使用脐带间充质基质细胞治疗与 COVID-19 相关的呼吸系统并发症 (ProTrans19+)
2025年8月31日 更新者：Ines Colmegna、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
使用沃顿胶 (WJ)-脐带 (UC) 间充质干细胞 (ProTrans®) 治疗与 COVID-19 感染相关的呼吸系统并发症：一项随机 II 期对照临床试验
这是一项随机 II 期安慰剂对照临床试验。
主动臂：同种异体沃顿氏胶质衍生的 MSCs (WJ-MSCs)。
两组都将接受标准的 COVID 护理治疗（例如
地塞米松）
研究概览
详细说明
NextCell Pharma 将以商品名 ProTrans® 提供同种异体沃顿氏果冻 MSC (WJ-MSC)。 ProTrans ®将在床边单次输注中以每位患者 1 亿个细胞的固定剂量给药。
安慰剂：添加了 5% HSA 和 10% DMSO 的氯化钠缓冲液，给药体积和给药方式与治疗组 (NextCell Pharma) 相同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年满18岁或以上
- 随机分组前通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 确定实验室确认的 SARS-CoV-2 感染
- 住院病人
- 重症 COVID-19 肺炎定义为不能在 4 L/min 下饱和度 > 96% 但未接受“无创”通气、有创机械通气或体外膜氧合 (ECMO) 的患者。 如果仅在非重症监护病房接受治疗，高流量患者将符合条件。
- 在研究期间对有生育能力的女性使用避孕药具或可接受的节育措施
- 由患者或指定的替代决策者提供书面或口头知情同意书
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 患者预计存活时间不超过 24 小时
- 患者拒绝插管意愿的预先指示。
- 机械通气患者
- 孕妇 [妊娠定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，由人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 实验室检测呈阳性证实]
- 哺乳
- 重量 > 100 公斤或 < 50 公斤
- 未缓解的癌症或与 COVID-19 无关的活动性严重疾病。
- 筛选时出现以下任何实验室结果：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≤ 1.0 x 109/L，血小板 (PLT) < 50 G /L，丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 5N，eGFR < 30 mL /分钟
- 当前记录的细菌感染
- 已知感染人类免疫缺陷病毒、梅毒螺旋体、乙型肝炎抗原（血清学与以前的疫苗接种一致并且可以接受疫苗接种史）或丙型肝炎
- 正在接受结核病治疗，或接触过结核病或在过去 3 个月内去过结核病或真菌病高风险地区
- 已知对 ProTrans® 产品成分过敏
- 需要长期氧疗或严重肺动脉高压 (PAPS >30 mm HG) 或肺纤维化的既往慢性呼吸系统疾病
- 基础 Child 和 Pugh 为 C 的预先存在的肝硬化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同种异体沃顿氏胶间充质干细胞 (WJ-MSC)
静脉给药，1剂，持续20分钟
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该产品由 NextCell Pharma 冷冻保存。 细胞以 2 × 107 个细胞/ml 的浓度在 5% 人血清白蛋白 (HSA) 和 10% 二甲基亚砜 (DMSO) 中冷冻在冷冻袋中。 一个冷冻袋包含一个剂量。 袋子在速度受控的冰箱中冷冻，并直接转移到 -190 ºC 进行储存，直至输注。 冷冻袋在床边解冻并在给药前用 100 毫升盐水稀释。 在总共 20 分钟内，细胞将以每分钟 500 万个细胞的速度输送。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
静脉给药，1剂，持续20分钟
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添加 5% HSA 和 10% DMSO 的氯化钠缓冲液与治疗组相同体积和给药方式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合端点
大体时间：干预后 15 天
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机械通气的使用率（即
需要插管）或死亡
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干预后 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 9 点顺序量表评估的临床状态评估
大体时间：第 7、15 和 30 天
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得分 0。没有感染的临床或病毒学证据。
1.
没有活动限制。
2. 能走动，活动受限。
3.住院，不需要补充氧气。
4.住院，需要补充氧气。
5.住院，使用无创通气或高流量氧气设备。
6. 住院、插管和机械通气。
7. 住院，通气 + 额外器官支持 - 升压、RRT、ECMO， 8. 死亡
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第 7、15 和 30 天
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生存
大体时间：第 7、15 和 30 天
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第 7 天、第 15 天和第 30 天患者存活率
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第 7、15 和 30 天
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通过 9 点顺序量表评估的临床改善时间
大体时间：从随机分组到 9 分制量表提高 1 分或出院的时间
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得分 0。没有感染的临床或病毒学证据。
1.
没有活动限制。
2. 能走动，活动受限。
3.住院，不需要补充氧气。
4.住院，需要补充氧气。
5.住院，使用无创通气或高流量氧气设备。
6. 住院、插管和机械通气。
7. 住院、通气+额外器官支持——加压、RRT（肾脏替代疗法）、ECMO，8. 死亡
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从随机分组到 9 分制量表提高 1 分或出院的时间
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住院时间和ICU停留时间
大体时间：从入组到出院或 ICU 转移或死亡
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住院时间和 ICU 停留天数
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从入组到出院或 ICU 转移或死亡
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ines Colmegna、Research Institute of the McGill University Health Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月14日
初级完成 (实际的)
2023年5月26日
研究完成 (实际的)
2023年5月26日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月31日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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