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L'utilisation d'une application numérique pour signaler la douleur et la gestion de la douleur en maison de soins palliatifs (ePainSupport)

10 mars 2026 mis à jour par: Rush University Medical Center
La mauvaise adhésion à la gestion de la douleur et l'intensité élevée de la douleur associée à une maladie grave et avancée constituent un problème majeur de santé publique. Cet essai clinique randomisé testera l'efficacité d'une nouvelle application numérique améliorée de gestion de la douleur et de la douleur (e-PainSupport) à utiliser dans un établissement de soins palliatifs à domicile. L'application e-PainSupport fournit un module d'éducation sur la gestion de la douleur aux patients et aux soignants, accélère le signalement de la douleur aux infirmières et facilite le respect de la gestion de la douleur. L'objectif global de l'application e-PainSupport est d'améliorer la gestion de la douleur et de réduire l'intensité de la douleur des patients dans le cadre d'un hospice à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intensité élevée de la douleur est un symptôme courant chez les patients atteints d'une maladie avancée grave. Cependant, la gestion de la douleur des patients en soins palliatifs à domicile est loin d'être optimale. Les obstacles à l'amélioration de l'intensité de la douleur sont une mauvaise adhésion au régime de gestion de la douleur due en partie au manque de connaissances des soignants (un obstacle au signalement de la douleur et à l'utilisation d'analgésiques) et au manque d'auto-efficacité (confiance) dans l'administration d'analgésiques. Les applications numériques peuvent faciliter la gestion de la douleur en : (1) dispensant une formation pour accroître les connaissances et l'auto-efficacité, (2) accélérant le signalement de la douleur aux infirmières et (3) améliorant l'adhésion à la gestion de la douleur. e-PainSupport est une application numérique auto-administrée de gestion de la douleur développée en collaboration avec des infirmières et des soignants en soins palliatifs. Il est directement lié au dossier médical du patient et agrémenté d'un module pédagogique factuel. Il comporte trois éléments : (a) un module éducatif, (b) un dossier sur la douleur du patient et (c) un résumé de la douleur pour les infirmières. Le but de cette étude est de tester les effets de e-PainSupport sur l'intensité de la douleur des patients en soins palliatifs à domicile lorsqu'ils sont utilisés par les patients, les soignants et les infirmières. Les participants (132 triades de patients, de soignants et d'infirmières en soins palliatifs affectés au patient seront recrutés dans une grande agence de soins palliatifs du Midwest. Les résultats des patients et des soignants seront évalués au départ et 2 semaines après le départ. Les données seront analysées avec une modélisation à plusieurs niveaux. Des entretiens semi-structurés post-intervention seront menés avec des infirmières ayant prodigué des soins à des patients dans la condition e-PainSupport. Une analyse de contenu qualitative sera utilisée pour identifier les thèmes liés aux changements de pratique perçus après l'utilisation d'e-PainSupport. e-PainSupport a le potentiel d'être un outil utile pour faire progresser les soins palliatifs à domicile en améliorant la qualité de la gestion de la douleur des soignants, en facilitant la communication infirmière-patient et en améliorant la gestion de l'intensité de la douleur des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion (patient)

  • inscription préalable de leur infirmière en soins palliatifs
  • reçoit des analgésiques pour la douleur
  • parle et lit l'anglais
  • 18 ans ou plus
  • a un aidant naturel principal qui est disponible pour les 2 semaines de l'étude
  • survie attendue d'au moins 2 semaines
  • peut verbaliser la douleur.

Critères d'inclusion (soignant)

  • parle et lit l'anglais
  • 18 ans ou plus
  • s'occupe d'un patient inscrit
  • disponible pour les 2 semaines de l'étude.

Critères d'inclusion (infirmières participant au RTC)

  • infirmière autorisée (IA)
  • fournit des soins directs aux patients
  • n'a pas eu de patient antérieur inscrit à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Condition e-PainSupport
e-PainSupport est une application numérique auto-administrée contre la douleur. Au cours des deux semaines, les soignants et les patients enregistreront la gravité de la douleur du patient et la quantité d'antalgiques qu'ils utilisent pour contrôler la douleur du patient dans l'application e-PainSupport.
Les patients et les soignants affectés à la condition e-PainSupport téléchargeront l'application sur leur propre appareil, ou ils recevront une tablette de projet avec une capacité sans fil s'ils n'ont pas leur propre appareil. Tous reçoivent une formation spécifique à l'intervention. Ils recevront également une copie papier du manuel e-PainSupport et un guide de dépannage. Les informations de contact seront fournies dans l'application et sur papier pour les problèmes techniques. Les soignants complètent le module d'éducation et les patients peuvent le compléter. Le soignant ou le patient remplira quotidiennement le rapport sur la douleur. Le résumé de la douleur pour les infirmières est un résumé graphique généré automatiquement des rapports de douleur des patients au fil du temps. Les infirmières ont accès à ces informations pendant que les patients et les soignants utilisent e-PainSupport.
Aucune intervention: Condition d'entretien standard
Les patients et les soignants recevront une copie papier de la même liste de ressources pour la gestion de la douleur incluse dans le module d'éducation de la condition e-PainSupport au départ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement Clinique Minimale Important de l'Intensité de la Douleur la Pire
Délai: De la ligne de base à 2 semaines après la ligne de base
Changement d'au moins 20 pour cent sur le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Forme courte d'intensité de la douleur 3a v1.0 : 3 items : Douleur la plus intense et douleur moyenne au cours des 7 derniers jours notées de 1 = pas de douleur, 2 = douleur légère, 3 = douleur modérée, 4 = douleur sévère, 5 = douleur très sévère. Les scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus élevée.
De la ligne de base à 2 semaines après la ligne de base
Changement Clinique Minimale Important dans l'Intensité Moyenne de la Douleur
Délai: De la ligne de base à 2 semaines après la ligne de base
Variation d'au moins 20 pour cent sur l'échelle moyenne de douleur PROMIS. Système d'information sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Intensité de la douleur - Forme courte 3a v1.0 : Douleur moyenne au cours des 7 derniers jours et douleur actuelle, notée de 1 = aucune douleur, 2 = douleur légère, 3 = douleur modérée, 4 = douleur sévère, 5 = douleur très sévère, additionnées pour une plage de 3 à 15. Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus élevée.
De la ligne de base à 2 semaines après la ligne de base
Changement Clinique Minimale Important de l'Intensité de la Douleur Actuelle
Délai: De la ligne de base à 2 semaines après la ligne de base
Changement d'au moins 20 % sur le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity-Short Form 3a v1.0 : 3 items : douleur actuelle, notée de 1 = aucune douleur, 2 = légère, 3 = modérée, 4 = sévère, 5 = très sévère. Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus élevée.
De la ligne de base à 2 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score continu de l'échelle d'intensité de la douleur
Délai: De la base à 2 semaines après la base
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity-Short Form 3a v1.0. 3 items : pire douleur et douleur moyenne des 7 derniers jours, et douleur actuelle, notés de 1 = aucune douleur, 2 = légère, 3 = modérée, 4 = sévère, 5 = très sévère, additionnés pour une plage de 3 à 15. Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus élevée.
De la base à 2 semaines après la base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité de l'aidant : Différence des scores d'auto-efficacité de la ligne de base à 14 jours
Délai: De la ligne de base à 2 semaines après la ligne de base
Échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique et les deux semaines après la ligne de base : La sous-échelle d'auto-efficacité pour la gestion de la douleur mesure la confiance dans la gestion de la douleur, 5 items sur une échelle de Likert à 10 points ancrée aux extrémités par 10=très incertain et 100=très certain. Le score varie de 50 à 500. Les scores plus élevés indiquent une auto-efficacité perçue plus élevée.
De la ligne de base à 2 semaines après la ligne de base
Adhésion à la Gestion de la Douleur : Différence des Scores de Changement de la Valeur de Référence à J14
Délai: De la ligne de base à 2 semaines après la ligne de base
Échelle d'adhésion médicamenteuse de Morisky - version à 4 items : Mesure l'adhésion aux médicaments, 4 items sur une échelle de Likert en cinq points. Les patients répondent oui ou non aux questions (par exemple, Oubliez-vous parfois de prendre vos médicaments contre la douleur ?). Chaque réponse "oui" est notée 1. Le score varie de 0 à 4. Un score plus bas indique une meilleure adhésion.
De la ligne de base à 2 semaines après la ligne de base
Connaissances des aidants familiaux : Différence dans les scores de changement entre le début de l'étude et le 14e jour
Délai: De la ligne de base à 2 semaines après la ligne de base
Le Questionnaire sur les Barrières II mesure 8 barrières de connaissance concernant le signalement de la douleur et l'utilisation d'analgésiques, avec quatre sous-échelles (effets physiologiques, 12 items ; fatalisme, 3 items ; communication, 6 items ; et effets nocifs, 6 items (total 27 items) sur une échelle de 6 points (0 = pas d'accord, 5 = tout à fait d'accord), les items étant moyennés (plage de 0 à 5). Le score varie de 0 à 135. Des scores plus élevés indiquent des barrières plus fortes.
De la ligne de base à 2 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Masako Mayahara, PhD, Rush University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCT04869085
  • 5R21NR018952 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 310245 (Autre identifiant: Rush University)
  • 310244 (Autre identifiant: Rush University)
  • 310243 (Autre identifiant: Rush Univesrity)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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