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在宅ホスピスにおける痛みと痛みの管理を報告するためのデジタル アプリケーションの使用 (ePainSupport)

2026年3月10日 更新者:Rush University Medical Center
疼痛管理の遵守が不十分であり、重篤な進行した病気に伴う高い痛みの強度は、公衆衛生上の大きな懸念事項です。 このランダム化臨床試験では、在宅ホスピス環境で使用するために新しく強化されたデジタル疼痛および疼痛管理アプリケーション (e-PainSupport) の有効性をテストします。 e-PainSupport アプリケーションは、患者と介護者に疼痛管理に関する教育モジュールを提供し、看護師への疼痛報告を迅速化し、疼痛管理の順守を促進します。 e-PainSupport アプリケーションの全体的な目標は、在宅ホスピス環境における疼痛管理を改善し、患者の痛みの強さを軽減することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

強い痛みの強度は、重度の進行した病気の患者が経験する一般的な症状です。 しかし、在宅ホスピスの患者の疼痛管理は最適とは言えません。 痛みの強さの改善を妨げるのは、介護者の知識不足(痛みの報告や鎮痛薬の使用への障壁)と鎮痛薬の投与における自己効力感(自信)の欠如などにより、痛みの管理計画を遵守していないことです。 デジタル アプリケーションは、(1) 知識と自己効力感を高めるための教育の実施、(2) 看護師への痛みの報告の迅速化、および (3) 痛み管理の遵守の向上によって、痛みの管理を促進する可能性があります。 e-PainSupport は、ホスピスの看護師や介護者と協力して開発された、自己管理型のデジタル疼痛管理アプリケーションです。 これは患者の医療記録に直接リンクされており、証拠に基づいた教育モジュールによって強化されています。 これには、(a) 教育モジュール、(b) 患者の痛みの記録、および (c) 看護師のための痛みの概要の 3 つの要素があります。 この研究の目的は、患者、介護者、看護師が e-PainSupport を使用した場合に、在宅ホスピスの患者の痛みの強さに対する e-PainSupport の効果をテストすることです。 参加者(患者、介護者、患者に割り当てられたホスピス看護師からなる 132 人の三者構成)は、中西部の 1 つの大きなホスピス機関から募集されます。 患者と介護者の転帰は、ベースライン時とベースラインから 2 週間後に評価されます。 データはマルチレベルモデリングで分析されます。 介入後の半構造化面接は、e-PainSupport 状態の患者にケアを提供した看護師に対して実施されます。 定性的なコンテンツ分析は、e-PainSupport の使用後に認識された実践の変化に関連するテーマを特定するために使用されます。 e-PainSupport は、介護者の痛み管理の質を高め、看護師と患者のコミュニケーションを促進し、患者の痛みの強さの管理を改善することにより、在宅ホスピスケアを前進させる有用なツールとしての可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準(患者)

  • ホスピス看護師の事前登録
  • 痛みに対して鎮痛剤を受け取る
  • 英語を話し、読みます
  • 18歳以上
  • 2週間の研究期間中利用できる主な非公式介護者がいる
  • 少なくとも2週間の生存が期待される
  • 痛みを言語化できる。

参加基準(介護者)

  • 英語を話し、読みます
  • 18歳以上
  • 登録された患者のケアをする
  • 2週間の研究期間中利用可能です。

参加基準(RTC に参加する看護師)

