O uso de um aplicativo digital para relatar dor e controle da dor em hospices domiciliares (ePainSupport)
30 de abril de 2024 atualizado por: Masako Mayahara, Rush University Medical Center
A baixa adesão ao tratamento da dor e a alta intensidade da dor associada a doenças graves e avançadas é um grande problema de saúde pública.
Este ensaio clínico randomizado testará a eficácia de um novo aplicativo digital aprimorado de gerenciamento de dor e dor (e-PainSupport) para uso em um ambiente de cuidados paliativos domiciliares.
O aplicativo e-PainSupport oferece um módulo de educação sobre o controle da dor para pacientes e cuidadores, agiliza o relato da dor aos enfermeiros e facilita a adesão ao controle da dor.
O objetivo geral do aplicativo e-PainSupport é melhorar o gerenciamento da dor e reduzir a intensidade da dor do paciente no ambiente domiciliar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Dor de alta intensidade é um sintoma comum experimentado por pacientes com doença avançada grave.
No entanto, o tratamento da dor para pacientes em cuidados paliativos domiciliares não é o ideal.
Os impedimentos para melhorar a intensidade da dor são a baixa adesão ao regime de controle da dor devido, em parte, à falta de conhecimento do cuidador (uma barreira para relatar a dor e usar analgésicos) e falta de autoeficácia (confiança) na administração de analgésicos.
Os aplicativos digitais podem facilitar o controle da dor ao: (1) fornecer educação para aumentar o conhecimento e a autoeficácia, (2) agilizar o relato da dor aos enfermeiros e (3) melhorar a adesão ao controle da dor.
O e-PainSupport é um aplicativo de gerenciamento de dor digital autoadministrado, desenvolvido em colaboração com enfermeiras e cuidadores de cuidados paliativos.
Ele está diretamente vinculado ao prontuário médico do paciente e aprimorado por um módulo educacional baseado em evidências.
Possui três elementos: (a) Módulo Educacional, (b) Registro da Dor do Paciente e (c) Resumo da Dor para Enfermeiros.
O objetivo deste estudo é testar os efeitos do e-PainSupport na intensidade da dor do paciente domiciliar quando usado por pacientes, cuidadores e enfermeiras.
Os participantes (132 tríades de paciente, cuidador e a enfermeira do hospício designada para o paciente serão recrutados de uma grande agência de cuidados paliativos do Meio-Oeste.
Os resultados do paciente e do cuidador serão avaliados no início e 2 semanas após o início do estudo.
Os dados serão analisados com modelagem multinível.
Entrevistas semiestruturadas pós-intervenção serão realizadas com enfermeiros que prestaram assistência a pacientes na condição e-PainSupport.
A análise de conteúdo qualitativa será usada para identificar temas relacionados às mudanças percebidas na prática após o uso do e-PainSupport.
O e-PainSupport tem potencial como uma ferramenta útil para aprimorar os cuidados paliativos domiciliares, melhorando a qualidade do gerenciamento da dor do cuidador, facilitando a comunicação enfermeiro-paciente e melhorando o gerenciamento da intensidade da dor do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão (paciente)
- inscrição prévia de sua enfermeira do hospício
- recebe analgésicos para dor
- fala e lê inglês
- 18 anos ou mais
- tem um cuidador informal primário que está disponível para as 2 semanas do estudo
- sobrevida esperada de pelo menos 2 semanas
- pode verbalizar a dor.
Critérios de inclusão (cuidador)
- fala e lê inglês
- 18 anos ou mais
- cuida de um paciente inscrito
- disponível para as 2 semanas do estudo.
Critérios de inclusão (enfermeiros participantes do RTC)
- enfermeira registrada (RN)
- presta assistência direta aos pacientes
- não teve um paciente anterior inscrito no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição e-PainSupport
e-PainSupport é um aplicativo de dor digital auto-administrado.
Ao longo das duas semanas, cuidadores e pacientes registrarão a gravidade da dor do paciente e quanto remédio para dor eles usam para controlar a dor do paciente no aplicativo e-PainSupport.
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Os pacientes e cuidadores atribuídos à condição e-PainSupport farão o download do aplicativo em seu próprio dispositivo ou receberão um tablet do projeto com capacidade sem fio se não tiverem seu próprio dispositivo.
Todos recebem treinamento específico para a intervenção.
Eles também receberão uma cópia impressa do manual do e-PainSupport e um guia de solução de problemas.
As informações de contato serão fornecidas no aplicativo e no papel para problemas técnicos.
Os cuidadores concluem o Módulo de Educação e os pacientes podem concluí-lo.
O cuidador ou paciente preencherá o Relatório de Dor diariamente.
Pain Summary for Nurses é um resumo gráfico gerado automaticamente dos relatórios de dor dos pacientes ao longo do tempo.
Os enfermeiros têm acesso a esta informação durante o tempo em que os doentes e cuidadores utilizam o e-PainSupport.
