El uso de una aplicación digital para informar sobre el dolor y el manejo del dolor en cuidados paliativos en el hogar (ePainSupport)
10 de marzo de 2026 actualizado por: Rush University Medical Center
La mala adherencia al control del dolor y la alta intensidad del dolor asociada con enfermedades graves y avanzadas es un problema importante de salud pública.
Este ensayo clínico aleatorizado pondrá a prueba la eficacia de una aplicación digital para el control del dolor y el dolor recientemente mejorada (e-PainSupport) para su uso en un entorno de cuidados paliativos en el hogar.
La aplicación e-PainSupport ofrece un módulo educativo sobre el manejo del dolor para pacientes y cuidadores, agiliza la notificación del dolor a las enfermeras y facilita la adherencia al manejo del dolor.
El objetivo general de la aplicación e-PainSupport es mejorar el manejo del dolor y reducir la intensidad del dolor del paciente en el entorno de cuidados paliativos en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alta intensidad del dolor es un síntoma común que experimentan los pacientes con una enfermedad avanzada grave.
Sin embargo, el manejo del dolor para los pacientes en cuidados paliativos domiciliarios no es óptimo.
Los impedimentos para mejorar la intensidad del dolor son la mala adherencia al régimen de manejo del dolor debido en parte a la falta de conocimiento del cuidador (una barrera para informar el dolor y usar analgésicos) y la falta de autoeficacia (confianza) en la administración de analgésicos.
Las aplicaciones digitales pueden facilitar el manejo del dolor al: (1) brindar educación para aumentar el conocimiento y la autoeficacia, (2) acelerar el informe del dolor a las enfermeras y (3) mejorar la adherencia al manejo del dolor.
e-PainSupport es una aplicación de manejo del dolor digital autoadministrada desarrollada en colaboración con enfermeras y cuidadores de hospicio.
Está directamente vinculado al historial médico de un paciente y mejorado por un módulo educativo basado en evidencia.
Tiene tres elementos: (a) Módulo Educativo, (b) Registro de Dolor del Paciente, y (c) Resumen de Dolor para Enfermeros.
El propósito de este estudio es probar los efectos de e-PainSupport en la intensidad del dolor de los pacientes de hospicio en el hogar cuando lo usan los pacientes, los cuidadores y las enfermeras.
Los participantes (132 tríadas de paciente, cuidador y enfermera de cuidados paliativos asignados al paciente) serán reclutados de una gran agencia de cuidados paliativos del Medio Oeste.
Los resultados del paciente y del cuidador se evaluarán al inicio y 2 semanas después del inicio.
Los datos se analizarán con modelos multinivel.
Se realizarán entrevistas semiestructuradas posteriores a la intervención con las enfermeras que brindaron atención a los pacientes en la condición de e-PainSupport.
El análisis de contenido cualitativo se utilizará para identificar temas relacionados con los cambios de práctica percibidos después de usar e-PainSupport.
e-PainSupport tiene potencial como una herramienta útil para avanzar en el cuidado de hospicio en el hogar al mejorar la calidad del manejo del dolor del cuidador, facilitar la comunicación entre enfermera y paciente y mejorar el manejo de la intensidad del dolor del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión (paciente)
- inscripción previa de su enfermera de cuidados paliativos
- recibe analgésicos para el dolor
- habla y lee ingles
- 18 años o más
- tiene un cuidador informal principal que está disponible durante las 2 semanas del estudio
- supervivencia esperada de al menos 2 semanas
- puede verbalizar el dolor.
Criterios de inclusión (cuidador)
- habla y lee ingles
- 18 años o más
- atiende a un paciente inscrito
- disponible para las 2 semanas del estudio.
Criterios de inclusión (enfermeras participantes del RTC)
- enfermera registrada (RN)
- proporciona atención directa a los pacientes
- no ha tenido un paciente anterior inscrito en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición e-PainSupport
e-PainSupport es una aplicación de dolor digital autoadministrada.
En el transcurso de dos semanas, los cuidadores y los pacientes registrarán la gravedad del dolor del paciente y la cantidad de analgésicos que utilizan para controlar el dolor del paciente en la aplicación e-PainSupport.
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Los pacientes y cuidadores asignados a la condición e-PainSupport descargarán la aplicación en su propio dispositivo, o se les dará una tableta del proyecto con capacidad inalámbrica si no tienen su propio dispositivo.
Todos reciben formación específica para la intervención.
También recibirán una copia impresa del manual e-PainSupport y una guía de resolución de problemas.
La información de contacto se proporcionará en la aplicación y en papel para problemas técnicos.
Los cuidadores completan el Módulo educativo y los pacientes pueden completarlo.
