A COVID-19-hez kapcsolódó légúti szövődmények kezelése köldökzsinór-mezenchimális stromasejtekkel (ProTrans19+)
2025. augusztus 31. frissítette: Ines Colmegna, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
A COVID-19 fertőzéssel kapcsolatos légúti szövődmények kezelése Wharton Jelly (WJ)-köldökzsinór (UC) mezenchimális stromasejtek (ProTrans®) használatával: randomizált, II. fázisú, kontrollált klinikai vizsgálat
Ez egy randomizált II. fázisú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.
Aktív kar: Allogén Wharton-féle zseléből származó MSC-k (WJ-MSC).
Mindkét csoport standard ellátásban részesül a COVID miatt (pl.
dexametazon)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az allogén Wharton jelly-MSC-ket (WJ-MSC) a NextCell Pharma biztosítja ProTrans® kereskedelmi néven. A ProTrans®-t fix dózisban, 100 millió sejtben adják be betegenként, egyetlen infúzióban az ágy mellett.
Placebo: Nátrium-klorid puffer 5% HSA-val és 10% DMSO-val kiegészítve, ugyanolyan térfogatú és beadási móddal, mint a kezelési csoport (NextCell Pharma).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés, amelyet reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) határoztak meg a randomizálás előtt
- Kórházi betegek
- Súlyos COVID-19 tüdőgyulladás definíciója szerint azok a betegek, akik 4 l/perc sebességgel nem tudnak 96%-nál nagyobb mértékben telítődni, de NEM kapnak „nem invazív” lélegeztetést, sem invazív mechanikus lélegeztetést, sem Extracorporalis membrán oxigénkezelést (ECMO). A magas áramlású betegek akkor lennének jogosultak, ha csak nem kritikus osztályon kapnak kezelést.
- Fogamzásgátlás vagy elfogadható fogamzásgátlás alkalmazása a vizsgálat időtartama alatt fogamzóképes korú nőknél
- A beteg vagy a kijelölt helyettesítő döntéshozó írásbeli vagy szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- A betegek várhatóan 24 óránál kevesebbet élnek túl
- Speciális utasítások a páciens intubáció visszautasítására.
- Gépi lélegeztetés alatt álló betegek
- Terhes nők [terhesség meghatározása szerint a nőstény állapota a fogantatás után és a terhesség végéig, pozitív humán koriongonadotropin (hCG) laboratóriumi teszttel igazolva]
- Szoptatás
- Súly > 100 kg vagy < 50 kg
- Nem remisszióban lévő rák vagy aktív súlyos betegség, amely nem kapcsolódik a COVID-19-hez.
- A következő laboratóriumi eredmények bármelyike a szűréskor: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≤ 1,0 x 109/L, Thrombocyta (PLT) < 50 G/L, Alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) > 5N, eGFR < 30 ml /perc
- Jelenlegi dokumentált bakteriális fertőzés
- Humán immunhiány vírus, Treponema pallidum, Hepatitis B antigén (korábbi oltással összhangban lévő szerológia és oltástörténet elfogadható) vagy Hepatitis C fertőzés.
- Folyamatban lévő tuberkulózis elleni terápia, vagy tuberkulózisnak van kitéve, vagy olyan területeken utazott, ahol magas a tuberkulózis vagy mycosis kockázata az elmúlt 3 hónapban
- Ismert allergia a ProTrans® termék egy összetevőjére
- Korábban fennálló krónikus légúti betegségek, amelyek hosszú távú oxigénterápiát igényelnek, vagy súlyos pulmonális hipertónia (PAPS >30 HGmm) vagy tüdőfibrózis
- Korábban fennálló cirrhosis basalis Child és Pugh C
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Allogén Wharton jelly-MSC (WJ-MSC)
Intravénás beadás, 1 adag, 20 percig
|
A terméket hidegen tartósítva a NextCell Pharma szállítja. A sejteket kriozacskókban fagyasztjuk 2 × 107 sejt/ml koncentrációban 5% humán szérumalbuminban (HSA) és 10% dimetil-szulfoxidban (DMSO). Egy kriobzsák egy adagot tartalmaz. A zacskókat szabályozott sebességű fagyasztóban lefagyasztják, és közvetlenül -190 ºC-ra helyezik az infúzió beadásáig történő tároláshoz. A kriozsákokat az ágy mellett felolvasztják, és beadás előtt 100 ml sóoldattal hígítják. A sejtek 5 millió sejt/perc sebességgel kerülnek szállításra összesen 20 perc alatt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Intravénás beadás, 1 adag, 20 percig
|
Nátrium-klorid puffer 5% HSA-val és 10% DMSO-val kiegészítve, ugyanolyan térfogatú és adagolási mód, mint a kezelt csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett végpont
Időkeret: 15 nappal a beavatkozás után
|
gépi szellőztetés használatának aránya (pl.
intubáció szükségessége) vagy halál
|
15 nappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai állapot értékelése a 9 fokozatú ordinális skálán történik
Időkeret: 7., 15. és 30. nap
|
Pontszám 0. Nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a fertőzésre.
1.
A tevékenységeknek nincs korlátozása.
2. Ambuláns, tevékenységkorlátozás.
3. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént.
4. Kórházi, kiegészítő oxigént igényel.
5. Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken.
6. Kórházi, intubált és gépi lélegeztetésen.
7. Kórházi, lélegeztetés + kiegészítő szervtámogatás - presszorok, RRT, ECMO, 8. Halál
|
7., 15. és 30. nap
|
|
Túlélés
Időkeret: 7., 15. és 30. nap
|
A 7., 15. és 30. napon élő betegek aránya
|
7., 15. és 30. nap
|
|
A klinikai javulásig eltelt idő a 9 fokozatú ordinális skála alapján
Időkeret: a véletlen besorolástól a 9 pontos ordinális skálán 1 pontos javulásig vagy a kórházból való elbocsátásig eltelt idő
|
Pontszám 0. Nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a fertőzésre.
1.
A tevékenységeknek nincs korlátozása.
2. Ambuláns, tevékenységkorlátozás.
3. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént.
4. Kórházi, kiegészítő oxigént igényel.
5. Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken.
6. Kórházi, intubált és gépi lélegeztetésen.
7. Kórházi, lélegeztetés + kiegészítő szervtámogatás - presszorok, RRT (Renal Replacement Therapy), ECMO, 8. Halál
|
a véletlen besorolástól a 9 pontos ordinális skálán 1 pontos javulásig vagy a kórházból való elbocsátásig eltelt idő
|
|
A kórházi kezelés és az intenzív osztályon tartózkodás időtartama
Időkeret: A beiratkozástól a kibocsátásig vagy az intenzív osztályra áthelyezésig vagy a halálig
|
A kórházi kezelés és az intenzív osztályos tartózkodás időtartama napokban
|
A beiratkozástól a kibocsátásig vagy az intenzív osztályra áthelyezésig vagy a halálig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ines Colmegna, Research Institute of the McGill University Health Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-6954
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .