L'uso di un'applicazione digitale per la segnalazione del dolore e la gestione del dolore nell'hospice domiciliare (ePainSupport)
10 marzo 2026 aggiornato da: Rush University Medical Center
La scarsa aderenza alla gestione del dolore e l'elevata intensità del dolore associata a malattie gravi e avanzate rappresentano una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica.
Questo studio clinico randomizzato metterà alla prova l'efficacia di un'applicazione digitale per la gestione del dolore e del dolore recentemente migliorata (e-PainSupport) da utilizzare in un ambiente di hospice domiciliare.
L'applicazione e-PainSupport fornisce un modulo educativo sulla gestione del dolore a pazienti e operatori sanitari, accelera la segnalazione del dolore agli infermieri e facilita l'adesione alla gestione del dolore.
L'obiettivo generale dell'applicazione e-PainSupport è migliorare la gestione del dolore e ridurre l'intensità del dolore del paziente nell'ambito dell'hospice domiciliare.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'elevata intensità del dolore è un sintomo comune sperimentato da pazienti con grave malattia avanzata.
Tuttavia, la gestione del dolore per i pazienti in hospice domiciliare non è ottimale.
Gli ostacoli al miglioramento dell'intensità del dolore sono la scarsa aderenza al regime di gestione del dolore dovuta in parte alla mancanza di conoscenza da parte del caregiver (un ostacolo alla segnalazione del dolore e all'uso di analgesici) e alla mancanza di autoefficacia (fiducia) nella somministrazione di analgesici.
Le applicazioni digitali possono facilitare la gestione del dolore: (1) fornendo formazione per aumentare la conoscenza e l'autoefficacia, (2) velocizzando la segnalazione del dolore agli infermieri e (3) migliorando l'aderenza alla gestione del dolore.
e-PainSupport è un'applicazione digitale autogestita per la gestione del dolore sviluppata in collaborazione con infermieri e assistenti di hospice.
È direttamente collegato alla cartella clinica di un paziente e arricchito da un modulo educativo basato sull'evidenza.
Ha tre elementi: (a) Modulo Educativo, (b) Cartella del Dolore del Paziente, e (c) Sintesi del Dolore per Infermieri.
Lo scopo di questo studio è testare gli effetti di e-PainSupport sull'intensità del dolore del paziente in hospice domiciliare quando utilizzato da pazienti, operatori sanitari e infermieri.
I partecipanti (132 triadi di pazienti, caregiver e infermiere dell'hospice assegnati al paziente saranno reclutati da una grande agenzia di hospice del Midwest.
Gli esiti del paziente e del caregiver saranno valutati al basale e 2 settimane dopo il basale.
I dati saranno analizzati con modellazione multilivello.
Saranno condotte interviste semi-strutturate post-intervento con gli infermieri che hanno fornito assistenza ai pazienti nella condizione e-PainSupport.
L'analisi qualitativa del contenuto verrà utilizzata per identificare i temi relativi ai cambiamenti nella pratica percepiti dopo l'utilizzo di e-PainSupport.
e-PainSupport ha il potenziale come strumento utile per far progredire l'assistenza domiciliare in hospice migliorando la qualità della gestione del dolore del caregiver, facilitando la comunicazione infermiere-paziente e migliorando la gestione dell'intensità del dolore del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione (paziente)
- previa iscrizione della loro infermiera dell'hospice
- riceve analgesici per il dolore
- parla e legge l'inglese
- 18 anni o più
- ha un caregiver informale primario disponibile per le 2 settimane dello studio
- sopravvivenza attesa di almeno 2 settimane
- può verbalizzare il dolore.
Criteri di inclusione (caregiver)
- parla e legge l'inglese
- 18 anni o più
- si prende cura di un paziente arruolato
- disponibile per le 2 settimane dello studio.
Criteri di inclusione (infermieri partecipanti al RTC)
- infermiera registrata (RN)
- fornisce assistenza diretta ai pazienti
- non ha avuto un precedente paziente arruolato nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione e-PainSupport
e-PainSupport è un'applicazione per il dolore digitale autogestita.
Nel corso delle due settimane, gli operatori sanitari ei pazienti registreranno la gravità del dolore del paziente e la quantità di antidolorifici utilizzati per controllare il dolore del paziente nell'applicazione e-PainSupport.
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I pazienti e gli operatori sanitari assegnati alla condizione e-PainSupport scaricheranno l'app sul proprio dispositivo o riceveranno un tablet di progetto con funzionalità wireless se non dispongono di un proprio dispositivo.
Tutti ricevono una formazione specifica per l'intervento.
Riceveranno anche una copia cartacea del manuale e-PainSupport e una guida alla risoluzione dei problemi.
Le informazioni di contatto saranno fornite nell'app e su carta per problemi tecnici.
Gli operatori sanitari completano il modulo educativo e i pazienti possono completarlo.
Il caregiver o il paziente compileranno quotidianamente il rapporto sul dolore.
Il riepilogo del dolore per gli infermieri è un riepilogo grafico generato automaticamente dei rapporti sul dolore dei pazienti nel tempo.
Gli infermieri hanno accesso a queste informazioni durante il periodo in cui i pazienti e gli operatori sanitari utilizzano e-PainSupport.
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Nessun intervento: Condizione di cura standard
I pazienti e gli operatori sanitari riceveranno una copia cartacea dello stesso elenco di risorse per la gestione del dolore incluso nel modulo educativo della condizione e-PainSupport al basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione Clinica Minimamente Importante dell'Intensità del Dolore Peggiore
Lasso di tempo: Baseline a 2 settimane dopo il baseline
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Almeno il 20 percento di cambiamento sul Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity-Short Form 3a v1.0: 3 elementi: Dolore peggiore e dolore medio negli ultimi 7 giorni valutato da 1 = nessun dolore, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave, 5 = dolore molto grave. Punteggi più alti indicano un'intensità del dolore più elevata.
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Baseline a 2 settimane dopo il baseline
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Cambiamento Clinico Minimamente Importante nell'Intensità Media del Dolore
Lasso di tempo: Dalla baseline a 2 settimane dopo la baseline
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Almeno il 20% di variazione sulla scala del dolore media PROMIS.
Sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Intensità del dolore-Forma breve 3a v1.0:
Dolore medio negli ultimi 7 giorni e dolore attuale, valutato da 1 = nessun dolore, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = forte, 5 = molto forte, sommati per un intervallo da 3 a 15.
Punteggi più alti indicano un'intensità del dolore maggiore.
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Dalla baseline a 2 settimane dopo la baseline
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Cambio Clinico Minimamente Importante nell'Intensità del Dolore Attuale
Lasso di tempo: Dalla baseline a 2 settimane dopo la baseline
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Almeno il 20 percento di variazione sul Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity-Short Form 3a v1.0: 3 elementi: dolore attuale, punteggio da 1 = nessun dolore, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave, 5 = molto grave. Punteggi più alti indicano un'intensità del dolore maggiore.
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Dalla baseline a 2 settimane dopo la baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nel Punteggio Continuo della Scala di Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 2 settimane dopo la linea di base
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity-Short Form 3a v1.0.
3 elementi: dolore peggiore e dolore medio negli ultimi 7 giorni, e dolore attuale, con punteggio da 1 = nessun dolore, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave, 5 = molto grave, sommati per un intervallo da 3 a 15.
Punteggi più alti indicano un'intensità del dolore maggiore.
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Dalla linea di base a 2 settimane dopo la linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia del Caregiver: Differenza nei Punteggi di Autoefficacia dal Baseline a 14 Giorni
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 2 settimane dopo la linea di base
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Chronic Pain Self-Efficacy Scale e le due settimane dopo la baseline: la sottoscala dell'autoefficacia per la gestione del dolore misura la fiducia nella gestione del dolore, 5 item su scala Likert a 10 punti ancorati agli estremi da 10=moltissimo incerto a 100=moltissimo certo. Il punteggio varia da 50 a 500. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia percepita.
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Dalla linea di base a 2 settimane dopo la linea di base
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Aderenza alla Gestione del Dolore: Differenza nei Punteggi di Cambiamento dalla Baseline a 14 Giorni
Lasso di tempo: Dalla baseline a 2 settimane post baseline
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Scala di Aderenza alla Terapia di Morisky - versione a 4 item: Misura l'aderenza ai farmaci, 4 item su una scala Likert a cinque punti.
I pazienti rispondono sì o no alle domande (ad esempio, Dimentichi a volte di prendere il farmaco per il dolore?). Ogni risposta "sì" viene valutata con 1. Il punteggio varia da 0 a 4. Un punteggio più basso indica una migliore aderenza.
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Dalla baseline a 2 settimane post baseline
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Conoscenza del Caregiver Familiare: Differenza nei Punteggi di Cambiamento dalla Baseline a 14 Giorni
Lasso di tempo: Dalla baseline a 2 settimane dopo la baseline
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Il Barriers Questionnaire II misura 8 barriere conoscitive riguardanti la segnalazione del dolore e l'uso di analgesici, con quattro sottoscale (effetti fisiologici, 12 item; fatalismo, 3 item; comunicazione, 6 item; ed effetti dannosi, 6 item (totale 27 item) su una scala a 6 punti (0 = non sono d'accordo, 5 = molto d'accordo), con item medi (intervallo da 0 a 5).
Il punteggio varia da 0 a 135.
Punteggi più alti indicano barriere più forti.
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Dalla baseline a 2 settimane dopo la baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Masako Mayahara, PhD, Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Mayahara M, Wilbur J, Fogg L, Houlihan MC, Oliver DP, Benson JJ, Miller AM. The e-PainSupport Digital Application for Assessing Pain and Pain Management in Home Hospice: A Randomized Controlled Trial. West J Nurs Res. 2025 Aug;47(8):708-719. doi: 10.1177/01939459251338392. Epub 2025 Jun 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT04869085
- 5R21NR018952 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 310245 (Altro identificatore: Rush University)
- 310244 (Altro identificatore: Rush University)
- 310243 (Altro identificatore: Rush Univesrity)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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