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Sem intervenção: Condição de Cuidado Padrão
Os pacientes e cuidadores receberão uma cópia em papel da mesma lista de recursos para controle da dor incluída no Módulo Educacional da condição e-PainSupport na linha de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração clínica minimamente importante na intensidade da dor (pelo menos 10% de alteração na escala de intensidade da dor)
Prazo: Linha de base
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pain Intensity-Short Form 3a v1.0 v3 itens: pior dor e dor média nos últimos 7 dias e dor atual, pontuada de 1 = sem dor, 2 = leve, 3 = moderada , 4= forte, 5 = dor muito forte, somado para um intervalo de 3 a 15.
Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
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Linha de base
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Alteração clínica minimamente importante na intensidade da dor (pelo menos 10% de alteração na escala de intensidade da dor)
Prazo: 2 semanas após a linha de base
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pain Intensity-Short Form 3a v1.0: 3 itens: pior dor e dor média nos últimos 7 dias e dor atual, pontuada de 1 = sem dor, 2 = leve, 3 = moderada, 4= intensa, 5 = dor muito intensa, somada para um intervalo de 3 a 15.
Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
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2 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação contínua da escala de intensidade da dor
Prazo: Linha de base
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pain Intensity-Short Form 3a v1.0: 3 itens: pior dor e dor média nos últimos 7 dias e dor atual, pontuada de 1 = sem dor, 2 = leve, 3 = moderada, 4= intensa, 5 = dor muito intensa, somada para um intervalo de 3 a 15.
Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
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Linha de base
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Mudança na pontuação contínua da escala de intensidade da dor
Prazo: 2 semanas após a linha de base
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pain Intensity-Short Form 3a v1.0.
3 itens: pior dor e dor média nos últimos 7 dias e dor atual, pontuada de 1 = sem dor, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = forte, 5 = dor muito forte, somados para um intervalo de 3 a 15.
Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
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2 semanas após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-eficácia
Prazo: Linha de base
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Escala de autoeficácia para dor crônica: A subescala de autoeficácia para o controle da dor mede a confiança no controle da dor, 5 itens na escala Likert de 10 pontos ancorados nas extremidades por 10 = muito incerto e 100 = muito certo.
A pontuação varia de 50 a 500.
Pontuações mais altas indicam maior auto-eficácia percebida.
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Linha de base
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Auto-eficácia
Prazo: 2 semanas após a linha de base
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Escala de autoeficácia para dor crônica: A subescala de autoeficácia para o controle da dor mede a confiança no controle da dor, 5 itens em uma escala Likert de 10 pontos ancorados nas extremidades por 10 = muito incerto e 100 = muito certo.
A pontuação varia de 50 a 500.
Pontuações mais altas indicam maior auto-eficácia percebida.
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2 semanas após a linha de base
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Adesão ao manejo da dor
Prazo: Linha de base
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Morisky Medication Adherence Scale-4 item version: Mede a adesão à medicação, 4 itens em uma escala Likert de cinco pontos.
Os pacientes respondem sim ou não às perguntas (por exemplo, às vezes você se esquece de tomar sua medicação para dor?). Cada resposta "sim" é pontuada como 1. A pontuação varia de 0 a 4. A pontuação mais baixa indica melhor adesão.
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Linha de base
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Adesão ao manejo da dor
Prazo: 2 semanas após a linha de base
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Morisky Medication Adherence Scale-4 item version: Mede a adesão à medicação, 4 itens em uma escala Likert de cinco pontos.
Os pacientes respondem sim ou não às perguntas (por exemplo, às vezes você se esquece de tomar sua medicação para dor?).
Cada resposta "sim" é pontuada como 1.
A pontuação varia de 0 a 4. A pontuação mais baixa indica melhor adesão.
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2 semanas após a linha de base
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Conhecimento
Prazo: Linha de base
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O Questionário de Barreiras II mede 8 barreiras de conhecimento sobre relato de dor e uso de analgésicos, com quatro subescalas (efeitos fisiológicos, 12 itens; fatalismo, 3 itens; comunicação, 6 itens; e efeitos nocivos, 6 itens (total de 27 itens) em uma escala de 6 pontos). escala (0 = não concordo, 5 = concordo muito), média dos itens (variando de 0 a 5).
A pontuação varia de 0-135.
Pontuações mais altas indicam barreiras mais fortes.
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Linha de base
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Conhecimento
Prazo: 2 semanas após a linha de base
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O Questionário de Barreiras II (BQ-II) mede 8 barreiras de conhecimento sobre relato de dor e uso de analgésicos, com quatro subescalas (efeitos fisiológicos, 12 itens; fatalismo, 3 itens; comunicação, 6 itens; e efeitos nocivos, 6 itens (total 27 itens) , escala de 6 pontos (0 = não concordo, 5 = concordo muito), média dos itens (intervalo de 0 a 5). A pontuação varia de 0 a 135.
Pontuações mais altas indicam barreiras mais fortes.
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2 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Masako Mayahara, PhD, Rush University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19111205-IRB01
- 5R21NR018952 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 310245 (Outro identificador: Rush University)
- 310244 (Outro identificador: Rush University)
- 310243 (Outro identificador: Rush Univesrity)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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