  • 正看護師(RN)
  • 患者に直接ケアを提供する
  • 以前に研究に登録された患者がいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:e-ペインサポート条件
e-PainSupport は、自己管理型のデジタル疼痛アプリケーションです。 2 週間にわたって、介護者と患者は、患者の痛みの重症度と、患者の痛みを制御するために使用した鎮痛剤の量を e-PainSupport アプリケーションに記録します。
E-PainSupport の症状に割り当てられた患者と介護者は、自分のデバイスにアプリをダウンロードするか、自分のデバイスを持っていない場合にはワイヤレス機能を備えたプロジェクト タブレットが与えられます。 全員が介入のための特別なトレーニングを受けています。 また、e-PainSupport マニュアルのハードコピーとトラブルシューティング ガイドも受け取ります。 技術的な問題に関する連絡先情報はアプリと紙で提供されます。 介護者は教育モジュールを完了し、患者はそれを完了することができます。 介護者または患者は毎日痛みレポートに記入します。 看護師向けの痛みの概要は、患者の痛みレポートの経時的なグラフの概要を自動的に生成したものです。 看護師は、患者と介護者が e-PainSupport を使用している間、この情報にアクセスできます。
介入なし:標準的なケア状態
患者と介護者には、ベースライン時の e-PainSupport 状態の教育モジュールに含まれる疼痛管理用リソースの同じリストの紙のコピーが渡されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最悪疼痛強度における最小臨床的重要性変化
時間枠:ベースラインからベースライン後2週間まで
患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)疼痛強度-短縮版3a v1.0における少なくとも20%の変化:3項目:過去7日間の最悪の痛みと平均的な痛みを、1=痛みなし、2=軽度、3=中等度、4=重度、5=非常に重度の痛みで採点します。 高いスコアは高い疼痛強度を示します。
ベースラインからベースライン後2週間まで
平均疼痛強度における臨床的に最小限の重要な変化
時間枠:ベースラインからベースライン後2週間
PROMIS平均疼痛尺度における少なくとも20%の変化。 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS)疼痛強度-短縮版3a v1.0: 過去7日間の平均疼痛、および現在の疼痛を、1=痛みなし、2=軽度、3=中等度、4=重度、5=非常に重度の疼痛としてスコア化し、合計スコア範囲は3から15。 スコアが高いほど、疼痛強度が高いことを示します。
ベースラインからベースライン後2週間
現在の疼痛強度における最小臨床的有意変化
時間枠:ベースラインからベースライン後2週間まで
患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)疼痛強度-短縮版 3a v1.0における少なくとも20%の変化:3項目:現在の疼痛、1=痛みなし、2=軽度、3=中等度、4=重度、5=非常に重度の疼痛として採点。 スコアが高いほど疼痛強度が高いことを示す。
ベースラインからベースライン後2週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛強度スケールの連続スコアの変化
時間枠:ベースラインからベースライン後2週間
患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)疼痛強度短縮版3a v1.0。
3項目:過去7日間の最悪の疼痛と平均的な疼痛、および現在の疼痛、1 = 疼痛なし、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、5 = 非常に重度の疼痛でスコア化され、合計範囲は3から15。
スコアが高いほど疼痛強度が高いことを示します。
ベースラインからベースライン後2週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の自己効力感:ベースラインから14日間における自己効力感スコアの差異
時間枠:ベースラインからベースライン後2週間
慢性疼痛自己効力感尺度とベースライン後2週間:疼痛管理の自己効力感サブ尺度は、痛みを管理する自信を測定し、5項目の10段階リッカート尺度で、両端は10=非常に不確実で100=非常に確実である。 スコアの範囲は50から500である。 高いスコアは、より高い自己効力感の認識を示す。
ベースラインからベースライン後2週間
疼痛管理の遵守:ベースラインから14日目までの変化スコアの差
時間枠:ベースラインからベースライン後2週間まで
モリスキー服薬遵守尺度-4項目版: 薬剤の遵守を測定し、5段階リッカート尺度の4項目から成ります。 患者は質問(例:時々痛み止めの薬を飲み忘れることがありますか?)に「はい」または「いいえ」で回答します。各「はい」回答は1点として採点されます。スコアは0から4の範囲です。スコアが低いほど遵守が良好であることを示します。
ベースラインからベースライン後2週間まで
家族介護者の知識:ベースラインから14日目までの変化スコアの差
時間枠:ベースラインからベースライン後2週間
Barriers Questionnaire IIは、痛みの報告と鎮痛剤の使用に関する8つの知識障壁を測定し、4つの下位尺度(生理的効果、12項目;運命論、3項目;コミュニケーション、6項目;有害効果、6項目(合計27項目))で構成され、6段階尺度(0=まったく同意しない、5=非常に同意する)で評価し、項目の平均を算出します(範囲0~5)。 スコアの範囲は0~135です。 スコアが高いほど、障壁が強いことを示します。
ベースラインからベースライン後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Masako Mayahara, PhD、Rush University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月21日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NCT04869085
  • 5R21NR018952 (米国 NIH グラント/契約)
  • 310245 (その他の識別子:Rush University)
  • 310244 (その他の識別子:Rush University)
  • 310243 (その他の識別子:Rush Univesrity)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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