El cuidador o el paciente completarán el Informe del dolor diariamente.
Resumen del dolor para enfermeras es un resumen gráfico generado automáticamente de los informes de dolor de los pacientes a lo largo del tiempo.
Las enfermeras tienen acceso a esta información durante el tiempo que los pacientes y cuidadores utilizan e-PainSupport.
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Sin intervención: Condición de cuidado estándar
Los pacientes y cuidadores recibirán una copia en papel de la misma lista de recursos para el manejo del dolor incluida en el Módulo educativo de la condición de e-PainSupport al inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio Clínico Mínimamente Importante en la Intensidad del Dolor Máximo
Periodo de tiempo: Baseline a 2 semanas después del baseline
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Al menos un 20 por ciento de cambio en el Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity-Short Form 3a v1.0: 3 ítems: Dolor más intenso y dolor promedio en los últimos 7 días puntuado de 1 = sin dolor, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo, 5 = muy severo.
Puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor.
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Baseline a 2 semanas después del baseline
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Cambio Clínico Mínimamente Importante en la Intensidad Media del Dolor
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 2 semanas después de la línea de base
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Un Cambio de al Menos el 20 por Ciento en la Escala de Dolor PROMIS Promedio.
Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Intensidad del Dolor-Forma Corta 3a v1.0: Dolor promedio en los últimos 7 días, y dolor actual, puntuado de 1 = sin dolor, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo, 5 = dolor muy severo, sumado para un rango de 3 a 15. Puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor. |
Desde la línea de base hasta 2 semanas después de la línea de base
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Cambio Clínico Mínimamente Importante en la Intensidad del Dolor Actual
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 2 semanas después de la línea base
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Cambio de al menos el 20 por ciento en el Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity-Short Form 3a v1.0: 3 ítems: dolor actual, puntuado de 1 = sin dolor, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = intenso, 5 = dolor muy intenso.
Puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor.
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Desde la línea base hasta 2 semanas después de la línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación Continua de la Escala de Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a las 2 semanas posteriores a la línea de base
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Forma Corta de Intensidad del Dolor 3a v1.0.
3 ítems: dolor máximo y dolor promedio en los últimos 7 días, y dolor actual, puntuados de 1 = sin dolor, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = intenso, 5 = dolor muy intenso, sumados para un rango de 3 a 15.
Puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor.
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Línea de base a las 2 semanas posteriores a la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia del Cuidador: Diferencia en las Puntuaciones de Autoeficacia Desde la Línea Base hasta los 14 Días
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 2 semanas después de la línea de base
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Escala de Autoeficacia para el Dolor Crónico y las dos semanas posteriores a la línea base: La subescala de autoeficacia para el manejo del dolor mide la confianza en el manejo del dolor, 5 ítems en una escala Likert de 10 puntos anclada en los extremos por 10=muy incierto y 100=muy seguro.
La puntuación oscila entre 50 y 500.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia percibida.
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Desde la línea de base hasta 2 semanas después de la línea de base
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Cumplimiento del Manejo del Dolor: Diferencia en las Puntuaciones de Cambio Desde el Inicio hasta los 14 Días
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 2 semanas posteriores a la línea base
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Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky (versión de 4 ítems): Evalúa la adherencia a la medicación, con 4 ítems en una escala Likert de cinco puntos. Los pacientes responden sí o no a las preguntas (por ejemplo, ¿A veces olvida tomar su medicación para el dolor?). Cada respuesta "sí" se puntúa como 1. La puntuación oscila entre 0 y 4. Una puntuación más baja indica mejor adherencia.
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Desde la línea base hasta las 2 semanas posteriores a la línea base
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Conocimiento del Cuidador Familiar: Diferencia en las Puntuaciones de Cambio Desde la Línea de Base hasta los 14 Días
Periodo de tiempo: Baseline a 2 semanas post baseline
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El Cuestionario de Barreras II evalúa 8 barreras de conocimiento sobre el reporte del dolor y el uso de analgésicos, con cuatro subescalas (efectos fisiológicos, 12 ítems; fatalismo, 3 ítems; comunicación, 6 ítems; y efectos nocivos, 6 ítems (total 27 ítems) en una escala de 6 puntos (0 = no estoy de acuerdo, 5 = muy de acuerdo), promediando los ítems (rango de 0 a 5).
La puntuación oscila entre 0 y 135.
Puntuaciones más altas indican barreras más fuertes.
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Baseline a 2 semanas post baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Masako Mayahara, PhD, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCT04869085
- 5R21NR018952 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 310245 (Otro identificador: Rush University)
- 310244 (Otro identificador: Rush University)
- 310243 (Otro identificador: Rush Univesrity)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .