Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование цифрового приложения для сообщения о боли и управлении болью в домашнем хосписе (ePainSupport)

10 марта 2026 г. обновлено: Rush University Medical Center
Плохая приверженность к лечению боли и высокая интенсивность боли, связанная с серьезным заболеванием на поздних стадиях, являются серьезной проблемой общественного здравоохранения. В этом рандомизированном клиническом испытании будет проверена эффективность недавно улучшенного цифрового приложения для лечения боли и боли (e-PainSupport) для использования в условиях домашнего хосписа. Приложение e-PainSupport предоставляет образовательный модуль об управлении болью для пациентов и лиц, осуществляющих уход, ускоряет отчеты о боли медсестрам и способствует соблюдению режима обезболивания. Общая цель приложения e-PainSupport — улучшить обезболивание и снизить интенсивность боли у пациентов в условиях домашнего хосписа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокая интенсивность боли является распространенным симптомом, с которым сталкиваются пациенты с серьезными запущенными заболеваниями. Однако обезболивание пациентов в домашнем хосписе далеко не оптимально. Препятствиями к уменьшению интенсивности боли являются плохая приверженность режиму обезболивания, отчасти из-за отсутствия знаний у лиц, осуществляющих уход (препятствие для сообщения о боли и использования анальгетиков), и отсутствия самоэффективности (уверенности) в назначении анальгетиков. Цифровые приложения могут облегчить управление болью за счет: (1) проведения обучения для повышения уровня знаний и самоэффективности, (2) ускорения сообщения о боли медсестрам и (3) улучшения соблюдения режима обезболивания. e-PainSupport — это цифровое приложение для самостоятельного управления болью, разработанное в сотрудничестве с медсестрами хосписа и лицами, обеспечивающими уход. Он напрямую связан с медицинской картой пациента и дополнен образовательным модулем, основанным на фактических данных. Он состоит из трех элементов: (а) образовательный модуль, (б) отчет о боли пациента и (в) сводка боли для медсестер. Целью этого исследования является проверка влияния e-PainSupport на интенсивность боли у пациентов домашнего хосписа при использовании пациентами, лицами, осуществляющими уход, и медсестрами. Участники (132 триады пациента, опекуна и медсестры хосписа, назначенные пациенту, будут набраны из одного крупного агентства хосписов Среднего Запада. Исходы пациентов и лиц, осуществляющих уход, будут оцениваться на исходном уровне и через 2 недели после исходного уровня. Данные будут анализироваться с помощью многоуровневого моделирования. Полуструктурированные интервью после вмешательства будут проводиться с медсестрами, которые оказывали помощь пациентам в состоянии e-PainSupport. Качественный контент-анализ будет использоваться для выявления тем, связанных с воспринимаемыми изменениями практики после использования e-PainSupport. e-PainSupport может стать полезным инструментом для улучшения ухода за больными в хосписах на дому за счет повышения качества обезболивания медперсонала, облегчения общения между медсестрой и пациентом и улучшения управления интенсивностью боли у пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения (пациент)

  • предварительное зачисление их медсестры хосписа
  • принимает анальгетики от боли
  • говорит и читает по-английски
  • 18 лет и старше
  • имеет основного неофициального опекуна, который доступен в течение 2 недель исследования
  • ожидаемая выживаемость не менее 2 недель
  • может вербализовать боль.

Критерии включения (опекун)

  • говорит и читает по-английски
  • 18 лет и старше
  • заботится о зарегистрированном пациенте
  • предоставляется на 2 недели обучения.

Критерии включения (медсестры, участвующие в РТК)

  • дипломированная медсестра (RN)
  • оказывает непосредственную помощь пациентам
  • ранее пациент не был включен в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: e-PainSupport условие
e-PainSupport — это самоуправляемое цифровое приложение для лечения боли. В течение двух недель лица, осуществляющие уход, и пациенты будут записывать в приложении e-PainSupport силу боли пациента и количество обезболивающего, которое они используют для контроля боли пациента.
Пациенты и лица, осуществляющие уход, которым назначено условие e-PainSupport, будут загружать приложение на свое собственное устройство или им будет предоставлен проектный планшет с возможностью беспроводной связи, если у них нет собственного устройства. Все проходят специальную подготовку для вмешательства. Они также получат печатную копию руководства e-PainSupport и руководство по устранению неполадок. Контактная информация будет предоставлена ​​в приложении и на бумаге для технических проблем. Лица, осуществляющие уход, заполняют образовательный модуль, а пациенты могут его заполнять. Опекун или пациент ежедневно заполняют отчет о боли. Сводка по боли для медсестер — это автоматически генерируемая графическая сводка отчетов пациентов о боли с течением времени. Медсестры имеют доступ к этой информации в то время, когда пациенты и лица, осуществляющие уход, используют e-PainSupport.
Без вмешательства: Стандартное состояние ухода
Пациентам и лицам, осуществляющим уход, будет предоставлена ​​бумажная копия одного и того же списка ресурсов для лечения боли, включенного в образовательный модуль состояния e-PainSupport на исходном уровне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимально важное клиническое изменение интенсивности наихудшей боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 недель после исходного уровня
Изменение не менее чем на 20 процентов по системе оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма оценки интенсивности боли 3a v1.0: 3 пункта: Наибольшая боль и средняя боль за последние 7 дней оцениваются по шкале от 1 = отсутствие боли, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = сильная, 5 = очень сильная боль. Более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность боли.
От исходного уровня до 2 недель после исходного уровня
Минимально значимое клиническое изменение средней интенсивности боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 недель после исходного уровня
Изменение на по меньшей мере 20 процентов по средней шкале боли PROMIS. Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS) Краткая форма интенсивности боли 3a v1.0: Средняя боль за последние 7 дней и текущая боль, оцененная от 1 = нет боли, 2 = слабая, 3 = умеренная, 4 = сильная, 5 = очень сильная боль, суммированная для диапазона от 3 до 15. Более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность боли.
От исходного уровня до 2 недель после исходного уровня
Минимально важное клиническое изменение текущей интенсивности боли
Временное ограничение: С момента начала исследования до 2 недель после начала исследования
Изменение как минимум на 20 процентов по системе оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Краткая форма интенсивности боли 3a v1.0: 3 пункта: текущая боль, оценка от 1 = нет боли, 2 = слабая, 3 = умеренная, 4 = сильная, 5 = очень сильная боль. Более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность боли.
С момента начала исследования до 2 недель после начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение непрерывного балла по шкале интенсивности боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 недель после исходного уровня
Система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма оценки интенсивности боли 3a версия 1.0. 3 пункта: самая сильная боль и средняя боль за последние 7 дней, а также текущая боль, оцениваются от 1 = нет боли, 2 = слабая, 3 = умеренная, 4 = сильная, 5 = очень сильная боль, суммируются для диапазона от 3 до 15. Более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность боли.
От исходного уровня до 2 недель после исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность лиц, осуществляющих уход: Разница в показателях самоэффективности от исходного уровня до 14 дней
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 недель после исходного уровня
Шкала самоэффективности при хронической боли и двухнедельный период после исходного уровня: Подшкала самоэффективности в управлении болью оценивает уверенность в управлении болью, 5 пунктов по 10-балльной шкале Лайкерта с крайними значениями 10=очень не уверен и 100=очень уверен. Баллы варьируются от 50 до 500. Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую самоэффективность.
От исходного уровня до 2 недель после исходного уровня
Соблюдение режима обезболивания: разница в изменении показателей от исходного уровня до 14 дней
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 недель после исходного уровня
Шкала приверженности лечению Мориски в версии из 4 пунктов: Измеряет приверженность к приёму лекарств, 4 пункта по пятибалльной шкале Лайкерта. Пациенты отвечают "да" или "нет" на вопросы (например, Забываете ли вы иногда принять обезболивающее?). Каждый ответ "да" оценивается в 1 балл. Общий балл варьируется от 0 до 4. Более низкий балл указывает на лучшую приверженность.
От исходного уровня до 2 недель после исходного уровня
Знания членов семьи, осуществляющих уход: Разница в показателях изменений от исходного уровня до 14 дней
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 недель после исходного уровня
Опросник барьеров II оценивает 8 когнитивных барьеров, связанных с сообщением о боли и использованием анальгетиков, с четырьмя подшкалами (физиологические эффекты, 12 пунктов; фатализм, 3 пункта; коммуникация, 6 пунктов; и вредные эффекты, 6 пунктов (всего 27 пунктов) по 6-балльной шкале (0 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен), пункты усредняются (диапазон от 0 до 5). Общий балл варьируется от 0 до 135. Более высокие баллы указывают на более сильные барьеры.
От исходного уровня до 2 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Masako Mayahara, PhD, Rush University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NCT04869085
  • 5R21NR018952 (Грант/контракт NIH США)
  • 310245 (Другой идентификатор: Rush University)
  • 310244 (Другой идентификатор: Rush University)
  • 310243 (Другой идентификатор: Rush Univesrity)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться