疼痛和平均疼痛,评分标准为1=无疼痛,2=轻度,3=中度,4=重度,5=极重度疼痛。分数越高表明疼痛强度越高。
基线至基线后2周
平均疼痛强度的最小临床重要变化
大体时间:基线至基线后2周
在PROMIS平均疼痛量表上至少有20%的变化。 患者报告结果测量信息系统(PROMIS)疼痛强度-简表3a v1.0: 过去7天的平均疼痛和当前疼痛,评分从1=无疼痛,2=轻度,3=中度,4=重度,5=极重度疼痛,总分范围为3至15分。 分数越高表示疼痛强度越高。
基线至基线后2周
当前疼痛强度的最小临床重要变化
大体时间:基线至基线后2周
根据患者报告结果测量信息系统(PROMIS)疼痛强度简表3a v1.0版:3个条目:当前疼痛,评分从1=无疼痛、2=轻度、3=中度、4=重度、5=极重度疼痛。评分越高表示疼痛强度越高。
基线至基线后2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度量表连续评分的变化
大体时间:从基线至基线后2周
患者报告结局测量信息系统(PROMIS)疼痛强度-简表3a v1.0。 3个项目:过去7天内的最严重疼痛和平均疼痛,以及当前疼痛,评分从1=无疼痛、2=轻度、3=中度、4=重度、5=极重度疼痛,总分范围为3至15分。 分数越高表示疼痛强度越高。
从基线至基线后2周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
护理者自我效能感:从基线到14天的自我效能评分差异
大体时间:基线至基线后2周
慢性疼痛自我效能量表及基线后两周:疼痛管理自我效能分量表测量管理疼痛的信心,包含5个项目,采用10点李克特量表,两端分别以10=非常不确定和100=非常确定锚定。 得分范围从50到500。 分数越高表示感知自我效能越高。
基线至基线后2周
疼痛管理依从性:从基线至第14天评分变化的差异
大体时间:基线至基线后2周
Morisky药物依从性量表-4项版本:用于测量药物依从性,包含4个采用五点李克特量表的项目。 患者对问题回答“是”或“否”(例如:您有时会忘记服用止痛药吗?)。每个“是”的回答计为1分。总分范围为0至4分。分数越低表明依从性越好。
基线至基线后2周
家庭照护者知识:从基线至14天变化评分的差异
大体时间:基线至基线后2周
《障碍问卷II》测量关于报告疼痛和使用镇痛药的8个知识障碍,包含四个分量表(生理效应,12个项目;宿命论,3个项目;沟通,6个项目;有害效应,6个项目(共27个项目)),采用6点量表(0=非常不同意,5=非常同意),项目取平均值(范围0到5)。 得分范围为0-135。 得分越高表明障碍越强。
基线至基线后2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Masako Mayahara, PhD、Rush University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月21日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (实际的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月28日

首次发布 (实际的)

2021年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月10日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NCT04869085
  • 5R21NR018952 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 310245 (其他标识符:Rush University)
  • 310244 (其他标识符:Rush University)
  • 310243 (其他标识符:Rush Univesrity)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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